【“两会”药事】一致性评价推进 BE试验管理如何跟上？
2016/3/4 医药经济报
仿制药质量和疗效一致性评价工作步伐渐渐明晰，也成为过去一年至今医药行业最受关注的热点。如何做一致性评价？业内人士翘首期盼具体细则落地。同时，数据核查结果已经公布三轮，政府狠抓药品质量和疗效的决心和力度相比过去来得更为猛烈。
近日，国家食品药品监督管理总局再次强调一致性评价工作的推进刻不容缓，尽快开展一致性评价工作也是目前企业的工作重点。其中，关于生物等效性(BE)试验管理的问题受到“两会”代表和企业人士的高度关注。某知名CRO公司相关人士告诉记者，目前临床试验机构的BE试验积极性不高的问题也困扰着他们。
数量不足
从2015年12月1日CFDA发布《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》起，生物等效性试验管理就迈入了新的阶段。这对企业是一大利好，备案范围内不分进口和国产药品，促进本土药企和外企站在同一平台上进行备案登记。而根据2015年11月发布的230号文和231号文，对于仿制药原则上企业应采用体内生物等效性试验(BE)评价。这样一来，BE试验的管理在一致性评价工作中是无法忽视的环节。
有分析指出，根据CDE的药物临床试验登记与信息公示平台，截至2016年1月20日，平台登记的试验总数为4898项。按年度登记(获得CTR号)的临床试验总数，在CDE的药物临床登记的数量从2014年起逐年下降，即使2015年12月BE制放开，也没能挽回2015年下降的趋势。
“BE试验资源严重不足成为近几年制约国内仿制药开发和一致性评价的关键瓶颈。”全国人大代表、辰欣药业董事长杜振新在本次全国“两会”提交的议案中也提到这一现象。2015年CDE开展集中审评，预计2016年6月前将有近千个药品被批准可开展BE试验研究；2016年起，仿制药BE试验改为备案制会带来近期直接需求增量；在现有近17万个药品批准文号中，属于化学药品的有10.7万个，95%以上是仿制药，仅在2018年底之前须完成基本药物口服制剂一致性评价任务的批准文号就有近2万个；按照企业研发制剂的规律，一次性通过BE试验并不容易，需要有一个工艺调整优化的过程，一个项目极有可能要多次开展BE试验研究。
目前有资质从事BE研究的GCP机构数量仅为100多家，加之CFDA严格核查临床试验数据造成的成本大幅上升和风险增大，GCP承接BE试验研究的积极性下降，现有BE研究资源无法完成大幅超量的研究任务。
而同时，在当前临床试验数据严查的背景下，对试验造假者的惩罚力度加大，虽然现在BE项目的价格明显提升，但临床试验基地、CRO等会因BE项目的风险太高，而不愿轻易启动新项目。今后临床试验基地和CRO将更愿意做质量更有保障且回报率更高的项目。
“据我的了解，目前确实有临床试验机构对于做一致性评价的BE试验的积极性不高的现象，因为要求高同时风险也大，相比创新药研发支持力度不够，收入不高，也确实给整个行业带来影响。”南京药石科技CEO董海军提到。
灵活管理
但具体操作层面究竟该怎么做？有业内人士表示，也有政府人士前来询问能否找到最顶尖的专家给企业讲如何评价，如何做BE试验。
董海军告诉记者：“一些在美国大公司做生物等效性研究的人，由于目前国内政策还未确定，对于一致性评价的生物等效性试验是用国际通用标准还是寻找中国特色的标准并未了解，所以是否回国还存在着迟疑。”
而对于关键临床试验机构资源紧张的问题，杜振新认为，要允许非GCP认证、但具备相关条件的医疗机构组织开展BE试验。BE试验用药品已被批准上市的品种和已知剂量、安全性风险可控、试验技术规范十分成熟、经专业培训和监管到位、非GCP认证的临床机构，完全可具备试验开展条件和管理能力，允许非GCP认证但具备相关条件的医疗机构组织开展BE试验，对于降低GCP基地的管理负担、缓解BE试验资源供需矛盾会起到积极作用。
另外，还可以考虑向欧美日印等国家申报的仿制药品种在国内注册时，若为同生产线同处方工艺，则可共享使用国外开展的BE试验数据。欧美日印等国家对仿制药BE试验数据相关的真实性、完整性、规范性要求高，但对试验机构的资质要求与国内不同。国内制药企业已向发达国家申报仿制药的品种，又同时在国内提交注册申报的，保证生产线和处方工艺相同的前提下，建议可共享在国外开展的BE试验数据。如此，既可以减轻研发投入负担，增强企业竞争力，提高国内药企走出国门的积极性，也可节约国内BE试验资源。
也有知名企业研发人士向记者提及，“在国外，允许个人或企业组建符合GCP要求的实验室，承接相应的研究内容，不需要一定是符合资质的医院。”据他了解，一直以来都有人想要涉足此领域，外资企业、国内的金融寡头、大型制药公司在未来也都有可能分梯队进入。
“放开会带来风险，政策制定一定要根据科学来明确细则。”董海军如是说，“对于临床机构数量不够的问题，可以考虑灵活处理，比如通过相对简化认证的方式，再增加一些临床试验机构。”
■编辑 徐水元
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