谷胱甘肽注射剂修订说明书！部分地区被重点监控
2018/9/6 21:15:04 医药经济报

    

     为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对谷胱甘肽注射剂(包括：注射用还原型谷胱甘肽、注射用还原型谷胱甘肽钠、注射用谷胱甘肽)说明书【不良反应】、【注意事项】项进行修订。

     修订要求

     一、所有谷胱甘肽注射剂生产企业均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照谷胱甘肽注射剂说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2018年11月5日前报省级药品监管部门备案。

     修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

     各谷胱甘肽注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

     二、临床医师应当仔细阅读谷胱甘肽注射剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

     三、患者应当严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。

     四、请省级药品监管部门在日常监管中督促企业做好有关产品说明书修订和标签说明书更换工作。

     部分地区被重点监控

     资料显示，注射用还原型谷胱甘肽钠，适应症为①化疗患者：包括用顺氯铵铂、环磷酰胺、阿霉素、红比霉素、博来霉素化疗，尤其是大剂量化疗时；②放射治疗患者；③各种低氧血症：如急性贫血，成人呼吸窘迫综合症，败血症等；④肝脏疾病：包括病毒性、药物毒性、酒精毒性及其他化学物质毒性引起的肝脏损害；⑤亦可用于有机磷、胺基或硝基化合物中毒的辅助治疗。

     据查询，作为抗肿瘤辅助用药，注射用还原型谷胱甘肽钠还上过部分地区的重点监控药品目录及医院辅助用药目录。

     例如，山东省千佛山医院去年发布辅助用药目录和停药通知，从2017年12月6日开始，该医院将正式停用辅助用药目录中的全部药物，共包括38个品种。其中就包括注射用还原型谷胱甘肽钠(29)。

    

     除此之外，今年1月22日，河南省18个省辖市卫计委、21家省直医院、9个省直管县卫计委均公示了重点监控营养性、辅助性用药目录，其中，兰考县县直医疗卫生机构重点药品监测目录也包括了注射用还原型谷胱甘肽钠。

     批文持有情况

     记者查询发现，注射用还原型谷胱甘肽批文共21个，进口1个，国产20个，涉及企业重庆药友制药有限责任公司、上海复旦复华药业有限公司、山东绿叶制药有限公司；注射用还原型谷胱甘肽钠此前批文共5个，进口1个，国产4个。而4个国产批文均属于昆明积大制药股份有限公司。注射用谷胱甘肽批文2个均为国产，无进口品种，生产企业为广州白云山明兴制药有限公司。

     市场空间或受影响

     上个月，CDE发布公告对转化糖注射液和转化糖电解质注射液说明书部分项下内容进行了修订完善。

     彼时，就有媒体撰文指出，相比于此前大批修改中药注射剂的药品说明书，此次是监管部门开始整顿辅助用药的信号，未来将有大批“明星药”面临限用，市场洗牌已经开始。

     按照国家卫计委、发改委等部门联合发布的《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》，辅助用药正是监管部门重点监控的药品类型。

     ■刘卉 整理

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