广东药交新规引入比价系数，过期专利药不大幅降价恐难入围
2016/2/18 医药经济报
2月17日，广东省卫计委发布关于征求对《广东省医疗机构药品交易办法(修订稿)》等5个文稿意见的通知。药品交易将根据品种类别分别采用竞价、议价、谈判和直接挂网采购等不同的交易方式。
一直以来，广东作为改革开放的先锋，很早就对药品交易进行了探索，如2013年广东药交所模式上线。在国务院办公厅《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》和国家发改委等八部门《关于印发推进药品价格改革意见的通知》指导下，新一轮药品采购呈现全新趋势。对此，广东省对医疗机构药品交易进行了新的修订，其中引起业界较为关注的是药品分组规则、入市价计算规则等。此外，广东也在国内首创性地提出比价系数，将对过期专利药与出口药和仿制药品种进行比价来确定是否成交。
1分组规则
基本药物不分层次。非基本药物医保目录药品分为四个层次。
第一层次：1.专利保护期内化合物专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利药品(包括其中某一或多个有效成分为化合物专利的复方制剂)。2.属于国家食品药品监督管理总局按照《药品注册管理办法(2007版)》下列注册分类之一批准上市的药品(监测期内)：化学药品注册分类的第1.1、1.2类；生物制品注册分类中治疗性生物制品的第1类；中药和天然药注册分类中第1、2类。
第二层次：1.国家依法实施保密的品种。2.获国家食品药品监督管理部门批准保护的中药一级保护品种(包括原国务院卫生行政部门批准保护的中药一级保护品种)。3.获国家自然科学奖、国家技术发明奖、国家科学技术进步奖，以上奖项均须二等奖及更高等级。4.国家重大新药创制专项药品：指获得国家重大新药创制科技重大专项项目并在之后获得国家新药证书(化学药1.3、1.4、1.5、2类，中成药1-5类)的药品。
第三层次：1.过期专利药。2.稳定出口到国际主流市场药(简称出口药)。3.通过质量一致性评价的仿制药(简称仿制药)。
第四层次：其他通过GMP药品和其他进口药品。
点评
华中科技大学药品政策与管理研究中心研究员陈昊：
分组规则符合7号文分类采购的精神，其中大家比较关注的是竞价分组。竞价分组分成四个组比较合理，与去年10月份流传的意见稿相比，第二组和第三组对调了一下，这主要是考虑组与组之间，从第一层次到第四层次的价格顺序降低的问题。广东分为四个组比较切合实际，因为广东即是经济大省，同时也面临省内经济发展不平衡，所以要满足多层次的用药需求，既有高质量层次的药品，又有价格相对低廉、质量可靠的药品。
资深业内人士李猛：
基本药物本来就不应该分质量层次，因为基本药物应该是具有疗效明确、价格可及、普遍使用的特点。非基本药物医保目录药品分为四个层次的方案与福建、安徽相比温和许多，这样能够入围的厂家相对会多一些。
2入市价计算规则
1.竞价品种：同生产企业同一品规取全国(不含广东省)最低5个省(自治区、直辖市)中标价的平均值与广东省上一年度最新入市价两者之间低值作为入市价。
2.议价品种(独家药品含报价后独家、非医保目录药品及无入市价药品)：取全国(不含广东省)最低3个省(自治区、直辖市)中标价的平均值与广东省上一年度最新入市价两者之间低值作为入市价。
3.挂网品种：低价药品根据日均费用标准和说明书计算入市价。
妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液取全国(不含广东省)最低3个省(自治区、直辖市)中标价的平均值与广东省上一年度最新入市价两者之间低值作为入市价。
国家定点生产品种按照国家规定的采购价格作为入市价。
谈判品种按照统一谈判的价格作为入市价。
管制药品(国家实行特殊管理的麻醉药品、第一、二类精神药品、医疗用放射药品及医疗用毒性药品等)以国家最高零售价格倒扣顺加差率作为入市价。
临床必需且采购困难药品不设入市价。
点评
李猛：
虽然降价有一定压力，但是此降价方法还是相对比较温和。现在有些地方推行全国价格联动，就是在全国取最低价，至少广东没有指出取全国最低价，而是最低中标价的平均值作为入市价。像现在福建取全国最低价，这样也带来了很多产品退出福建市场，对患者使用带来不利。其实，招标不能一味的压低价格，应该强调性价比。
3竞价交易规则
医疗机构在基本药物和医保目录竞价交易药品中根据本单位的临床需求，均按《广东省医疗机构基本用药供应目录管理指南》要求遴选，遴选时只能选择拟使用品种、剂型、规格和竞价层次，不能直接选择生产企业。
由各医疗机构自主选择联合采购方式：方式一：交易平台按品规汇总进行团购。方式二：医疗机构自主联合进行团购。方式三：公立医院改革试点城市，可以市为单位在交易平台自行采购。
各相关生产企业按照公布汇总的采购量在系统上进行报价，报价不得高于本品规的入市价，同时第一、二、四层次品种报价不得高于报名生效的同组品规入市价平均值。
点评
李猛：
对于不能直接选择生产企业的要求，这要看招标细则中每个质量层次会有几个产品中标。不能直接选择生产企业也避免了医疗机构指定厂家，形成公开、阳光的交易。
4医保目录品种第三层次药品交易规则
报价后，出口药与仿制药选报价低者，与过期专利药按竞价调整系数竞价交易。
过期专利药同组没有出口药或仿制药的，则以第四层次相同品种组中已报价的经济技术标(×0.9)与商务标(=10×同组最低报价/该品种报价)的综合最高分品种作参照品种，按竞价调整系数比价交易。
成交条件：过期专利药报价≤过期专利药入市价÷出口药、仿制药或最高分品种入市价×竞价调整系数×出口药、仿制药或最高分品种报价，则过期专利药成交；反之则出口药或仿制药成交。最高分品种只作比价参照。
未成交的过期专利药，以不超过本次交易报价及过期专利药入市价×议价调整系数，转入议价交易。
点评
陈昊：
比价系数是广东交易规则的一个创新，比价规则设置的目的是为了合理地区分不同竞价分组的药品之间的价格差，从而改变过去过期专利药品价格在中国的特殊待遇，即远远没有遭遇专利悬崖所迫使的降价幅度。比价系数的存在使得过期专利药品依然享有相对较高的价格，但是其价格幅度又受到比价系数的制约，不至于超过仿制品(特别是优质的，如通过比较先进的GMP等)药品的价格过多。
保持合理的价差，一方面体现优质优价的原则，另一方面不至于价格差异过大。价格差异过大会消耗过多的医保资金，使医疗资源更加紧张。而且以药补医格局依然不同程度的存在，驱动医疗机构使用高价药品，所以降低药价是大趋势。而通过比价系数实现药品降幅相对来说规则比较透明，减少不必要的沟通和交易成本，应该是一个好的办法。
但是，比价系数所引起的争议(降幅)超出了大多数跨国企业的预期。按照现有规则理解，大多数跨国企业的过期专利药品，如果想要在竞价组或议价组中标，都必须要有比较大的降幅，才有机会中标。据有关人士按照市面上主流的过期专利药品进行测算，平均降幅在15-30%之间才能够满足按比价系数中标的要求，这样的降幅对于大多数过期专利药品来说几乎不太可能接受。虽然广东交易规则保留了过期专利药品最后能够进入采购范围的机会，但是具体能不能进，依然取决于降价的幅度能不能达到相关部门的预期。
李猛：
过期专利药本来就不再是专利药，而是仿制药。现在医改的思路正是在去除外资药的一些超国民待遇。如果仿制药通过一致性评价，那么和原研质量十分接近，且有价格优势。站在医保资金使用效率角度看，如果过期专利药不降价就会选择仿制药。这样的政策也会加快仿制药一致性评价的进度。
■编辑 徐水元
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