【热议】药审提效连续祭出重拳 听听这6位大咖怎么说
2015/11/14 医药经济报

    

     进入11月，CFDA继续祭出重拳。《关于征求药品上市许可持有人制度试点方案和化学药品注册分类改革工作方案两个征求意见稿意见的公告》还在征求意见中，随后又发布了《关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告》、《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)，以及《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见(征求意见稿)》(2015年第227号)，进一步要求落实提高仿制药审批标准，规范改良型新药的审评审批，优化临床试验申请的审评审批，实行同品种集中审评等工作。

     郭泰鸿

     (浙江省医药行业协会会长)

     宽进严管新天地

     赞成对药品的严格管理，这是树立中国药品社会形象，提升中国药品市场信誉，形成优胜劣汰机制，造福全体国民的必需之举。同时，要取消不必要的限制，放宽市场准入，让更多的企业进入市场参与竞争。“多种才能选好。”期望主管部门贯彻宽进严管的原则，给中国药品市场一片新的天地。

     董海军

     (DIA 中国区董事总经理 、博士)

     接下来看执行

     230号公告在国务院44号文件基础上又向前迈进了一大步，值得肯定。公告涵盖了行业内关心的主要问题。比如，我个人比较关注的新药临床试验申请，这次明确了不再分期申报，同时审评重点放在临床试验设计和安全性上，而且强调早期沟通。44号文明确了方向，230号公告回答了几个主要方面的问题，接下来主要还是执行。任重道远，业界满怀期待。

     郑维义

     (南京百家汇科技创业社区有限公司首席运营官、“千人计划”专家)

     思想上的问题还需长时间转变

     上述举措的确很严厉，表达了主管部门的决心，对那些心存侥幸的机构是有力的警示。从反映的情况来看，生物样品分析的问题很多，很明显有CRO方面的问题，也有临床基地自己做的，这些问题都是不应该出现的，不存在技术上的原因，但一些主观的原因导致了直接和间接的造假。总之，所出现的问题都不难解决，但思想上的问题还要花较长的时间来转变。

     干荣富

     (国药控股高级顾问)

     3.1类迎大考

     最近出台的有关药品审评的系列文件，对于以前申报3.1类药品的企业绝对是一个考验，他们不但投入巨大而且有些品种已进入临床监测期了。应当在完成质量一致性评价的基础上抓紧完成临床疗效一致性评价，争取成为首仿才是出路，因为现在许多省市招标时，对以前用批准文号日期先后断定首仿的做法已予以否定。政策组合拳给此类药开发上市有三年的缓冲期，企业必须重视!当然，若其中有些品种涉及上市公司的，投资者则需谨慎。

     黄屹

     (某合资投行医药分析师、博士)

     不要低估监管部门核查的决心

     在审评审批提速和国内临床规范的当下，企业千万不要低估主管部门此次核查的决心。

     核查严格，部分企业不适应是因为过去松散惯了，但松散的状态长期看来对企业和行业发展都是有弊无利。理性分析，多数理性的业内人士也认可，这样的严格管理有利于行业长期净化，监管改革不是“请客吃饭”，企业对于合理的行业环境也不应该叶公好龙。

     邹宇华

     (广东药学院教授)

     危害公共安全不可恕

     有规必行，有法必依，违法必究。对临床试验数据弄虚作假者，建议可以上升到危害公共安全罪的高度，让其不得再进入该行业，从而使作假者不想作假，不敢作假，保障大众用药安全和有效。

     ■编辑 刘莉

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