倾献·药市重构大猜想（二） | 哪些是过一致性评价最大赢家？医院市场最看好恒瑞、齐鲁、豪森等6个产品
2018/10/4 8:42:50 医药经济报
近段时间，又有一些品种陆续传出了通过一致性评价的消息。过完十一长假，距离年底大限就还有不到三个月的时间了。一方面，企业正在争分夺秒加紧“过评”工作，另一方面，试点城市带量采购给企业带来了市场的不确定性。但是，狭路相逢勇者胜，在市场洗牌期，最终一定会有一些品种能够脱颖而出，实现原研替代。
根据以下三个条件，小编梳理出了可能是目前阶段一致性评价最大赢家的几个品种：1.2017年公立医疗机构销售额超过10亿元，绝对的市场大品种；2.原研品种占据主要市场份额，替代空间大；3.目前唯一一家通过一致性评价，降价幅度不会太大，价格下行压力小。(数据来源：米内网、中国上市药品目录集、企业公告)
目前有可能是一致性评价最大赢家的几个品种
NO.1 硫酸氢氯吡格雷片2017年公立医院市场：114.79亿
“过评”企业：信立泰
氯吡格雷是由赛诺菲和施贵宝联合开发的新一代抗凝血剂，氯吡格雷于1997年在美国率先上市，凭借疗效好、不良反应小等优点，上市第4年销售额就已接近20亿美元，2011年全球销售额接近100亿美元。但是自2012年5月17日美国核心化合物专利到期后，该药销售额呈断崖式下滑。
氯吡格雷是心脑血管领域的经典抗凝药，市场规模巨大。数据显示，2016年中国公立医疗机构终端及中国城市零售药店终端氯吡格雷销售额分别为100.84亿元、18.60亿元，合计119.44亿元；2017年公立医疗机构销售额为114.79亿元。
目前国内仅有3家企业生产氯吡格雷，分别为赛诺菲、信立泰和乐普药业，呈现“三足鼎立”的局面。赛诺菲的波立维在国内市场多年来一直处于一家独大的局面，2016年国内市场份额为59.62%，信立泰的泰嘉为30.36%，乐普药业占据10.01%。在第一批公布的通过一致性评价的名单中，信立泰的泰嘉赫然在列，而乐普药业也在积极开展在一致性评价，国产品牌取得更大的市场份额已成必然。
NO.2 孟鲁司特钠片2017年公立医院市场：21.6亿
“过评”企业：上海安必生
孟鲁司特钠是一种口服的白三烯受体拮抗剂，能特异性抑制气道中的半胱氨酰白三烯受体，从而改善气道炎症，有效控制哮喘症状。该药品是非激素类抗炎药，适用于成人和1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗及过敏性鼻炎的治疗。
数据显示，孟鲁司特2017年中国公立医疗机构销售额为21.6亿，总体市场规模逐年上升。2016年22个重点城市实体药店抗哮喘化学药通用名前十中，孟鲁司特市场份额持续上升至31.77%，稳居首位。细分至品种，孟鲁司特钠咀嚼片、孟鲁司特钠片分别以20.36%和11.33%的市场份额位列品种排名第二、三位，复合增长率分别为5.15%、11.37%，均高于类别总体符合增长率，市场份额呈现持续上升态势。
目前国内除默沙东的原研品外，还有大冢制药和鲁南贝特制药的仿制品种。上海安必生制药技术有限公司申报的孟鲁司特钠咀嚼片和薄膜衣片获得国家药品监管局批准，上海安必生因此成为国内首家药品研发机构持有药品上市许可(MAH)， 杭州民生滨江制药有限公司是该品种的受托生产企业，瀚晖制药有限公司将全面负责国内销售。
NO.3 氯沙坦钾片2017年公立医院市场：19.59亿
“过评”企业：华海药业
氯沙坦钾片主要用于治疗原发性高血压，也可用于治疗对血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂治疗不适用(尤其是有咳嗽或有禁忌症时)的成人慢性心力衰竭。
2016年，氯沙坦钾片在中国公立医疗机构终端销售额超过17亿元，在中国城市零售药店终端销售额也超过了3亿元。在中国公立医疗机构终端，该产品的领军企业为原研企业默沙东，目前通过一致性评价的企业为浙江华海药业。氯沙坦钾片是浙江华海药业的重要产品之一，2016年在中国公立医疗机构终端为企业的销售贡献率为18.33%，而在中国城市零售药店终端中，氯沙坦钾片的销售贡献率超过10%。
NO.4 甲磺酸伊马替尼片2017年公立医院市场：19.32亿
“过评”企业：豪森药业
伊马替尼是一种口服的酪氨酸激酶抑制剂类药物，被誉为“慢粒白血病救命药”。甲磺酸伊马替尼片是热播电影《我不是药神》里“救命药”的原型，由诺华研发，于2001年5月10日获得FDA批准上市。据跨国上市公司销售库数据，格列卫2017年全球销售额达19.43亿美元。
根据2017年中国公立医疗机构终端及中国城市零售药店终端数据，甲磺酸伊马替尼片的总体市场为30.46亿元，其中在中国公立医疗机构终端的销售额为19.32亿元，同比去年增长17.96%。
从品牌格局看，原研厂家诺华的格列卫占据大部分的市场份额，豪森药业的甲磺酸伊马替尼片(商品名为昕维)市场份额排名第二，通过一致性评价后，或许将凭借其等同原研药的安全性与有效性以及更惠民的价格，逐渐取代原研药在国内市场的份额。此外，正大天晴药业的甲磺酸伊马替尼胶囊目前也已经处于一致性评价的审评之中，如无意外将在今年年末或明年年初获批。
NO.5 吉非替尼2017年公立医院市场：17.11亿
“过评”企业：齐鲁制药
吉非替尼与伊马替尼一样，都属于口服的酪氨酸激酶抑制剂类药物，吉非替尼适用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌。据米内网数据，2017年中国公立医疗机构及中国城市零售药店终端吉非替尼片的销售额为21.87亿元。
目前在国内上市的吉非替尼片只有原研厂家阿斯利康的易瑞沙以及齐鲁制药(海南)的伊瑞可，从品牌格局看，吉非替尼片在国内的市场基本被原研垄断，阿斯利康的易瑞沙独占91.61%的市场份额，齐鲁制药(海南)所占份额虽然不高，但伊瑞可已经通过一致性评价，可享受政策红利，有望迅速抢占原研药市场份额。
NO.6 盐酸坦索罗辛缓释胶囊2017年公立医院市场：10.95亿
“过评”企业：恒瑞医药
盐酸坦索罗辛缓释胶囊是一种选择性的肾上腺素α -1A 受体拮抗剂，是一种泌尿系统药物，临床用于治疗前列腺增生引起的异常排尿症状。盐酸坦索罗辛缓释胶囊由山之内制药株式会社开发，最早于1993年在日本获批上市销售。2017年，在中国公立医疗机构终端盐酸坦索罗辛缓释胶囊的销售额为10.95亿元。
9月10日，恒瑞医药发布公告称，已收到国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸坦索罗辛缓释胶囊(0.2mg)的《药品补充申请批件》，其产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。除恒瑞医药外，国内盐酸坦索罗辛缓释胶囊的主要生产企业有安斯泰来制药(中国)、杭州康恩贝、鲁南贝特等。从坦索罗辛品牌格局看，安斯泰来的盐酸坦索罗辛缓释胶囊占据大部分的市场份额，而此次通过一致性评价的恒瑞医药位列第三，占据11.62%的市场份额。
■编辑 陈雪薇
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