【焦点】关联审评来了,辅料全面DMF有多远?
2016/5/18 医药经济报

    

     本周,CFDA就药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项征求意见,然而业内企盼的配套DMF相关政策仍未面世。DMF全称Drug Master File,即备案管理,是企业向FDA提供的反映药品生产和质量管理方面的一整套文件,提交DMF的类型有原料药、包材、辅料、着色剂等不同类别。

     据了解,相关协会、企业研读征求意见稿后正紧锣密鼓地汇总建议准备提交。其中,政策过渡期企业如何申报,关联审评相关配套文件何时出台,变更程序会不会更复杂,药包材、药用辅料申请信息备案库何时建立等问题成为关注点。

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