“处方外流”鼓励药店备货！34抗癌药暂别14省市场！30亿大品种又增过评药企……
2018/11/17 15:23:15 医药经济报
《中华人民共和国疫苗管理法》征求意见；广东新政鼓励医保定点零售药店做好通过一致性评价仿制药的供应保障；14省(区)11月30日起执行进口抗癌药品联合议价结果，议价未成功和未申报品规将暂停挂网；药品出口销售证明即将交上电子版；“4+7”城市药品集中采购方案发布；“双11”医药战绩出炉， 5000家线下门店参与医药O2O……本周医药圈有哪些大事？小编梳理了重点内容，一起来回顾一下吧!
《中华人民共和国疫苗管理法》征求意见
11月11日，国家市场监管总局发布了《市场监管总局关于就〈中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)〉公开征求意见的公告》。
据公告，《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)是由国家市场监管总局、国家药监局、国家卫健委等部门共同负责起草工作，意见反馈截止时间为2018年11月25日。(国家市场监管总局官网)
点评 此前，国家药监局和吉林省食药监局双双下发对长春长生违法违规生产狂犬病疫苗的行政处罚决定，对长春长生处以共计91亿元的罚款，成为了中国医药行业历史上最大金额的一笔罚单。
《征求意见稿》对于企业相关负责人的处罚举措史无前例，尤其是提及的“终身不得从事药品生产经营活动”。根据落实“处罚到人”要求，上市许可持有人有严重违法行为的，对法定代表人、主要负责人和其他关键岗位人员，没收在违法期间自本单位所获收入，并处以百分之五十以上、一倍以下罚款，十年内不得从事药品生产经营活动；情节特别严重的，终身不得从事药品生产经营活动(第八十八条、第八十九条)。
“处方外流”鼓励药店备货
处方外流方面，昆明市与广东省又有新动态。
11月12日，昆明市医保局召开新闻通报会，介绍基本医疗保险"特殊慢性病"待遇支付扩大至零售药店的试点工作。明年一月开始，市民可凭外配处方，在昆明主城区的10家试点零售药店刷医保卡，购买到治疗慢性病的相关药品。接下来还会推广到全市，逐步扩大到50家。随着慢性病药品在药店管理的积累，今后特殊病也将考虑纳入支付扩大的试点之中。
11月11日，广东省政府发布《改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案》(以下简称《方案》)。《方案》表示，拓宽通过一致性评价的仿制药入市途径，允许患者凭处方自由选择在医疗机构或医保定点零售药店购药；鼓励医保定点零售药店做好通过一致性评价仿制药的供应保障。(搜药)
从昆明和广东省新近出台的这两项政策来看，处方外流是阻挡不住的大势，零售药店的好日子似乎正在来临。
34个抗癌药14省暂停采购
11月14日，湖南省卫健委发布《湖南省卫生健康委员会关于执行省际联盟进口抗癌药品联合议价结果的函》。
自此，省际联盟进口抗癌药品联合议价的14省(区)已全部公布议价结果，并确定议价结果于11月30日执行。
联合议价结果显示，本次议价共有47个品规议价成功，10个品规议价失败，另有24个品规未申报。对于议价未成功和未申报的34个品规，将于11月30日将暂停挂网，暂时退出14省医院市场。不过，若临床确实存在需求，这些药品还可以通过备案采购进医院。(湖南省卫健委官网)
议价的结果说明，中国的省际GPO已经体现出它的威力。GPO虽好，也要客观认识其存在的缺陷，避免“结构洞”的出现，才能实现药品价格的进一步降低。
30亿大品种又增过一致性评价药企
11月14日，众生药业发布公告称，其全资子公司广东华南药业集团有限公司收到国家药品监督管理局批准签发的针对盐酸二甲双胍片(0.25g)的《药品补充申请批件》，成为国内盐酸二甲双胍片按照仿制药一致性评价补充申请申报第二家通过的企业。
米内网数据显示，2017年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院终端二甲双胍片剂的销售额突破30亿元。(企业公告)
盐酸二甲双胍已经有两家药企过关一致性评价，原则是3家过关药品招标就不再考虑未过关的药企了，作为糖尿病治疗中首选的口服药，这一领域的竞争窗口将很快关闭。
药品出口销售证明新规出炉
11月13日，国家药品监督管理局官网发布了《药品出口销售证明管理规定》。
文件出台之后，各省(区、市)局将按照《国务院办公厅关于印发进一步深化“互联网+政务服务”推进政务服务“一网、一门、一次”改革实施方案的通知》(国办发〔2018〕45号)和《关于印发<药品出口销售证明管理规定>的通知》要求，完善内部申请办事流程，压缩办理时限，积极推行网上受理和出证，为出口企业提供便利。信息化条件成熟的，可视情况逐步以电子提交代替纸质复印件申报。(国家药品监督管理局官网)
据悉，医药出口企业争取了多年，才终于推进这一改革成果落地，这一改革对于医药出口将带来更大便利。
“4+7”城市药品集中采购方案发布
11月15日，经国家医保局同意，《4+7城市药品集中采购文件》在上海药事所网站正式发布。据采购文件，试点地区范围为北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市。
试点地区委派代表组成联合采购办公室作为工作机构，代表试点地区公立医疗机构实施集中采购，日常工作和具体实施由上海市医药集中招标采购事务管理所承担。
根据采购文件，第一批带量采购目录共31个品种，包括已满3家企业通过一致性评价的头孢呋辛酯片、草酸艾司西酞普兰片、瑞舒伐他汀钙片等。(上海药事所网站)
尽管之前国家医保局多轮征求意见，但是，政策最终的走向依然让很多药企感到压力巨大。业内人士总结，文件内容有四大核心：
一、按价格确定。同品种符合申报条件的企业数≥2家的，最低报价只有1家企业的，该企业的申报品种获得预中选资格。价格次低者作为中选候选企业，在中选企业无法保障供应时备选。仅有1家企业符合申报条件的，直接获得预中选资格。
二、价格联动。如有全国其他副省级及以上地区采购价格低于中选价的，价格相应联动。原则上与2017年底试点地区本企业同品种最低采购价相比有一定的下降。
三、不得二次议价。合同签订后，采购方与中选企业不得再订立背离合同实质性内容的其他协议或提出除合同之外的任何利益性要求。
四、及时回款。购销合同必须如实反映实际供应价格和采购量，采购方应当根据合同的约定及时回款，不得拖欠。
“双11”急用药服务十大畅销产品
11月13日，阿里健康披露数据显示，代表品质消费的高客单价医疗服务板块表现出色，医疗服务板块成交额达到了去年同期的3.3倍。其中，由于消费者对于“治未病”的认知提升，疫苗在线预约服务当日成交额更是高达去年“双11”同期的9.7倍。
阿里健康透露，“双11”当天，全国共有超5000家合作线下药房门店参与医药O2O活动，覆盖城市82座。
今年“双11”，999感冒灵、雅塑奥利司他、小葵花金银花露、江中健胃消食片、云南白药创可贴、锌钙特葡萄糖酸钙、优思明短效避孕药、达克宁膏、珍视明滴眼液、毓婷紧急避孕药进入阿里健康“急用药”服务畅销排行榜Top 10；线下合作“新零售”药房畅销榜Top 5为：大参林医药集团、成都泉源堂大药房、北京京海康佰馨医药、漱玉平民大药房、贵州一树连锁药业。(证券日报网)
天猫“双11”前，阿里巴巴联合第一财经商业数据中心、DT财经共同发布的报告显示，过去五年间增速最快的是医药健康行业。这表明大众消费正在进入品质化的新阶段，消费者把更多目光投向健康、家装、文化消费等和生活品质密切关联的领域。
国民健康消费的品质升级在此次“双11”进一步得到印证，健康消费智能化、年轻化等态势渐显。
■整理 贾岩
■编辑 陈雪薇
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