2018年全球监管科学技术学术研讨会在京召开：利用现代化技术助推科学监管
2018/9/26 22:16:15 医药经济报

    

     9月26日，“2018年全球监管科学技术学术研讨会”在中国食品药品检定研究院举行。记者在会上获悉，随着全球化、信息化、现代化步伐的加快，监管科学已成为全球食品药品安全领域的前沿学科。特别是在数据科学融入日常工作生活的背景下，如何利用现代化的技术手段更好地服务监管工作，成为当前的一道大命题。

     国家药品监督管理局副局长徐景和在致辞中指出，监管科学回答的是新时代食品药品监管工作如何更好地满足公众用药用械的新需求，即如何通过更科学的标准、工具和方式更快地生产出更优质的产品，并创造出更卓越的监管绩效。监管科学既涉及产品问题，也涉及绩效问题；既涉及监管理念，也涉及监管制度；既涉及监管机制，也涉及监管方式；既涉及监管战略，也涉及监管文化，这是一个需要食品药品安全领域深入研究并持续推进的重大课题。

     据了解，中国的监管科学虽然起步较晚，但成长迅速。近年来，国家药品监督管理局围绕“创新、质量、效率、透明、能力”五大主题，出台了一系列政策法规，不断创新药品监管新理念、新方法和新技术，深入推进药品医疗器械审评审批制度改革，加大药品监管改革力度，医药产业创新发展迸发出强劲活力，一批创新药品医疗器械上市，进一步满足了人民群众的健康需求。

     2015-2017年，国家药监局用两年多时间解决了我国药品注册申请积压问题，实现各类药品注册申请的按时限审批；建立了优先审评审批制度，加快了创新药品医疗器械上市的步伐；积极探索药品上市许可持有人制度，激励企业研发和创新；推进仿制药质量和疗效的一致性评价，逐渐实现仿制药对原研药的临床替代；鼓励开展国际多中心临床试验，有条件接受境外临床数据，加快药品上市步伐。

     2017年6月，原国家食品药品监督管理总局加入ICH，成为全球第8个监管机构成员，这意味着中国的药品监管国际化步伐逐步加快。在医疗器械监管方面，2013年，原国家食品药品监督管理总局加入国际医疗器械监管机构论坛，并在2018年承担了IMDRF轮值主席国工作，先后成功举办了两次国际会议，实现了良好开端。

     徐景和强调，“药品产业创新发展方兴未艾，药品监管必须紧跟医药科技进步和产业发展步伐。”他真诚希望全球监管科学研究机制继续发挥组织作用，针对全球监管科学技术发展的难点、热点问题，组织国际社会协同攻关，群策群力，为提升药品监管水平、更好地满足公众健康需求作出更大的贡献。

     本次大会为中国医药研发企业、研究机构提供了一个良好的国际学术交流平台。会议邀请了来自美国、加拿大、意大利、新加坡、日本、韩国、印度、巴西、比利时、澳大利亚等多个国家的专家学者和代表，以及国内外众多医药科技企业以及产业界的专家学者，为提升药品监管科学化水平提出了诸多宝贵意见。

     ■编辑 陈雪薇

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