辅助用药如何“摘帽”?看这个品种的示范操作!
2019/3/14 20:43:42董国平 医药经济报

    

     这两年,辅助用药如何转为治疗用药的研讨会很受关注,但大部分讨论的内容是如何“应对”政策,比如,有医院出台规定,连续三个月消耗金额排名前30位药品中的辅助用药要采取限购、停购等干预措施。对此,要求销售人员控制处方量,力争不要踩这条线。

     然而,这终究是被动方式,无论如何“应对”,都甩不掉辅助用药的帽子,生怕政策一再收紧。有没有一劳永逸的办法,让产品从辅助用药转为疾病治疗的一线选择呢?事实上,多年前就有一款药,在欧美上市时被医生认为是辅助用药,甚至相关指南都弃之如敝履。然而,它在中国上市后,通过创新性营销,不仅成为疾病治疗的一线用药,且10多年来销售额在相关疾病治疗领域排名第一。这款药就是拜唐苹,它如何实现柳暗花明又一村?

     被欧美指南抛弃

     上世纪90年代,欧美临床研究数据说明,以空腹血糖(FPG mg/dl)下降值为衡量指标,二甲双胍是60~70,磺脲类和格列奈类是60~70,当时刚刚上市的格列酮类也有35~40,但拜糖苹只能达到20~30。如果以糖化血红蛋白的测定值为评价标准,拜糖苹也是最差的。

     基于此,2010年前的欧洲和美国糖尿病指南均不推荐糖尿病患者使用拜唐苹,理由甚至给出了五点:①降糖效力较弱;②临床支持证据少;③价格相对较高;④需要每日多次服用,依从性不好;⑤α-糖苷酶抑制剂发挥作用需要饮食中有较高的碳水化合物比例。

     新适应症横空出世

     1994年,拜唐苹在中国上市,头几年的推广自然举步维艰。2000年,在复习糖尿病发病机制与治疗药物作用的过程中,有人提出:既然糖尿病是一种逐渐加重的疾病,拜唐苹对已经是糖尿病的患者血糖控制能力有限,那么对“糖尿病前期”的人群有帮助吗?

     于是,“疾病前期使用药物预防以延缓其进展”这个概念横空出世。为了营销拜唐苹,发明“IGT(糖耐量受损)”这个疾病名称。2002年8月6日,中国原SFDA批准拜唐苹成为首个获得IGT适应症药物,这在药品营销史上具有里程碑意义,至今还没有第二个药品能以全新适应症在中国首先获批。

     开拓心脑血管病科室

     患上糖尿病后,处方降糖药的主要科室是内分泌科,但IGT更多出现在心脑血管疾病的患者,因此需要开拓心血管科和神经科。

     于是,拜耳公司与中华医学会共同成立了“中华医学会心脑血管疾病血糖管理协作组(CGICC)”来推动这项工作。该协会的宗旨是针对合并高血糖的心脑血管疾病“早期干预、全面干预、综合治疗”,方式是通过设立医学科研基金,促进对心脑血管疾病与糖代谢关系的研究,推动血糖管理的临床实践。

     在具体营销过程中,拜耳公司针对心内科,在专业报纸上一连推出8个整版的文章,如《心脑血管医生应重视高血糖的筛查和治疗》《高血糖和心脑血管疾病是互为因果的共生疾病》《高度关注高血糖是心内科医生义不容辞的责任》等,全面教育心内科和神经科的医生。与此同时,在高血压及卒中防治指南里,也提及要重视高血糖的管理。

     简化OGTT

     然而,找出IGT患者,需要做一项称为OGTT(口服葡萄糖耐量试验)的检测。当时,OGTT非常复杂,要进行6个步骤:先测空腹血糖,接着将75mg葡萄糖溶入200ml温水中喝下,然后分别在30分钟、60分钟、120分钟、180分钟抽血,检测血糖。前后要抽5次血。医生和体检者都不愿意做,要想发现糖尿病隐匿者即IGT患者困难重重。

     于是,拜耳公司与专家合作简化了OGTT:仅需抽2次血,120分钟即可完成。如此方便易行,完全具可操作性。

     研究证实预防糖尿病

     坦率地说,“合并IGT的心血管疾病患者服用拜唐苹是否真的有益”一直受到一些专家和临床医生的质疑。为了证明其益处,2008年拜耳公司启动了ACE研究,这是第一次由中国专家主导的关于糖尿病前期干预的研究,全部研究在中国完成,纳入受试者6500名,平均观察时间为3年。

     ACE研究原定2014年完成,可最终到2017年公布结果,其间的困难可想而知。依据目前的总结,结论是:IGT合并心血管疾病患者应用拜唐苹能显著预防糖尿病,在心血管死亡方面能看到减少趋势。这个结果并不理想,与原研究设计有一定的差距,总结是拜唐苹的使用剂量偏小(常规剂量是50mg tid)。于是,ACE研究后,拜唐苹改为推广100mg tid。

     指南推荐一线用药

     基于拜唐苹过往的临床研究证据,中国2型糖尿病防治指南从2010年版始,均将拜唐苹列入一线用药,最新的2017年版将一线用药改为单药治疗策略,同样列入了拜唐苹。在解释中国指南与国外指南的差异时,撰写2017版中国指南的专家在序言里陈述道:“中国指南,中国证据,中国实践。本指南尽可能采取国内最新研究资料,流行病学反映民族差异。”

     与此同时,拜唐苹IGT适应症已经在全球50多个国家获批,成为全球唯一拥有IGT适应症的口服降糖药。而欧美的相关指南在最新版本里也终于将拜唐苹纳入临床用药之一,等于承认了它的价值。

     总结拜唐苹进入中国以来的营销历程,我们可以清楚地看到,改变一个药物的命运,除了政策,还有自身在学术上的努力。这种努力就是“发明一个适应症,优化检测方式,开拓潜在科室,验证临床效果,进入治疗指南,成为一线用药”。遵循此流程,相信某些不甘心被称为辅助用药的药品完全可以改头换面,堂而皇之地成为治疗必选药品。

     ■编辑 范晓艳

    

    

    

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