独家 | 健能隆first-in-class的秘密
2015/12/4 医药经济报

    

     全球首创生物新药F-652半年内连续两个罕见病临床Ⅱ期获FDA同意开展，临床试验又得以牵手梅奥医院，健能隆的这个first-in-class新药为什么能在美国获得青睐？

     近日，来自上海的生物科技公司健能隆宣布，公司开发的创新生物药F-652获得FDA批准，开展治疗急性酒精性肝炎的国际Ⅱa期临床研究。

     健能隆方面告诉记者，创新生物药F-652(普罗纳亭)是经中国仓鼠卵巢(CHO)细胞无血清培养得到的人源白介素-22(IL-22)基因重组蛋白药物。该药属于全球首创新药，即first-in-class。目前，公司正在多个治疗领域开发F-652，本次获批的临床试验是该药在国际上开展的第二个Ⅱa期临床。第一个Ⅱa期临床是今年5月FDA同意开展的，用于治疗骨髓移植病人的移植物抗宿主病。这两个临床治疗领域均为罕见病。

     “这是健能隆医药新药研发又一个重要里程碑。通过与酒精性肝炎治疗领域最好的医学机构合作进行F-652的临床试验，有望开发一种全新的急性酒精性肝炎治疗药物。”健能隆科学顾问委员会主席David Lacey博士认为。

     瞄准罕见病

     FDA审批提速，F-652临床研究获美官方支持

     进军first-in-class

     全球合作创新环境进阶，有望打开美国市场

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