艾叶油软胶囊等24种药品转换为OTC，相关企业6月30日前应做好这些工作！(附品种名单)
2016/5/27 医药经济报

    

    

     5月27日，CFDA官网发布了《关于艾叶油软胶囊等24种药品转换为非处方药的公告》(2016年第104号)。公告称，根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)的规定，经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定，艾叶油软胶囊等24种药品由处方药转换为非处方药。

     公告要求相关企业在2016年6月30日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报食品药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

     非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。

     品种名单

     序号

     药品名称

     规格(成分)

     类别*

     备注

     1

     艾叶油软胶囊

     每粒装0.18克

     甲类

     2

     复方土荆皮凝胶

     每支装10克

     甲类

     3

     复方益母颗粒

     每袋装10克

     甲类

     4

     活血止痛软胶囊

     每粒装0.65克

     甲类

     5

     减味牛黄解毒胶囊

     每粒装0.4克

     甲类

     6

     解毒散结胶囊

     每粒装0.45克

     甲类

     7

     蒲地蓝消炎胶囊

     每粒装0.4克

     甲类

     双跨

     8

     蒲公英颗粒

     每袋装5克

     乙类

     双跨

     9

     普济丸

     每瓶装1.89克

     甲类

     10

     清火养元片

     每片重0.35克

     甲类

     11

     清心安神口服液

     每瓶装20毫升

     甲类

     12

     人参固本丸

     每100粒重10克

     甲类

     13

     双山胶囊

     每粒装0.42克

     甲类

     14

     四味脾胃舒片

     每片重0.5克

     甲类

     15

     逍遥胶囊

     每粒装0.34克

     甲类

     16

     新复方芦荟胶囊

     每粒装0.43克

     甲类

     17

     牙痛停滴丸

     每丸重40毫克

     甲类

     18

     银黄分散片

     每片重0.4克

     甲类

     19

     元胡止痛分散片

     每片重0.4克

     甲类

     20

     樟薄玉香软膏

     (1)每盒装4克；(2)每瓶装19.4克

     乙类

     21

     奥利司他胶囊

     60毫克

     甲类

     22

     吡罗昔康软膏

     (1)10克:0.1克；(2)20克:0.2克

     乙类

     23

     屈螺酮炔雌醇片

     每片含炔雌醇0.03毫克和屈螺酮3毫克

     甲类

     24

     胃蛋白酶口服溶液

     每1毫升中含胃蛋白酶活力不得少于14单位

     甲类

     说明：

     1.类别：指非处方药的类别。目前国家对非处方药实施分类管理。非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品销售企业，应当配备经设区的市级食品药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门直接设置的县级食品药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。

     2.双跨药品：是指根据用法用量和用药人群等不同，既可作为处方药又可作为非处方药的药品。

     ■来源/CFDA官网、“中国食事药闻”微信号

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