【重磅关注】限抗升级的洗牌效应与政策补丁
2015/9/14 医药经济报
升级版限抗令出台后，抗生素应用进入全民总动员紧缩通道。本次出台的《抗菌药物临床应用指导原则(2015版)》更类似临床各类病症抗菌药物应用指南，《抗菌药物临床应用管理评价指标及要求》与2012版《抗菌药物临床应用管理办法》及其后出台的《全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》基本一致。或许是新媒体效应的缘故，导致引发更多关注。
限抗令实施3年，带来的四大行业明显趋势是：
抗生素类产品竞争加剧，产品集中度提高，大量产品被淘汰，但活下来的吃到了过去难以想象的大“蛋糕”。
其他类产品增长喜人，抗生素限产品、限用量，腾出大量空间给其他产品。
中药抗生素等替代产品蓬勃发展。
由于限抗毫无征兆，相关企业损失惨重。
与此同时，仍需深思的是：
1.临床制剂受阻，大量原料产品流向养殖产业，流向江河湖海，最终威胁到食品安全和生态环境，仍会从其他角度造成耐药。
2.部分医疗机构在限抗方面积极主动，卓有成效，仍有不少医疗机构只是被动参与，被动调控，而大众科学用药和健康常识的普及宣传并未跟上，各类疾病应如何有效预防和科学治疗、不用抗生素有哪些替代性疗法急待扫盲。即使作为行业人士，诸如喹诺酮类不适用于18岁以下人群等安全用药常识和细节也是此次浏览指导原则时才印入脑海。
3.限抗是从避免产品滥用导致耐药，后续将无药可医的角度设定的，但由于进院产品数量大大受到限制，导致高度集中使用，反而加快了产品耐药的发生。
4.综合医院门诊抗菌药物使用率限制在20%，零售药店严格执行抗菌药物凭处方购药，导致简单的事情复杂化，一些轻微病症只能改用更贵、疗效并不确知的其他用药或收住入院，而医生处方权受到限制，更倾向于开出高价药，继续加重民众看病负担。同样，由于各个时间的病源情况不同，如果都是感染病人，突破了用药上限又怎么办?是应尊重医疗机构治疗所需，还是拘泥于理论设计?
5.送检率的设定是为避免限制级使用和特殊使用的抗菌药物滥用，但从另一个角度则衍变成全民检验的推手，不管用不用抗菌药，各项全套检验人手一份。同样继续加重看病负担和时间消耗，从企业角度同样大大增加营销费用和负担。
6.限抗3年的成果应科学、客观、公正地向公众和学术界、企业界晒一晒，包括限抗之后各医疗机构抗菌药物现存产品结构和用量分布、限抗前后治疗时间和费用变化、耐药现象和继发感染变化比例等，以便更好地结合分布基础有效调整。看看是整体降低了抗菌药物用量，还是高度集中于某些产品，高价替代了低价，用药总量和金额变化大不大?是否真正有利于降低民众负担，促进疾病治疗和康复?还有哪些地方需要改进和完善?
对于新版应用指导原则，有以下几点改进意见：
1.应用指导原则方便了临床医生，尤其是相对缺乏专业培训和指导的基层医生以及平时缺少时间接受抗菌药物使用培训的专科医生。但专业化指导文件应从学术指导角度出发，对各类产品应客观公正，不宜有亲有疏，否则就将用药指南变成了企业用药推荐。
2.应列出各分类项下详细产品目录，对产品的毒副作用、用法用量、不良反应、禁忌症等应客观而详尽列出，并链接产品说明书，便于基层医师学习和掌握，提示医生用药前详细阅读产品说明书。
比如，国家规定三级医院允许保留抗菌药物数量为50个，二级医院35个，其中头孢类产品18个(其中碳青霉烯类注射剂3个)，喹诺酮类产品8个，深度抗真菌产品5个。喹诺酮类产品介绍直接从左氧氟沙星跳到了莫西沙星，忽略了中间其他沙星类产品，碳青霉烯类和深度抗真菌产品同样受益目录和指南的双重护佑，几乎成了外企和高价药专场。指导原则中对产品是否提到、如何提到直接影响产品的未来命运。
而关于安全性方面，同样存在不够严谨和公正的误导情况，比如指导原则强调大环内酯类具有肝脏毒性，头孢类产品安全、低毒、高效，忽略了即使是应用多年的成熟头孢类产品仍不可避免会出现一定比例的过敏反应、凝血功能障碍、肾毒性、肝毒性、胃肠道反应、血液系统毒性、神经系统毒性、注射部位副作用、对胎儿影响。其他类抗菌药物同样具有或多或少的各类不良反应。比如莫西沙星最常见的不良反应包括胃肠道反应和中枢神经系统反应，小部分患者会产生轻微肝功紊乱、失眠、眩晕和头痛。以科学的态度客观传授产品的全部信息，更有利于医疗机构对产品产生完整的认知，避免滥用和及时妥善应对各种不良反应。
限抗能否最终实现医疗机构产品够用、使用合理、减少对医药企业和行业的影响和冲击、确保民众医疗质量和降低医疗支出的“三统一”目标有待于以今后实际运行结果用数字和事实说话。仅作探讨，为政府更好实施医改方案提供参考。欢迎各位临床专家指正。
■编辑 范晓艳
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