干货好文！BE维新：如何提升试验成功率
2015/11/16 医药经济报

    

     BE试验不能再造假，那么今后药企应尽可能保证一次性成功，有何良方？假如BE试验失败，又该如何应对？

     11月11日“爆买狂欢夜”，对于制药行业而言是不平凡的一晚。当晚约21点CFDA官网上发布“关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告(2015年第229号)”。

     首批被处罚的均是仿制药生物等效性(BE)试验，且令人难以置信的是：业内赫赫有名的浙江华海制药竟然在列，令人唏嘘不已。华海制药是公认做口服固体制剂最为优秀的国内企业——迄今为止已获得10余个美国FDA和欧盟仿制药批准文号(ANDA)。

     公告发布后，行业人终于切身感受到：今年以来所推行的疾风暴雨般改革措施和大刀阔斧的一系列政策落地，不再像以往那样不愠不火、不痛不痒，而是真刀真枪贯彻实施了。

     点赞：

     基本杜绝BE试验造假

     应对：

     溶出行为一致可大幅提升BE试验成功率

     考验：

     如何保证工业化生产一致

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