【两会声音】闫希军：中药国际化为中国打开“制药强国”大门
2017/3/8 医药经济报
2017年3月3日上午，出席十二届全国人大五次会议的全国人大代表、天士力控股集团有限公司董事会主席闫希军接受了本报记者的采访。
全国人大代表、
天士力控股集团有限公司董事会主席 闫希军
去年年底，天士力主打品种复方丹参滴丸通过美国食品药品监督管理局(FDA)批准进行的全球多中心随机双盲大样本Ⅲ期临床试验，并形成了《临床试验顶层分析总结报告》。这一结果说明，复方丹参滴丸的工艺技术与质量标准已达到美国先进质量标准，经受住了严格临床试验的评价，并取得良好的临床试验结果。
这是全球首例按照FDA的审批标准完成临床研究的中成药。谈到这一成就，闫希军表示：“经过我们20多年的探索，我们发现，中成药经得起世界级研究方法、研究标准的挑战，我们可以借此契机，把一批传统中药变成能够获得现代中药，以药品身份打入国际市场，成为‘国际大药’，我们希望能够把我们的经验在国内实现移植、转化和借鉴，融入我国自主创新和竞争优势的国家力量建设，更有力地助推‘中国创造’，把中国打造成‘制药强国’。”
中药国际化应上升为国家战略
作为全国人大代表，在今年的两会上，闫希军提交的建议中重点提到了中药国际化战略需要得到国家政策的全面支持。
闫希军表示：“我们希望能够把企业的创新成果变成具有国际竞争优势的国家力量，企业可以独自去冒险，但是，国家在制定政策的时候，也可以把这些成果容纳进去。从2016年以来，全社会都现高度重视实体经济的发展，对于企业来说，实体经济的生命线就是产品，拥有若干个好产品才能形成产品，有了产业才能做强实体经济，从中药产业发展的现状看，我们缺乏配套的政策支持中药国际化。”
因此，在今年两会上，闫希军建议：“把中医药方剂作为创新药物的资源库，对中药的创新实行分类研究、分类发展、分类指导、分类审批，逐渐形成适合中医药特点又能标准化的研究和评审模式。加快修订和完善体现中医药特色的新药技术指导原则，从指导原则的类型、数量和针对性上，满足中药新药临床研究快速发展的需要。招揽优秀的国际生物医药人才，搭建与国际标准接轨的中药临床研究中心、服务平台和审批机制，实现国内外中药研发的结合和对接。”
对于已经在国际化道路上取得突破的企业，闫希军还建议：“我国可以建立中药国际化的补偿制度。对于具有重大临床价值和创新程度高的中药新药，根据药物的研发和审批周期长的实际情况，给予相应的专利延长期，以补偿其在国际化新药研发中的高风险和高投入，激发企业加大中药国际化创新的积极性。
“智能制造”振兴实体经济
重点发展高端制造业也是我国“十三五”期间重点关注的产业方向。作为制造业的代表，闫希军的看法是：“‘智能制造工程’是国务院‘中国制造2025’规划的重要组成部分，是基于新一代信息通信技术的新型制造模式。，天士力制药集团的‘现代中药智能制造’项目以复方丹参滴丸国际注册产品先进制造技术系统为示范对象，改造提升中药传统制造方法。”
在谈到中药产业在生产工艺、制造装备、在线控制等方面技术瓶颈时，闫希军表示：“应加强创新整合现代化信息技术、系统科学与工程、过程分析技术(PAT)等先进制造技术，建设成为符合FDA\EMA GMP要求的、以‘数字化、智能化、集成式’为特征的中药智能制造车间及技术体系。”
围绕着“智能制造”的话题，闫希军谈到了当前中药材质量残次不齐的问题，他向记者介绍：“中药材企业自检、政府抽检、第三方检验三种质量检验检测能力建设不协调、不匹配，中药材质量难以得到系统化保障。”
为了解决这一顽疾，闫希军将在两会上建议：“国家要鼓励由企业与高等院校及科研机构联合参与、多元化投资主体的中药材第三方检验检测机构的建设。国家对第三方检验检测机构进行审核、验收后，应从法规上认可其检验检测报告的合法性，并认可其报告可以作为法律仲裁的依据。”
此外，闫希军建议引入国外已经成熟的第三方检验检测模式。当前，我国的中药材第三方检验检测机构属于刚刚起步阶段，在实验室建设、技术与服务能力培育、人才引进与培养等方面还需不断加强。
闫希军建议：“建议国家设立专项基金，在全国中药材主产区与专业化药材市场，加快布局市场化的第三方检验检测实验室，对其进行鼓励、予以扶持，同时避免重复建设，尽早建设出一批具有中药材检验检测专业服务能力的科技服务型的第三方检验机构，从药材质量保障上服务于中药材行业的快速发展，保障人民安全用药。”
更多中药将走向国际市场
自从1996年我国启动中药国际化战略行动以来，经过20多年的持续推进，天士力现在已经取得了一些重大突破，也形成了中药国际化的技术、方法、模式和经验的一系列重要成果。
由于中医药是中国原创的科技成就，中药国际化研究又是在具有显著差异的不同药政体系下开展的，所以复方丹参滴丸的国际化创新成果对国内的药物研发模式和评审模式，具有重要的启示和借鉴作用。
谈到复方丹参滴丸在美临床研究进展时，闫希军强调：“天士力为了能让复方丹参滴丸登上国际平台，进行了十年的研究，才突破FDA严格的准入门槛，找到了实现国际化的路径。通过多个批次参加实验，证明我们质量控制方法是有效、可行的，不同批次的药品没有做出临床疗效的差异性。通过临床实验大数据分析，充分体现了中药的特色，比如说服药以后两周到六周形成非常明显的量效关系，随着时间的推移，也体现出清晰的时效关系，通过这样的严密临床实验进行大数据的严谨数据分析，都证明了中药国际化的道路能够走得通。”
在获得了宝贵经验之后，天士力并不打算自己独享，闫希军希望建立一个平台，把我国更多的中成药送入国际市场，据他介绍：“全世界上看，就两类药物，一个是化学药，一个是生物制品，在我国，多了一种中成药。中成药是巨大的宝库，我们如果能够利用我们的经验，把中成药提升为符合国际标准的现代中药，将加快我国成为‘制药强国’的进程。天士力已经建立了国际化平台，在平台上，我们已经为国内十三家企业，十二个产品提供服务，借鉴我们的经验，帮助他们寻找路径和方法，走向欧美主流市场。”
在两会上，闫希军希望我国中药评审的政策应该向国际靠拢，有助于中药更快通过FDA等主流市场监管部门的批准，闫希军表示：“为了将中药国际化的创新成果在国内实现快速转化，融入国内药物研发和评审模式之中，使我国中药的研发和评审与国际标准接轨。我们可以借鉴ICH的机制性框架，积极探索中国与国际临床试验数据的互认机制，利用国际多中心临床试验，保持我国在中药研究领域的先进性和领军型创新能力。”
■贾岩
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