【获批】预防宫颈癌！罗氏CINtec PLUS细胞学检测获CFDA批准上市
2016/3/10 医药经济报

    

     2016年3月9日 ，罗氏宣布中国食品药品监督管理局(CFDA)批准了CINtec PLUS细胞学检测，该检测旨在改善宫颈癌前病变的检测和早期干预。

     一项国内5家医院开展的多中心研究结果显示，相较于传统的筛查方法(如巴氏涂片细胞学)，CINtec PLUS细胞学检测在判断哪些女性发展为宫颈癌风险更高时，整体表现更佳，灵敏度和特异性更高。这与先前发表的数据一致，也为CFDA批准该项检测提供了依据。

     几乎所有宫颈癌都是人乳头状瘤病毒(HPV)感染所引起，但只有持续HPV感染并已经发展为高级别宫颈癌前病变的女性才应当采取治疗措施。CINtec PLUS细胞学检测用于检测HPV持续感染后可能导致癌症的两种生物标志物，将它们与可能自愈的感染予以区分。

     中国每年新发的宫颈癌病例大约为62,000例，每年因宫颈癌死亡的女性约为3万人。

     “通过推出全自动CINtec PLUS 细胞学检测，我们为中国女性提供业内最全面的宫颈癌筛查产品线，从而实现我们帮助女性预防宫颈癌的承诺。”罗氏诊断大中华区总经理黄柏兴说道，“CINtec PLUS细胞学检测有助于减少过度诊断，提高宫颈癌前病变的检出率，从而实现早期干预。”

     “CINtec PLUS 细胞学检测是一项与宫颈疾病斗争的强大技术，也是罗氏诊断预防宫颈疾病产品线的一个重要组成部分。”罗氏诊断组织诊断负责人Ann Costello说道，“众所周知，HPV是宫颈癌的诱因，且完全可以预防。通过临床验证的罗氏诊断宫颈癌系列产品——用于筛查的cobas HPV检测、用于危险分层和诊断的CINtec PLUS细胞学和CINtec 组织学检测——获得CFDA批准，极大提升了我们在全球范围内减轻该疾病负担的能力。”

     目前，该产品已经在中国、欧洲、亚洲、拉丁美洲和加拿大地区上市，通过使用罗氏诊断在全球范围内10,000多台已装机的诊断仪器可以开展全自动CINtec PLUS细胞学检测。

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