【效应】屠呦呦获奖了中医药就能国际化？关键恐怕还是……
2015/12/17 医药经济报
中药企业的领头羊要把握标准化话语权，特别是在中药共性技术、基础性研究等方面拿出实实在在的成果。
国务院常务会议通过《中医药法(草案)》、中国药学家屠呦呦荣获诺贝尔生理学或医学奖等利好消息的密集发布，再度引发业界对中医药现代化和国际化的热烈探讨，中医药的国际化或将迎来最佳发展机遇。
相关药企也借势发力，记者留意到，广州白云山医药集团股份有限公司就在12月15日公告拟投入人民币 2 亿元，设立“广药白云山中医药国际化发展基金”，用于在“十三五”期间专项推进集团内名优中药产品的境外注册、国际市场开拓和国际化合作等。
标准国际化已破冰
有接近国家中医药管理局的人士向记者透露，中药国际注册及国际标准研究将是“十三五”期间中药新药研发的重点之一。而早在“十一五”末，国家层面就提出了中药标准主导国际标准制定的目标。可以说，中药质量标准研究是国家战略目标。
“中药质量标准是保证中药发挥临床疗效和安全的重要基础。”中药标准化技术国家工程实验室主任、中国科学院上海药物研究所果德安教授表示，质量标准是保证药理实验、生物学实验可重复性的重要基础。在他看来，中药质量控制标准须兼顾整体性、科学性与可行性，既要体现中药多成分复杂体系的特点，也要确保产品的真实性和均一稳定性。“要能识别产品优劣，杜绝合格‘假药’。”
果德安指出，中药标准国际化已经实现了破冰之旅。“制定中药质量国际标准不仅仅是科学研究，还需做大量协调和沟通工作。”
据悉，目前已有13个中药标准收入美国药典，其中，丹参、三七、灵芝、五味子、金银花、何首乌、桂枝、薏苡仁、红参等9个中药标准由中国科学家完成，穿心莲、积雪草、红景天和葫芦巴4个中药标准由其他国家完成。大枣、化橘红等24个中药标准完成起草，已提交美国药典委员会。并有丹参、三七等54个中药标准收录欧洲药典(均由欧洲专家制定)，我国制定的钩藤、虎杖、水红花子标准获得批准进入欧洲药典，桔梗、地黄、附子、蒲黄、半夏、延胡索等中药标准已提交欧洲药典委员会。
“高效薄层图谱获取技术和标准操作规程是近年热点。”兼任国际药用植物研究学会理事的果德安提示，由于高效薄层图谱具有整体、直观、信息丰富的优势，因此当前中国药典、美国药典及欧洲药典都极其重视薄层图谱的鉴别，需要通过全面规范薄层操作，使之能够在全球其他实验室进行重现。
领头羊企业大有可为
从政策趋势看，主管部门有意构建以企业为主体的中药标准化研究体系，所涉内容大都与中药企业密切相关，如中成药、中药饮片生产全过程质量控制标准和优质标准、中药质量标准库与第三方质量检测技术平台等。“中国药学家获得诺奖，也有助加速中医药科技创新平台的建设。”上述接近国家中医药管理局的人士表示，特别是体现中医特色的生物信息样本库。
中药目前面临GAP/GLP-GCP-GMP-GSP这条技术标准链条所形成的门槛。而这些林林总总、内容庞杂的技术门槛的核心就是标准化。同时中医药传统讲究道地、时节、气候等，还未建立起一整套现代化、与国际接轨的标准化体系。
“要推动中医药国际化，必须在中医药标准化进程上有所作为。”广东省中医药局局长徐庆锋在日前举办的广东中医药发展座谈会上建议，中药企业的领头羊要把握标准化话语权，在中药工程技术标准化方面出成果，特别是在中药的共性技术、基础性研究等方面拿出实实在在的成果。“只有掌握了标准化的话语权，才能立于不败之地。”
据悉，此次设立中医药国际化发展基金的广药白云山，旗下广州白云山和记黄埔中药有限公司2008年起就联同广州医科大学呼吸疾病国家重点实验室、澳门科技大学中药质量研究国家重点实验室等科研院所，对板蓝根进行较为全面的临床循证和基础研究。广药白云山与钟南山院士团队已从板蓝根中分离得到一种新的抗病毒成分吲哚类化合物。
“特别是如何在国外培养中医药的传播者、如何在外国开展中医医疗机构的布点、如何让国外民众认识中医药的特色优势，这些都将成为中医药走出去的突破口。”徐庆锋以广东抗疟团队在科摩罗开展快速清除疟疾工作的成功经验为例，采取的模式之一是“以医带药”，结合当地社会经济发展环境，整体辨证地运用防疫手段，使得中医药的防疫模式显示了巨大优势，充分证明了中国的药物安全高效。
业内专家强调，于12月1日正式施行的《中药方剂编码规则及编码》《中药编码规则及编码》《中药在供应链管理中的编码与表示》3项中医药国家标准，为中医医疗服务和中药产业构建了自主创新的中药分类编码体系，使中药、中药方剂的保护和传播克服了不同地域、不同方言、不同国籍语种的差异和物流、传播交流方面的困难，有了固定、唯一的“身份证”代码，具有重要意义。
“标准是世界的通用语言。”果德安强调，企业若能制定出通用标准，就能拥有行业主导权。
■编辑 刘莉
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