二代ALK抑制剂值得期待，切莫让可及性成“拦路虎”
2018/6/8 18:44:18 医药经济报

    

     肺癌是我国最常见的恶性肿瘤，发病率、死亡率均居恶性肿瘤的首位。肺癌患者中80%~85%是非小细胞肺癌，其中ALK阳性非小细胞肺癌是NSCLC中一个独特的亚型，约占非小细胞肺癌的3%~5%，是一种非常凶险的肺癌亚型。患者平均年龄比较低，中年是疾病高发的年龄段，这个年龄段的患者大多是家庭的经济支柱，一旦患病将造成整个家庭的灾难。大多数患者对化疗药物响应不理想，并伴有复发风险高、脑转移发生率高、预后差等问题。

     突破性新药即将来临，肺癌成为慢性病指日可待

     近年来，晚期非小细胞肺癌的靶向治疗发展迅猛，为广大非小细胞肺癌患者带来了很好的生存获益和生活质量改善。目前国内针对ALK阳性的非小细胞肺癌患者的靶向治疗药物是第一代ALK抑制剂克唑替尼，尽管较传统化疗方案显著改善疗效，但大多数ALK阳性患者在使用克唑替尼1年内即出现疾病进展，且由于克唑替尼无法透过血脑屏障发挥作用，患者易出现颅内进展，预后较差。

     日前，刚刚在美国闭幕的2018 ASCO大会上，肺癌领域有多项重磅研究结果发布。ASCO公布了新一代ALK抑制剂研究数据——ALEX研究是在全球开展的新一代ALK抑制剂阿来替尼与克唑替尼头对头比较的随机Ⅲ期研究。与对照组相比，二代ALK抑制剂阿来替尼一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的中位无进展生存期(PFS)时间达到令人惊讶的34.8个月，是克唑替尼组的近3倍，且显著延缓脑转移的发生。

     这一结果一经公布，立即引起高度重视，这意味着让肺癌成为慢性疾病正在成为现实。广东省人民医院副院长，广东省肺癌研究所所长吴一龙教授指出：“ALK抑制剂阿来替尼是作为第二代一线用药的产品是具有里程碑意义的。相比克唑替尼可显著降低疾病进展或死亡风险达57%，显著延长患者无病生存时间达 34.8 个月。显著延缓脑转移的发生，病情就能得到很好的控制，给ALK阳性非小细胞肺癌患者带来明显的生存获益。”他呼吁阿来替尼应在中国尽快上市，让中国ALK阳性非小细胞肺癌患者能够得到和国外患者一样有效的治疗方案。

     专家呼吁，让老百姓用得上、用得起创新药

     同济大学医学院肿瘤所所长周彩存教授认为，阿来替尼进入中国后应该在一线使用。疗效上，克唑替尼一线治疗ALK阳性患者PFS为11个月，进展后二线使用阿来替尼PFS为9个月，两者相加20个月，远低于一线直接应用阿来替尼的34.8个月；安全性上，与克唑替尼相比，一线应用阿来替尼需减量的病人比例低，安全性更好；另外，阿来替尼血脑屏障的通透能力强于克唑替尼，显著延缓颅内进展。这三点奠定了阿来替尼在ALK阳性肺癌中的一线治疗地位。

     然而，根据既往的经验，新上市的靶向治疗药物一般由于价格比较昂贵，经济困难是患者通常不得不面临的问题。但有专家指出，药品的成本效果分析不应该仅仅从药品价格来分析，应该从药物经济学的角度全方位的考量。以阿来替尼为例，其相比现有的疗法，突破性的延长了具有更高生命质量的无进展生存期，且推迟并降低了脑转移的发生，这就可以大大降低患者脑转移的治疗费用和由于患者失能带来的家庭照料负担，因此具有比较高的成本效果优势。正是基于此，再加上其靶点明确，基金支出风险可控等特点，使得其已经在包括美国在内的多个国家获得了医保报销。

     山东省肿瘤医院于金明院士表示，作为临床一线的医生，希望阿来替尼这一切实带来差异化疗效的药物尽快进入中国市场，惠及中国患者。去年靶向药物通过谈判的方式进入医保是一次很好的尝试，希望阿来替尼在上市之初能够进入医保，以此真正去避免因大病致贫和大病返贫这一政府高度关注的问题。让老百姓用得到、用得起创新药。

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