【曝光】两家药企严重违法违规生产行为遭通报
2016/4/1 医药经济报
总局关于甘肃大得利制药有限公司
违法生产胸腺肽药品的通告
(2016年第66号)
根据工作部署，国家食品药品监督管理总局组织甘肃省食品药品监督管理局对其行政区域内胸腺肽药品生产企业开展了跟踪检查，发现甘肃大得利制药有限公司存在严重违法违规生产行为。现通告如下：
一、甘肃大得利制药有限公司存在的违法违规生产行为：(1)主要原料质量保证措施缺失，存在较高质量风险。小牛胸腺质量标准未规定小牛种属、来源及具体年龄；未对牛的饲养环境进行考察，无法确定其对牛的健康影响；未规定小牛胸腺的运输方式和保存期限；未规定对动物检疫证明的查验要求。(2)生产管理不到位，缺少必要的工艺控制。未按照多组分生化药品的技术要求开展病毒灭活/去除、热变的验证工作；未根据多组分生化药品的特性，设定不同工序的工艺时限。(3)质量管理不到位，缺少关键控制项目等。胸腺肽溶液内控质量标准中没有细菌内毒素或热原等必要的安全性控制项目；未对胸腺肽产品活性组分的含量、活性、收率等进行方法学验证；偏差管理未得到有效落实，偏差台账无内容。
二、甘肃大得利制药有限公司生产的胸腺肽相关药品属于多组分生化药，其原料多来源于新鲜的动物脏器，需要通过严格的原料质量控制和生产过程控制来保证产品质量。该企业的行为已违反《中华人民共和国药品管理法》等有关规定，国家食品药品监督管理总局要求甘肃省食品药品监督管理局对该企业的违法违规生产行为依法查处，立即收回其药品GMP证书。调查处理结果另行向社会通告。
三、鉴于甘肃大得利制药有限公司生产的胸腺肽药品存在质量隐患，国家食品药品监督管理总局要求甘肃省食品药品监管部门监督该企业召回全部在售产品，其他省(区、市)食品药品监管部门负责监督本行政区域内药品经营、使用单位配合做好相关药品召回工作。所有药品经营、使用单位立即停止销售、使用该企业的胸腺肽药品。
甘肃大得利制药有限公司要严格按照《药品召回管理办法》规定，认真查清所有在有效期内胸腺肽药品的批次、产量和销售流向，采取切实措施，确保召回到位。相关情况应于2016年4月5日前向社会公布，并报国家食品药品监督管理总局。
四、国家食品药品监督管理总局要求所有胸腺肽药品生产企业立即开展自查，并将自查情况向所在地省级食品药品监管部门报告。凡存在未按批准的工艺和标准生产、主要原料来源不清或供应商审计不全，以及存在严重的数据完整性缺陷等情形的，应立即停止违法违规生产行为，召回已销售的产品。请各省(区、市)食品药品监督管理局于2016年4月15日前将行政区域内药品生产企业自查情况报国家食品药品监督管理总局。国家食品药品监督管理总局将继续组织对此类药品进行检查和检验，一旦发现药品生产企业存在违法违规生产行为，将依法严肃查处。
特此通告。
食品药品监管总局
2016年3月31日
总局关于贵州寿仙药业有限公司
违法生产香榆胃舒合剂等药品的通告
(2016年第67号)
近期，根据群众举报，国家食品药品监督管理总局组织贵州省食品药品监督管理局对贵州寿仙药业有限公司开展飞行检查，发现该企业存在严重的违法违规生产药品行为。现通告如下：
一、经现场检查，发现该企业存在以下问题：
(一)在药品GMP证书到期后继续违法生产药品并更改部分产品批号。涉嫌违法生产了9个批次香榆胃舒合剂(批号150706、150711、150713、150804、150901、150902、150903、151104、151105)，且将其中150901、150902、150903等三个批次退货产品，更改为151104、151105等两个生产批号。
(二)生产记录、检验记录和物料相关记录不真实。批生产记录中存在不同工序的同一签名签字笔迹明显不同；不具备乳香、太子参、穿心莲全检条件，但企业编造全检合格报告书；化验室主任周某于2015年2月26日入职该企业，但20150210批次乳香的《原药材检验报告书》显示周某在2015年2月13日签发，与入职时间明显不符。
(三)涉嫌偷工减料。该企业2014年至2015年生产大败毒胶囊按处方计算应投料乳香1313.8公斤、蜈蚣653.45公斤、全蝎192.1公斤，而企业实际购买乳香447公斤、蜈蚣388公斤、全蝎136.2公斤。
(四)物料管理混乱。现场发现物料存在即无货位卡又无台账的现象，同时，库存物料还存在账、卡、物严重不符的情况。
(五)对生产投料所用的部分中药材不能进行全检。在中药材检验记录中发现，未购入乳香鉴别所需的对照品，也不具备含量测定所需的气相色谱仪；现场未见太子参检验用对照品，也无对照品的购入、使用记录，其含量测定图谱存在一图多用的现象；现场未见穿心莲检验用对照品，也无对照品的发放记录，其含量测定图谱同样存在一图多用的现象。
二、贵州寿仙药业有限公司上述行为严重违反《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产质量管理规范》等有关规定。国家食品药品监督管理总局要求贵州省食品药品监督管理局监督企业封存其库存产品，并责令企业召回已销售产品，对该企业违法生产行为立案调查处理。目前该企业《药品生产许可证》和《药品GMP证书》已过期，其《药品生产许可证》换发和药品GMP认证工作待案件处理结束后根据情况再作决定。
三、国家食品药品监督管理总局要求所有经营、使用单位立即停止销售、使用贵州寿仙药业有限公司所有药品。贵州寿仙药业有限公司要严格按照《药品召回管理办法》规定，对所生产药品的生产、销售及使用情况进行排查，查清所有有效期内药品的品种、批次、销售流向，召回市场销售的所有产品。相关情况应于2016年4月5日前向社会公布，并报国家食品药品监督管理总局。
贵州省食品药品监督管理局要监督企业召回全部在售产品，其他省(区、市)食品药品监管部门负责监督本行政区域内企业和单位做好相关药品召回工作。贵州省食品药品监督管理局应于2016年4月15日前将调查处理情况报告国家食品药品监督管理总局。
特此通告。
食品药品监管总局
2016年3月31日
■来源/CFDA官网
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