【前路】化学药物注册分类改革工作方案盼相关细则，大企业继续新药研发 小药企可谋重组
2016/3/7 医药经济报
日前，《化学药物注册分类改革工作方案》正式挂网。化学药品新注册分类共分5个类别：1类为境内外均未上市的创新药；2类为境内外均未上市的改良型新药；3类为境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品；4类为境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品；5类则是指境外上市的药品申请在境内上市。
“这次文件落地以后，很多批件、临床开发都需要重新研判。” 科贝源(北京)生物医药科技有限公司董事长程增江撰文称。
深圳市华力康生物科技有限公司首席科学官王泽人认为，新的注册分类方案显示我国在逐渐与国际接轨，与美国药事法规靠近。比如类别1是完全的创新药，在美国就是505(b)1，类别2就是改良型新药，其实就相当于美国的505(b)2，类别3则是中国特有的。目前，最关键的是2类和3类药品研发申报细则要尽快出来。
跟上全球化创新步伐
新的注册分类改革对1类新药作了如下规定：境内外均未上市的创新药。指含有新的、结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。对比2007年版本的规定，更为体现全球新，且更加注重化合物的结构、药理作用和临床价值，同时还有5年的监测期。
2类新药则是这次注册分类的又一亮点，指的是境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。
业内人士表示，对2类新药的归类将对中国药品开发和质量提升，以及新药的研发有很好的促进作用。在美国，505(b)2这类药物申报越来越多，毕竟完全的创新药申报难，投资大。改良型研发对工业界发展和满足患者需求都会有很大的提升空间。过去2年，美国FDA都有几十个这类药品品种报批。
但具体怎么申报注册，业内还存有困惑。如果申报要求完全按照新药来，那么难度会很大。以美国做505(b)2为例，毒理等数据是引用FDA所掌握的原研药的数据，只要把改进的部分申报上去即可。
“2类药能否引用原研企业的数据，如何引用？是否需要等原研药已经在国内被批上市？2类药申报细则出来后或可回答这一问题。”王泽人提到。
从2008-2015年，国产药的申报大体可归为仿制国内上市的原研药品、仿制国内用药量最大类别的品种或者强仿国外已上市、国内尚没有的产品，申报的热点在不断变化。
王泽人建议，对药企来讲，一定要与具有一定临床医学经验的专家或者合作对象进行探讨，从怎样进一步满足临床需求上考虑改进现有产品，以及未来药物改进的空间。另外，也要结合制剂技术的可行性进行立项。
记者了解到，在制剂技术方面，我国与国际相比，还有比较大的差距，只有少部分企业能够达到标准。国内的制剂技术比较粗糙，并没有从研发开始依据物理药剂理论，系统性的严格按照QbD的理念进行工作，并达到药事法规的规范，所以创新就更难。企业如何把技术规范产业化是下一步需要考虑的工作。
细则待定，药企如何走？
“关于‘老三类’中3类药今后该怎么走，我也在学习和期待中。”王泽人如是说。
如今，3类化药的定义是，境内申请人仿制境外上市，但境内未上市原研药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。
“这意味着其不再拥有新药新证书，上市后技术转让已然行不通，可以考虑上市许可人这一途径。同时，其还没有3-4年的监测期，并且从此只能是通用名药物，不可以再使用商品名。”程增江说。
“51号文对化药3类开发的影响是巨大的，药企要调整开发策略，但也会造就一些独家品种，成为政策的受益者。有些政策细则仍待明晰，特别是新3类品种的临床试验会如何要求？同时，原规定和新方案在执行上如何过渡？虽然失去了新药的光环，但作为具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的原研药品的仿制产品，其含金量将提高，而这也是值得期待的。”
在这个时期，对中小企业来讲，更是挑战。上述业内人士表示，“小型特色产品药企如果没有创新能力与资金来源，要尽早谋求兼并。转行也是企业可以考虑的，利用现有的条件和设备做化工品等。而大企业则应该继续走新药研发的道路，以占据一定的市场地位。”
同时，药价、医保、医疗的投入也将牵动企业的研发动力和未来的发展。
■编辑 徐水元
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