全面专利保护 为新型HPV疫苗装备铠甲
2019/2/18 19:15:59 医药经济报
在我国，宫颈癌是15~44岁女性的第三大高发癌症，接种HPV疫苗预防感染，是防治宫颈癌的有效手段。截至目前，国内获批上市的HPV疫苗主要包括二价、四价和九价产品，众多企业围绕相关产品的组合物、佐剂、联合疫苗、生产制备工艺等构建了强大的专利壁垒。
对于全新研发的宫颈癌疫苗，如何借助专利保护提升产品的核心竞争力？面对许多HPV疫苗研究成果业已公开、产品获批上市且提交在先专利申请等现实情况，中国国际贸易促进委员会专利商标事务所(贸促会专利商标事务所)HPV疫苗项目专利团队，通过扎实高效的专业服务，逐一成功化解专利风险，展现出了丰富的实务经验和娴熟的专业技能。
构建创新专利组合
创新药物研发投资大、周期长、风险高，没有充分有效的专利保护，就无法确保回收研发投入和获得高额收益，而要与跨国医药企业同台竞技，除了研发水平对标国际一流，知识产权保护也需要有参与国际竞争的硬实力。
深耕HPV疫苗领域十余年，由国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心(厦门大学)的夏宁邵教授团队研发的新型二价HPV疫苗即将于2019年上市。九价HPV疫苗也已启动I期临床试验。团队还开创性地设计了保护能力更为全面的二十价疫苗。研发团队选择了完全不同于已有真核表达系统的原核表达系统，充分借力专业服务团队实现高水平知识产权保护，为产品成功转化保驾护航。
据了解，贸促会专利商标事务所先后抽调包括唐伟杰、罗菊华、林远成在内的医药生物专利领域多名骨干专利代理人组建了HPV项目专利团队，全程深度参与疫苗产品研发，充分检索和分析主要竞争对手的知识产权状况，陆续排除新产品上市的侵权风险。
质量源于设计。由于疫苗各组分的改造思路存在相关性和延续性，早期研发成果的相关专利申请存在影响后续研发成果专利申请的可专利性的风险，要避免对在后申请的可专利性造成负面影响，需知识产权保护团队结合丰富的专利代理经验。
在撰写申请之初，必须针对未来潜在的专利审查意见，预先构建可专利性答辩策略。为全面充分保护夏宁邵教授团队取得的技术成果，结合新型HPV疫苗的技术特点和取得的每一点技术突破开展专利发掘，专利团队不仅针对二价、九价和二十价疫苗中的每一组分分别进行专利保护，还针对每一组分及其用途以及制备工艺分别进行专利保护，由此成功构建专利组合，从而对最终上市的产品及研发成果进行全面知识产权保护。
更进一步，为助力新型HPV疫苗参与国际市场竞争，专利团队综合考虑宫颈癌的全球发病情况、HPV疫苗的全球市场局势、相关目标国家经济状况、当地专利制度、专利审查实践和专利保护环境、主要竞争品种的研发地和产地等多方面因素，确定了在美国、欧洲、印度和巴西等多个国家和地区提交专利申请的专利布局策略。
在海外市场装备“铠甲”
唯有扎实基础工作，面对未知挑战做足充分准备，才有信心迎接无法预测的未来。在专利审查过程中，包括中国专利局、美国专利商标局(USPTO)和欧洲专利局(EPO)等多个国家和地区的审查员均引用了申请人自己的在先申请来挑战在后专利申请的创造性，凭借预先构建的答辩策略和专业经验，贸促会专利商标事务所HPV项目专利团队成功说服了审查员接受在后申请的创造性，使申请人顺利获得专利授权。
然而，在九价疫苗美国专利申请审查过程中遇到了突发事件，至今让HPV项目专利团队负责人林远成记忆犹新。林远成介绍，受2012年“Mayo案”和2013年“Myriad案”的判决影响，USPTO限制了原本可以获得保护的天然产物的专利授权，这是专利团队在撰写专利申请之时无法预料的审查实践改变。九价HPV疫苗申请中的相关组分衍生自天然病毒，在收到USPTO审查员按照新修改的审查标准发出的审查意见后，美方代理律师无法提供有价值的应对方案。“美方代理律师一度建议申请人放弃产品权利要求，而只保留方法权利要求。”林远成回忆。
面对突发情况，HPV项目专利团队和委托人积极沟通，在全面研究新修改的MPEP及相关案例基础上，依据原始申请文件中的相应记载，凭借丰富的美国专利代理实践经验成功化解了危机，在极其被动局面下赢得了产品专利权，为新型九价HPV疫苗开辟美国市场装备了强大的专利“铠甲”。
如今，围绕新型二价、九价HPV疫苗的知识产权保护，专利团队先后撰写并提交了中国专利申请14件、PCT申请7件以及一系列海外申请。其中，在中国提交的正式专利申请全部获得授权，已在美国、英国、法国、德国、意大利、丹麦、荷兰、巴西和印度九个国家获得了64项专利权，最终取得的专利权有望突破70项，助力新型HPV疫苗打入全球市场。
提供知识产权保护服务的专业团队需要具备一流专业实力，唯有具备医药生物研发技术背景，在知识产权保护行业拥有丰富的国内和国际业务能力的团队，才能够在整个研发周期内精准把握不同阶段产生的多个创新成果之间的关联性和差异性，提供知识产权保护整体解决方案，协调处理不同国家和地区的审查实践，保障创新成果在全生命周期得到有效保护。
■张蓝飞
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