【首仿】“小容量复苏”理想之选
2017/10/12 医药经济报

    

     日前,齐都药业研发申报的高渗羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液(250ml:15g羟乙基淀粉200/0.5与18g氯化钠)通过CFDA审批,获得生产批件。该产品为高渗羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液国内首个获批的仿制药,为临床急抢救容量复苏提供新选择。

     创伤急救,容量复苏是关键

     创伤急救中,由于创伤、失血等原因,需要及时补充和恢复丢失的血容量,使组织与器官的灌注得以迅速改善,这种液体治疗措施称为“容量复苏”。容量复苏治疗的失败常导致患者发生多器官功能不全综合征(MODS),甚至死亡。因此,容量复苏是否成功成为决定临床创伤急救胜败的关键环节。

     目前容量复苏治疗方式主要分为等渗晶体、胶体和晶体胶体联用三种。其中等渗晶体液起效快,但扩容持久性较差;胶体溶液扩容时间持久,但起效时间却略逊于等渗晶体液;小容量复苏采用晶体与胶体联用的治疗方式,同时兼顾二者优点,成为容量复苏的新导向。

     小容量复苏的来龙去脉

     多年来,研究人员从未停止对更快、更持久的容量复苏液体的探索,1984年,Nakayama等首先提出了用7.2%~7.5%(4ml/kg,成人约250ml)高渗氯化钠溶液静脉快速输注进行容量复苏的概念。

     30多年的临床应用证明,单用7.5%氯化钠注射液静脉输注,对于迅速恢复血流动力学指标,改善存活率有重要意义,“小容量复苏”概念渐入人心。但由于钠离子进入机体后很快渗透到组织间隙,导致其作用时间短。为解决上述问题,在高渗氯化钠溶液中加入胶体成分(如6%羟乙基淀粉、6%右旋糖酐等),提高血浆胶体渗透压,以延长扩容维持时间成为新的思路。

     双重作用机制成就理想之选

     高渗羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液是一种高渗高张溶液,在小容量复苏过程中,高渗氯化钠提高晶体渗透压,进行内源性液体转移,促进细胞间液及细胞液进入血管内,迅速有效扩充血容量和升高血压,改善肾功能和增加尿量,扩张毛细血管前小动脉而降低末梢血管阻力,维持组织和器官功能,改善休克症状;同时可通过抑制中性粒细胞活性调节免疫功能,限制失血及再灌注后所致炎症反应。羟乙基淀粉200/0.5凭借适宜生理的重均分子量(200KD)和合理的羟乙基化占比(0.5),拥有100%的扩容效果和较长扩容时间,有效改善低血容量,维持胶体渗透压,延长细胞间液及细胞液在血管内维持时间,通过血液稀释而降低血液粘滞性,改善微循环血流。

     高渗羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液,在低血容量性休克、中风、脑外伤等多种疾病的治疗中均显示了良好效果。与普通羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液相比,可迅速起效,维持时间达30-60分钟,扩容效力为输入量3-7倍,不良反应无差异,可显著提高患者存活率,双重作用机制,成为小容量复苏理想之选。

     血浆代用品家族再添新成员

     2006年,齐都药业组建山东省血浆代用品工程技术中心,致力于血浆代用品的研发和质量提高。目前,公司已经形成覆盖低端市场的羟乙基淀粉20氯化钠注射液、羟乙基淀粉40氯化钠注射液、右旋糖酐20氯化钠注射液、右旋糖酐40氯化钠注射液,覆盖高端市场的羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液、羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液,专注“小容量复苏”的高渗羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液的产品组合,同时自产相应原料药,涵盖了小容量复苏、手术扩容和改善微循环三个重要领域,已成为国内品种、规格、包材最全,质量最优的血浆代用品品牌。

     不忘初心、砥砺前行。齐都药业自成立以来始终恪守“关爱生命、关注健康”的企业责任,以临床需求为产品设计原点,紧跟国际临床进展,不断丰富完善产品线,进一步提高产品质量研究水平,为祖国医药事业和人民健康做出更大的贡献!

     ■佟向民

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