【高标准】中国唯一实现无菌注射剂对日出口之齐鲁秘诀
2017/9/22 医药经济报

    

     近日，一批装载着11.5万支注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(邦达)的控温厢式货车，从齐鲁制药董家基地齐鲁天和惠世有限公司缓缓驶出，驶向青岛港，发往日本。至此，自2015年4月首次出口以来，齐鲁制药已累计实现对日本出口邦达制剂580万支。

    

     中国唯一一家

     就在这批药品发货后几天，中国医药保健品进出口商会副会长孟冬平到访齐鲁制药。当她得知这条消息后，大加赞赏：“无菌注射剂能够大量出口日本，是很了不起的!”事实上，齐鲁制药是目前中国唯一一家出口无菌注射剂到日本市场的药企。

    

    

     中国是世界医药大国，近年来医药工业更是发展迅猛，无菌注射剂出口日本，为什么齐鲁制药是唯一一家？

     满足比世界最严质量“国标”更严的“私标”

     日本药典是公认的世界上对药品质量要求最严苛的药典之一。正因如此，尽管日本是世界最大的医药市场之一，但包括中国在内世界上很多国家的药企，迟迟无法打开日本市场的大门。

     不仅如此，日本药品进口商往往会在日本药典标准基础上，对药品质量要求进一步加码，严苛程度远超国家标准。尤其是仿制药，进口商甚至要求产品质量比原研药还好才行。

     但齐鲁制药做到了。

    

     以注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(邦达)为例，日本国家药典规定，药品在有效期内(三年)含水量不得超过0.6%，是世界各国目前已公布标准中最严的“国家标准”，然而，日本药品进口商却要求这一数字不超过0.2%——正常情况下，这几乎是“不可能满足的要求”。

    

    

    

     为此，齐鲁制药专门对厂房进行了改造，并增加了相关的设备，专门用于生产对日出口产品。这条生产线把几乎所有可能导致产品水分增加的因素和环节一一“屏蔽”，最终满足了日本客商严苛的技术指标要求。

    

     不仅对药品质量要求严苛，日本药品进口商对无碍于药品质量的产品外包装的要求，也达到了“让人无法理解”的地步。而齐鲁制药也是国内唯一一家全包装注射剂出口日本的制药企业。

     “精益求精益求精”，齐鲁制药把别人眼中的“不可能”变成现实，靠的是这种求精精神。他们把生产管理与质量管理水平做到极致，获得了广大的国际市场，赢得世界客户的尊重。

     甜蜜的烦恼：

     因产能不足屡被全球客户催货

     从2015年4月第一次出口交货至今，作为国内唯一一家向日本出口哌拉西林钠他唑巴坦钠(邦达)的企业，供货量占该产品日本市场份额的60%以上。

     眼下，齐鲁制药的外销人员却面临着“甜蜜的烦恼”——因为公司产能不足，产品供不应求，屡屡被日本客户“抱怨”。“日本客户几乎每个月都派人来公司，催着交货。”外销员小宋无奈地说。

    

     不仅仅是日本市场，齐鲁制药外销员的这种“烦恼”普遍存在于其他国际市场。

     作为全球最大的哌拉西林钠他唑巴坦钠无菌混粉和制剂生产商，自2003年以来已实现对全球70多个国家和地区的出口，占世界市场份额的70%。而且全球需求量也在逐年增加，被“催货”成为常态。

     ■广文

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