【参考】首次基于单品种制定审评要点！CDE对“贝伐珠生物类似药临床研究设计要点考虑”征求意见
2017/7/20 医药经济报

    

     7月19日，CDE官网发布通知，对“贝伐珠单抗注射液生物类似药临床研究设计及审评的考虑”征求意见，时间持续2个月。

     贝伐珠单抗注射液(Bevacizumab)由瑞士罗氏公司研制开发，商品名为安维汀(Avastin)。2004年2月首先被美国FDA批准上市，2010年2月获准进口我国。贝伐珠单抗注射液原研产品专利即将过期，国内外众多医药企业纷纷加入到其生物类似药的研发过程中。

     CDE表示，为了更好地推动该品种生物类似药的研发，其在CFDA已发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》基础上，结合该品种的特点，制定了贝伐珠单抗生物类似药的临床研究策略和评价要点，以期为贝伐珠生物类似药的研发者提供参考。

     本次关于生物类似药品种的审评要点制定，是首次基于单品种进行，CDE希望广泛听取申报单位、研究者等各相关方面的意见和建议，后续其还将组织会议进行讨论，通过形成专家共识而转化为审评的技术标准。

     点击“阅读原文”查看“关于贝伐珠单抗注射液生物类似药临床研究设计及审评的考虑”

    

    

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