医保仿制药遇上招标&一致性评价，会有怎样的新格局？
2017/3/3 医药经济报
新医保目录的发布，意味着新赛事的开始，尤其是对本就竞争激烈的仿制药行业。当医保目录遇到我国现有招标制度、一致性评价制度，又会产生怎样的新格局？
仿制药竞争力比拼：看三大关键因素
仿制药在我国医院市场能否抢得市场，通常有三个因素：一是仿制药上市时间，二是仿制药生产厂家各省中标情况，三是仿制药生产厂家医院覆盖能力和推广能力。
以医保产品氯吡格雷为例，深圳信立泰2000年首家上市25mg规格，直到2012年样本医院市场规模销售额占比才达到31.73%。2012年乐普上市，信立泰的75mg和300mg也在同一年上市。2015年赛诺菲的市场下降到60.24%，信立泰的市场份额维持在31%左右，乐普抢到约8%的市场份额。进入2012年以后，氯吡格雷的销售额增速开始下降，2015年下降到8%。
埃索美拉唑(艾司奥美拉唑)口服药同样在医保目录以内，重庆莱美2013年上市，2016年上市3年后市场份额约占5%。
医保药瑞舒伐他汀钙口服药中，瑞舒伐他汀钙胶囊首家上市是2008年的鲁南贝特制药，同年片剂仿制药也上市，包括鲁南贝特制药、浙江京新药业和南京正大天晴制药。目前胶囊的生产厂家2家，分散片1家为鲁南贝特制药有限公司，片剂的生产厂家5家。2016年IPR药业的瑞舒伐他汀钙制剂医院市场份额降到最低73.2%，鲁南贝特升到历史峰值11.7%，浙江京新占7.07%，南京正大天晴5.49%。
综上所述，我国招标制度相对利好过期原研药，国内仿制药生产企业受限于标期和团队自身的推广能力，上市前五年难以快速地抢占过期原研药企业产品市场。能够在国内仿制药中招标单列的产品，往往占有该通用名医院终端市场较高的市场份额。并不是仿制药生产厂家上市数量越少就越能争夺市场，这取决于国内生产企业的医院覆盖能力和推广能力。
受招标制度影响较少的非医保产品伊马替尼情况也类似。2013年正大天晴和江苏豪森分别获批伊马替尼胶囊剂和片剂，2014年石药获批片剂。伊马替尼2016年的样本医院市场份额，诺华占86.7%，江苏豪森占9.9%，正大天晴占3.3%，石药只占0.15%。
医保中标单一货源：过期原研药相对利好
根据目前各省的药品招标采购规则，过期原研药品通常获得较高质量层次资质，仿制药一般被划分在普通GMP层次，在不考虑医保支付价等因素的条件下，医保产品招标常常要求1个品规只有1个生产厂家中标的招标门槛，导致仿制药的生产厂家数较多时常常会面临价格竞争。
如注射用培美曲塞二钠，没进入医保目录前，齐鲁占市场份额最大为35%，江苏豪森占31%，过期原研厂家礼来占20%。进入医保目录后，包括齐鲁和江苏豪森以内的15家国内生产厂家可能要面临同组比价，最低价中标独享市场。低价中标的内企将要与过期原研外企比拼医院的覆盖能力和推广能力，而这往往是大多数内企的弱点。
一致性评价的影响：“双报”产品相对利好
一致性评价对于行业的激励主要是三个：一是国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂目录(289个产品目录)以外的化学药品仿制药口服固体制剂，企业可自行组织一致性评价工作，自首家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请；二是通过一致性评价的药品品种，社会保障部门将在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用；三是同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，卫生计生部门在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
以上三项激励政策中，影响最大的是第一项。同步在美国或欧盟国家上市的仿制药产品是最容易获批一致性评价的产品，已有生产产品竞争对手在美国或欧盟国家上市的厂家应积极启动一致性评价项目或同步在美国或欧盟国家上市的项目，以保住批文。评估是否要保住批文的关键指标包括：项目成本、药品市场规模、获得一致性评价的厂家数、自身的渠道覆盖能力和推广能力。最终规模较大的产品更有可能会被研发、生产和营销综合实力较强的企业(如恒瑞、豪森、石药、先声、正大天晴、齐鲁等)获得。
第二项更多的是涉及将过一致性评价的药物放在与过期原研药同一质量层次竞争。第三项最终结果就是如果品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，未来该品种就剩下与过期原研药同一质量层次的产品，没有“普通GMP层次”。综合第二项和第三项，医院招标的焦点就是过一致性评价的药物和过期原研药竞争降价，价低者独家中标，赢得该仿制药医院市场。然而值得注意的是，按国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见，未来患者可以拿着医生处方在药店购药的，医院招标这垄断渠道所设下的门槛将不复存在时，因此第二、三项的激励范围将更为有限。
新进目录产品：抢独家须过一致性评价
新上市仿制药都要过一致性评价，因此，抢首仿的生产厂家需要关注专利期以及竞争对手的申报进度。
根据江苏华招网所提供的国家医保目录西药2017年版与2009年版对比目录，共有72个口服常释剂型产品新进入医保目录。
目录中产品不少只有原研厂家在我国上市，如阿哌沙班、西格列汀、沙格列汀、维格列汀、利格列汀和阿格列汀。根据新化学药分类注册管理办法，新上市仿制药都要过一致性评价，抢首仿的生产厂家需要关注专利期以及竞争对手的申报进度。利格列汀暂无国内生产厂家开展仿制药生物等效性临床试验研究。
阿哌沙班片目前已经有江苏豪森药业、四川科伦药业、正大天晴药业和江苏嘉逸医药在2016年开始开展临床。
四川科伦药业已启动磷酸西格列汀片的临床项目。
沙格列汀片的临床项目，则正由江苏奥赛康药业和正大天晴药业各自开展；沙格列汀胶囊是四川科伦药业在进行临床。
江苏豪森药业、北京泰德制药、齐鲁制药都通过临床申请开始维格列汀片的临床试验；烟台万润药业则是通过BE备案开展维格列汀片的临床试验。
苯甲酸阿格列汀片目前开展临床的企业有亚宝药业和正大天晴药业。
市场规模和厂家竞争能力也是一致性评价项目评估考虑的因素，伊马替尼、吉非替尼和埃克替尼都是各家争夺对象。如吉非替尼片，在其余仿制药厂家没上市前，齐鲁和阿斯利康在不同质量层次都能中标，比拼的是终端覆盖能力和推广能力。若新上市获批的产品过一致性评价，则新上市产品与过期原研生产企业争夺资质；若新上市获批的产品未过一致性，则新上市产品与首仿药比价格。长期来说，获得一致性评价的产品更能长远发展。
总结<<<
医保目录和我国现有招标制度更利好于过期原研企业。一致性评价项目将会影响医保目录内产品的竞争格局，这个影响更多是批文数方面的影响。研发、生产和营销综合实力较强的企业的产品将更有可能获得一致性评价，并且更有可能在市场潜力较大的仿制药产品市场竞争中获利。
表1 新增口服常释剂型的医保产品清单
药品分类
药品名称
剂型
备注
乙
阿戈美拉汀
口服常释剂型
限二线用药
乙
阿格列汀
口服常释剂型
限二线用药
乙
阿哌沙班
口服常释剂型
限下肢关节置换手术患者
乙
埃克替尼
口服常释剂型
限EGFR基因敏感突变的晚期非小细胞肺癌
乙
艾拉莫德
口服常释剂型
限活动性类风湿关节炎患者的二线治疗
乙
艾普拉唑
口服常释剂型
限有十二指肠溃疡诊断患者的二线用药
乙
艾瑞昔布
口服常释剂型
限二线用药
乙
桉柠蒎
口服常释剂型
△
乙
氨氯地平阿托伐他汀钙
口服常释剂型
乙
氨氯地平贝那普利Ⅰ(Ⅱ)
口服常释剂型
乙
奥洛他定
口服常释剂型
限二线用药
乙
奥美沙坦酯
口服常释剂型
限对其它血管紧张素Ⅱ拮抗剂治疗不能耐受的患者
乙
奥美沙坦酯氢氯噻嗪
口服常释剂型
限对其它血管紧张素Ⅱ拮抗剂治疗不能耐受的患者
乙
贝那普利氢氯噻嗪
口服常释剂型
乙
贝他斯汀
口服常释剂型
△；限二线用药
乙
吡非尼酮
口服常释剂型
限特发性肺纤维化
乙
醋甲唑胺
口服常释剂型
乙
达比加群酯
口服常释剂型
限华法林治疗控制不良或出血高危的非瓣膜性房颤患者
乙
达沙替尼
口服常释剂型
限对伊马替尼耐药或不耐受的慢性髓细胞白血病患者
乙
地氯雷他定
口服常释剂型口服液体剂
△；限二线用药
乙
多库酯钠
口服常释剂型
△
乙
多糖铁复合物
口服常释剂型
限妊娠期妇女
乙
厄贝沙坦氢氯噻嗪
口服常释剂型
乙
恩曲他滨替诺福韦
口服常释剂型
限艾滋病病毒感染
乙
非布司他
口服常释剂型
限肾功能不全或别嘌醇过敏的痛风患者
乙
福多司坦
口服常释剂型
限二线用药
乙
复方卡托普利
口服常释剂型
乙
汉防己甲素
口服常释剂型
限尘肺
乙
环丝氨酸
口服常释剂型
乙
磺胺多辛乙胺嘧啶
口服常释剂型
乙
吉非替尼
口服常释剂型
限EGFR基因敏感突变的晚期非小细胞肺癌
乙
聚卡波非钙
口服常释剂型
△
乙
赖诺普利氢氯噻嗪
口服常释剂型
乙
利格列汀
口服常释剂型
限二线用药
乙
利鲁唑
口服常释剂型
乙
利匹韦林
口服常释剂型
限艾滋病病毒感染
乙
氯沙坦氢氯噻嗪
口服常释剂型
乙
罗匹尼罗
口服常释剂型缓释控释剂型
限二线用药
乙
米格列醇
口服常释剂型
乙
米格列奈钙
口服常释剂型
乙
米那普仑
口服常释剂型
乙
尼可地尔
口服常释剂型
乙
尼群洛尔
口服常释剂型
乙
匹伐他汀
口服常释剂型
乙
普芦卡必利
口服常释剂型
限二线用药
乙
普瑞巴林
口服常释剂型
限带状疱疹患者的神经疼痛二线治疗
乙
屈昔多巴
口服常释剂型
限二线用药
乙
炔雌醇环丙孕酮
口服常释剂型
限多囊卵巢综合症
乙
赛洛多辛
口服常释剂型
乙
沙格列汀
口服常释剂型
限二线用药
乙
舒洛地特
口服常释剂型
限有明确临床检查证据及体征的下肢静脉血栓治疗
乙
双歧杆菌乳杆菌三联活菌
口服常释剂型
△
乙
替米沙坦氢氯噻嗪
口服常释剂型
乙
替诺福韦二吡呋酯
口服常释剂型
限有活动性乙型肝炎的明确诊断及检验证据或母婴乙肝传播阻断
乙
天麻素
口服常释剂型
乙
维格列汀
口服常释剂型
限二线用药
乙
西格列汀
口服常释剂型
限二线用药
乙
西那卡塞
口服常释剂型
限血透且有继发性甲状旁腺功能亢进的患者
甲
小儿大黄碳酸氢钠
口服常释剂型
甲
小儿对乙酰氨基酚
口服常释剂型
乙
小儿复方阿司匹林
口服常释剂型
甲
小儿复方磺胺甲噁唑
口服常释剂型
甲
小儿小檗碱
口服常释剂型
甲
小儿异丙嗪
口服常释剂型
乙
缬沙坦氨氯地平Ⅰ(Ⅱ)
口服常释剂型
乙
缬沙坦氢氯噻嗪
口服常释剂型
乙
伊伐布雷定
口服常释剂型
乙
伊马替尼
口服常释剂型
限有慢性髓性白血病诊断并有费城染色体阳性的检验证据；胃肠间质瘤
乙
依那普利氢氯噻嗪(Ⅱ)
口服常释剂型
乙
依托考昔
口服常释剂型
限二线用药
乙
依折麦布
口服常释剂型
限他汀类药物治疗效果不佳或不耐受患者的二线用药
乙
吲哚布芬
口服常释剂型
限阿司匹林不能耐受的患者
(数据来源：江苏华招网，识敏信息整理；备注"△"的药品，参保人员住院使用时由基本医疗保险统筹基金按规定支付，门诊使用时由职工基本医疗保险个人账户支付。)
■编辑 余如瑾
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