【医药合规路径】被撤GSP证零售药店高发缺陷与相应撤证风险
2016/9/23 医药经济报

    

    

    

    

     8月下旬，江门市2家零售药店与广州市10家零售药店分别被当地食品药品监督管理局撤销GSP证书。到目前为止2016年广东省已有65家零售药店被撤GSP证。

     对被撤证的零售药店进行分析，可以看出以下几点：

     1.多为个体药品零售企业。

     个体药品零售企业思想老旧，质量管理观念落后，人员配备、设施配备、日常运作要求等未达到新版GSP要求。例如：执业药师不在岗、部分药品未按要求索取药品购进发票、相关记录不及时、药品摆放混乱等。

     2.连锁加盟门店难以管理。

     部分连锁加盟门店未配合药品连锁总部实行“三统一”(统一质量管理，统一采购，统一配送)，私自向供应商购进药品，供应商直接将药品送往连锁加盟门店，未索取发票或使用连锁加盟门店的名字开具发票与随货同行单，依然使用原来的质量管理方式，未服从连锁总部进行质量管理。

     3.监管力度加大，企业无法生存。

     近两年来，药监部门相继出台《药品医疗器械飞行检查办法》《整治药品流通领域违法经营行为的公告(2016年第94号)》，以及对《药品经营质量管理规范》进行不断修改。可以看出，药监部门对于药品流通的管理越来越细化，监管越来越严格。不仅如此，药监部门推行投诉举报体系与举报奖励办法，鼓励全民监管，更是让一些喜欢“钻空子”的药品经营企业无所遁形。

     从广东省今年零售药店被撤证的数量来看，药监部门除了对医药批发企业进行严格的监管，对于零售药店的监管也绝不含糊，零售药店被飞行检查及撤证数量逐步攀升，监管的重心从原来的药品批发企业，扩大到了药品零售企业。

     对被撤销的65家零售药店所查缺陷，笔者进行了归纳整理：

     以上检查出的缺陷内容主要包括：质量管理人员不在岗、连锁分店与连锁总部未能实现“三统一”(统一质量管理，统一采购，统一配送)、计算机系统不符合经营和质量管理要求、首营资质收集不完善、日常相关记录不全等。从中可以看出，药品零售企业对质量管理意识薄弱，对药监部门的监管抱有侥幸心理，各项质量工作不能按照GSP管理要求进行。

    

     (点击图片可放大)

     笔者建议：药品零售企业应该改变原有观念，加强自身质量风险意识，借前车之鉴，对企业内部展开实实在在的质量内审，尽快发现自身不足，加以完善。

     法规小知识>>>

     《广东省药品零售企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目》明确：广东省药品零售企业检查项目共107条，其中严重缺陷3项(**12401、**12402、**15508)，主要缺陷51项(条款前加*)，一般项目53项。

    

     ■编辑 慕欣

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