撤销13个批文！4品种停止销售，涉及12家药企
2019/2/15 18:04:10 医药经济报

    

    

     2月15日，国家药监局官网发布公告称，根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十条规定，经国家药品监督管理局组织再评价，认为含呋喃唑酮复方制剂存在严重不良反应，在我国使用风险大于获益，决定自即日起停止含呋喃唑酮复方制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准证明文件。

     公告指出，已上市销售的含呋喃唑酮复方制剂由生产企业负责召回，召回工作应于2019年3月31日前完成，召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。

     从公告所附的名单来看，此次涉及的品种有复方雪胆呋喃唑酮胶囊、呋喃苦参黄连素片、二维呋喃唑酮片、谷海生片，共13个批文，为贵州科辉制药有限责任公司等12家企业所拥有。

     含呋喃唑酮复方制剂于上世纪七十年代开始在我国批准上市，适应症为细菌和原虫引起的各种胃肠道感染性疾病。含呋喃唑酮复方制剂严重不良反应主要为严重皮肤反应、多发性神经炎等。

     含呋喃唑酮复方制剂生产企业名单

    

     ■来源/国家药监局官网

    

    

    

    http://weixin.100md.com
返回 医药经济报 返回首页 返回百拇医药