恒瑞第二个首仿药获FDA批准，本土药企ANDA获批数激增
2018/2/28 医药经济报

    

     2月26日，恒瑞「吸入用地氟烷」的美国简略新药上市申请获得FDA批准，这是其继环磷酰胺之后在美国上市的第2个首仿药。而在前一天晚上，恒瑞也发了另外的公告，表示江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“恒瑞医药”或“公司”)近日获得荷兰卫生监督机构Health and Youth Care Inspectorate颁发的《药品GMP证书》，恒瑞产品制剂出口的动作在稳步推进。

     而这，也给了越来越多在欧美参与ANDA申请的中国企业提振了信心。这不仅仅是国际化的见证，也是制剂企业在国内抢夺市场的优势之一。从优先审评和一致性评价政策的鼓励下，海外认证品种转入国内市场，具有一定的优势。

     本土药企ANDA获批数激增

     最近两年，越来越多的本土制药企业加入国际化行列，加强国际规范市场注册认证和市场渠道建设，向海外规模出售制剂产品。5年来，本土药企获得美国ANDA的数量从个位数大幅增加至75个。同时，本土制药企业产品出口欧美规范市场实现快速增长。

     自2015年国内市场结束20%以上的高速增长之后，领先的中国制药企业通过提升在国际制药工业产业链中的地位，从非规范市场向规范市场扩展，从独立研发到全球资源整合，通过海外建厂、设立分公司与研发机构、专利授权与转让、国际并购等方式改变中国医药单纯出口的营利模式，进入全球竞争阶段。

     从出口地区来看，2012年，非洲和亚洲是中国制剂出口的最大市场，合计占出口份额的64.63%。而2016年，非洲、亚洲市场已下降至54.3%，美国、欧盟比重从15.87%上升至28.9%。这说明中国制剂出口产品层次在提高。

     不仅仅是ANDA数量在增加，恒瑞、人福、丽珠、绿叶等公司纷纷在海外设立分公司和研究机构，各种收购和产品转让等交易活动也在2017年频发。

     竞争者仍是熟面孔

     此前，在2017年上半年美国制剂出口统计中，我国对美制剂出口1.45亿美元，同比增长3.5%，华海、恒瑞、南通联亚、齐鲁制药、人福等都表现不俗。齐鲁制药更是快速上量，上半年对美制剂出口突破650万美元，实现四位数增长，一跃成为我国制剂对美出口第六大企业。相关资料显示，2017年在美国取得ANDA正式批准文号的仍然是8家公司，依次是华海普林斯通(8个)、江苏恒瑞(6个)、石药欧意(5个)、海正药业(4个)、人福药业(3个)、南通联亚(3个)、上海安必生(1个)、力品药业(1个)。

     显然，尽管产品出口数量在增加，但是企业数目变化比较小。目前，齐鲁制药多个单品在美国、日本、澳大利亚、新西兰等地的市场占有率超过50%。以美国市场为例，齐鲁制药以2016年3月440万支盐酸昂丹司琼注射液对美出口为开端，已相继实现了7个产品对美出口，涵盖抗肿瘤、抗感染两大领域。其中，去年新增5个单品，数量和金额均呈现井喷式增长。出口额方面，截至目前，已接近900万美元，全年这一数字将超过1000万美元，同比增幅超过500%。

     有统计显示，中国企业获得美国FDA ANDA(简明新药申请)文号的数量在逐年增加，2016年达到23个，而在2017年，截至12月15日已达30个，其中华海药业一家便收获10个。

     截至目前，恒瑞共有10个品种ANDA获得FDA批准，从剂型上看，覆盖了口服制剂、注射制剂、吸入制剂。未来还有卡泊芬净、卡培他滨、磺达肝葵钠等品种的ANDA有望陆续获得FDA批准。此前，恒瑞医药副总经理徐宜富也曾表示：“公司上半年继续加大国际化战略的实施力度，积极开拓国际市场，苯磺顺阿曲库铵注射液、注射用醋酸卡泊芬净等产品获准在海外上市销售，注射用环磷酰胺等系列产品销售稳步增长；欧、美、日规范市场各项目按计划开展注册申报工作。”

     ■编辑 陈雪薇

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