王廷春：临床试验“风控”需谋定而后动
2016/11/25 医药经济报

    

    

     随着药审改革的全面推进，新形势下临床试验需求也正在发生着蜕变。从严临床试验核查成为常态化，加上按规定，新3、4类药物在药学研究完成后备案即可进行BE试验、一致性评价导致BE试验需求的暴增，可以说，临床需求“爆棚”。然而，目前有资质的从事BE研究的GCP机构仅有100多家。从严监管使GCP机构成本上升和风险增加，如何评估风险成为企业选择项目的当务之急。

     11月24日，在第28届全国医药经济信息发布会上，广州博济医药生物技术股份有限公司董事长王廷春博士在《当前形势下药物临床试验的风险控制》的专题报告中就此表达了自己的观点。

    

     广州博济医药生物技术股份有限公司董事长

     王廷春博士

     项目须审慎评估

     那么，开展临床试验究竟该如何选择临床批件？“我认为，一是要把握临床批件，一定是没有过期的；二是临床前研究工艺资料与实际是否一致；三是新药的质量标准；四是稳定性问题；五是特殊设备的问题及临床试验的难度；六是收购临床批件还要密切注意该品种国外的一些动态，如销售情况、疗效、不良反应等。”王廷春具体分析道，“按新的分类法，老三类化药临床批件的选择要特别注意，因为其投入大，风险高，周期长，收益大，总体是看好的，但要注意疗效领域以及同类品种的情况。如果是创新药，则要重点关注药物新靶点、新机制是否被验证，国内是否存在‘高水平重复’，注重创新与临床价值并重。”

     他认为，大企业，特别是上市公司可以通过技术转让的方式获得临床Ⅱ到Ⅲ期项目；通过专利许可贸易的方式获得国际优质项目。对于已开展临床试验或已经完成临床试验项目须审慎评估，谋定而后动。

     树立风险意识

     在这个过程中，风险点在哪里？如有药物不良事件给受试者造成损害的风险，尤其是儿科药物风险最高，肿瘤晚期药物风险最低；也有很多不可预期的潜在风险，以及出现不良事件被受试者追究连带责任的风险，试验过程中被监管部门追究的风险等等，注册失败后还有可能被申办者追究的风险。

     王廷春提醒业界，“要在科学和伦理的前提下，把风险控制在最低水平。提高注册成功率是申办者和CRO共同的追求。树立风险意识，做到正确评估，科学决策，依法行事，管控风险，加强培训。”他认为，现在大部分企业都不具备单独完成临床试验的能力，如何选择CRO公司也是一个关键。因为CRO既可以承担与参比制剂溶出曲线对比、有关物质研究等药学研究阶段的工作，也可以承担临床BE阶段的工作，因此应选择综合性一体化的实力派CRO公司，并应允许CRO公司有失败的项目，更应允许多次研究和调整后做到BE一致。只有CRO提供高效率、高质量及价格合理的服务，制药企业才能真正实现目标。

     ■编辑 陈雪薇

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