【注意】茵栀黄注射液说明书增加警示语，修订三大项
2016/8/31 医药经济报

    

     根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对茵栀黄注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

     国家食品药品监督管理总局要求，所有茵栀黄注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照茵栀黄注射液说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2016年9月23日前报省级食品药品监管部门备案。

     修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

     各茵栀黄注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好茵栀黄注射液使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

     经检索CFDA数据库，当前国内有6家企业获批生产茵栀黄注射液。

    

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