【观点】视野、果断、效率！细读《药物临床试验机构管理规定（征求意见稿）》
2017/10/27 医药经济报

    

     中国新药临床研究行业形势大好。10月27日，CFDA就《药物临床试验机构管理规定(征求意见稿)》向社会公开征求意见，体现了政策制定者的视野、果断与效率。

     总的来讲，这是一份对方方面面都考虑得非常周到的征求意见稿，与美国等发达国家的研究者管理非常相似。体现了中国食药监管理人员的胸怀，对西方国家已经比较成熟的经验能够予以采纳。在强调中国特色的同时，也大胆的采用“拿来主义”。

     体现我国临床研究优势

     征求意见稿的第三条规定：“在中华人民共和国境内开展以注册为目的的药物临床试验，以及开展药物质量和疗效一致性评价的生物等效性试验，应当在药物临床试验机构中进行”。这一条强调了机构在临床研究中的重要性，体现了我国临床研究较西方国家的优势。

     在美国，一些小的诊所也可以开展临床研究，这些诊所是没有机构进行管理的，但这些诊所配备了专业的临床研究管理人员，起到了机构相同的作用。在美国的一些大型的综合性医院，也是有机构存在的。但是，这些机构的职能非常有限，有些除了收房租水电的医院管理费，其他的事情都不参与，所有的责任都在研究者那里。我国开展临床研究较晚，各个医院的研究者临床研究的经验和能力参差不齐，因而有临床研究机构进行管理，有助于对临床研究质量的把控。

     此外，第三条还规定，社会力量投资设立的临床试验机构也可以备案，这为一些计划投资临床研究中心的公司提供了机会。

     第六条规定：“药物临床试验机构应当自行或者聘请第三方对其药物临床试验技术水平、设施条件及专业特点进行评估，形成评估报告”。这给一些专业的CRO公司提供了机会。

     而第二十条和第二十四条都提到了对违反GCP的机构的处理。这一点类似美国的黑名单制度。只是美国的黑名单是针对的是研究者本人，中国针对的是机构。这是两国国情不同的地方，但目标是一致的。

     待解的一些具体细节

     第五条的第12点就药物临床试验机构应当具备的基本条件提出，“具有药物临床试验相关信息与数据管理系统，能确保试验数据形成和处理过程完整、可溯源”。

     对于这一条，笔者认为，临床研究单位实际上就是医院，医院的主要工作是临床医疗，医院的管理系统能够满足临床医疗即可，不一定还需要满足数据管理系统的要求。而且这个要求定得比较含糊，究竟怎样才算是符合数据管理系统的要求？如果是临床研究数据管理系统的要求，就太高了些。

     还有就是数据的可溯源。实际上，在ICH GCP里也只是强调数据的准确性和完整性，并没有强调数据需要溯源。例如，患者做了心电图，心电图的报告或心电图报告的复印件，经过研究者签字并签署日期的，就可以作为原始文件，并不需要在心电图机上进行溯源，因为普通的心电图机并没有记录稽查轨迹。所以，对于“溯源”这个概念，应该溯源到什么程度，也是一个问题。ICH GCP里甚至认可，在方案规定的情况下，直接填写到病例报告表里面的数据也可以作为原始数据。

     可以看出，中国对于溯源的要求比ICH要高一些。在确保真实的情况下，是否要坚持溯源，这是一个值得讨论的问题。当然，在中国临床研究初级阶段，研究者作假的情况比较多，在对研究者高度不信任的前提下，溯源是很重要的。但是，随着临床研究行业的发展、GCP概念的不断深入人心，是否还有必要进行归根结底的溯源，是一个可以讨论的问题。

     此外，第十七条规定：“备案的药物临床试验机构接到境外药品监管部门检查药物临床试验要求的，应在接受检查前将相关信息录入备案平台，并在接到检查结果后3个工作日内将检查结果信息按备案平台要求录入。”这条规定应该是指外方稽查人员进行的稽查，应该进行记录。是否意味着在药监部门的核查过程中，会要求提供外方稽查人员的稽查报告？而在内部稽查报告方面，不论稽查方是外方的还是本土的，是可以不提供给药监管理部门的。因为如果这些报告必须提供的话，可能影响到稽查工作的独立性。

     总的来讲，这是一份非常到位的管理规定，希望能够早日正式实施。

     ■编辑 余如瑾

    

    

    

     ■来源/CFDA官网

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