GSP现场检查指导原则修订：撤证雷区再扩！批发、零售企业严重缺陷各增4项
2016/12/17 医药经济报

    

    

     12月16日，CFDA官网发布了《药品经营质量管理规范现场检查指导原则(修订稿)》。修订稿修改完善了第一部分《药品批发企业》和第二部分《药品零售企业》有关条款，新增了第三部分《体外诊断试剂(药品)经营企业》的内容。

     在新版本中，批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目(**)10项，主要缺陷项目(*)103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目(**)8项，主要缺陷项(*)53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂(药品)经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目(**)9项，主要缺陷项(*)70项，一般缺陷项106项。而在旧版中，批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目(**)6项，主要缺陷项目(*)107项，一般缺陷项目145项。零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目(**) 4项，主要缺陷项(*)58 项，一般缺陷项118项。

     根据监督检查结果判定原则，检查项目中只要出现1项严重缺陷，即可被判定为严重违反药品经营质量管理规范，撤销《药品经营质量管理规范认证证书》。

     监督检查结果判定：

     检查项目

     结果判定

     严重缺陷项目(**)

     主要缺陷项目(*)

     一般缺陷项目

     0

     0

     0

     符合药品经营质量管理规范

     0

     0

     药品批发企业

     <43

     违反药品经营质量管理规范，

     限期整改

     药品零售企业

     <34

     体外诊断试剂(药品)经营企业

     <33

     0

     药品批发企业

     <10

     药品批发企业

     <29

     药品零售企业

     <5

     药品零售企业

     <23

     体外诊断试剂(药品)经营企业

     <7

     体外诊断试剂(药品)经营企业

     <22

     ≥1

     -

     -

     严重违反药品经营质量管理规范，

     撤销《药品经营质量管理规范认证证书》

     0

     药品批发企业

     ≥10

     -

     药品零售企业

     ≥5

     体外诊断试剂(药品)经营企业

     ≥7

     0

     药品批发企业

     <10

     药品批发企业

     ≥29

     药品零售企业

     <5

     药品零售企业

     ≥23

     体外诊断试剂(药品)经营企业

     <7

     体外诊断试剂(药品)经营企业

     ≥22

     0

     0

     药品批发企业

     ≥43

     药品零售企业

     ≥34

     体外诊断试剂(药品)经营企业

     ≥33

     经过梳理，修订稿中有关药品批发企业、药品零售企业及体外诊断试剂(药品)经营企业的严重缺陷检查项目如下：

    源网页  http://weixin.100md.com
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