基药不纳入辅助用药目录！关联审评新规8月15日起实施！一致性评价通过数量齐鲁赶上华海…
2019/7/20 7:43:02 医药经济报

    

     药品关联审评审批新规8月15日起实施；四川卫健委发文，基药原则上不纳入辅助用药目录；江西监控目录增补15个品种……本周医药圈发生了哪些大事？小编进行了梳理，一起来看看吧!

     基药不纳入辅助用药目录

     7月17日，四川省卫计委官网发布《完善国家基本药物制度的实施方案》。其中明确提出：医疗卫生机构在确定本院基本用药目录时，原则上同通用名的药品应首选国家基本药物的剂型、规格，并优先选择通过仿制药质量和疗效一致性评价的基本药物。基本药物目录内的药品原则上不应纳入辅助用药重点监控目录。(四川省卫计委)

     点评

     基药“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的定位正在得到进一步强化，将作为临床主力用以缓解“看病贵”问题。可以看到，此次四川省发布的文件中，还从深化医保支付方式改革、医保监督的角度，提出建立优先使用基药的激励机制。有分析人士认为，医疗机构使用基药和“砍价”的积极性都将被全面激发。基药在全面大放量的同时，也将实现价格进一步“跳水”。

     一致性评价通过数量齐鲁赶上华海

     截至7月18日，CDE承办的一致性评价受理号已达1289个，共计373个品种，涉及383家药企。其中，289目录品种受理号611个，共计133个品种；注射剂受理号349个，共计107个品种。企业方面，通过受理号数量最多的不再只是华海药业，齐鲁制药迎头赶上，均达到17个受理号；但在通过品种数量上，齐鲁制药更胜一筹，达到12个，华海为11个。(药智网)

    

     点评

     仿制药市场大洗牌已经进入白热化阶段，未通过一致性评价的品种正在面临暂停采购、强制降价、注销批文等重大影响。不管是从各地关于未过评品种的处理方案，还是从第二轮“4+7”中透露出的关于未来集中采购的趋势来看，当前的形势已经非常清楚，一致性评价是企业不得不做的事情。

     药企中报预告：10家亏损、71家净利下滑

     Wind数据显示，截至7月17日，申银万国生物医药行业共130家企业披露了上半年业绩预告。其中，10家企业预计亏损，71家企业预计净利润同比下滑，占比近54.62%。

     预计上半年净利润亏损的10家药企中，5家公司为首次出现亏损，另5家公司则为连续亏损。预计净利润同比下滑的71家药企中，化学制药行业27家，生物制品行业8家，医疗服务行业11家，医疗器械行业18家，医药商业行业1家，中药行业7家。(中国证券报)

     点评

     有分析认为，在以医保控费为核心的基础上，带量采购等政策对仿制药等行业形成了较大的影响，也推动行业加速进入创新转型；行业整体毛利率有所提升，但销售费用和管理费用亦大幅提高，导致净利润率出现轻微下滑。与此同时，行业整体的现金流表和资产负债表明显好转，虽然整体业绩有所下降，但医药行业进入有质量的增长时期。

     江西重点监控目录增补15个品种

     7月15日，江西省卫健委挂网《江西省第一批重点监控合理用药药品目录》。除了包含国家版目录所列的20个品种外，还额外增补了15个品种，分别是：哌拉西林他唑巴坦、人血白蛋白、头孢米诺、拉氧头孢、紫杉醇脂质体、丹参酮ⅡA、美洛西林舒巴坦、谷红、红花黄色素、头孢替安、兰索拉唑、左氧氟沙星、哌拉西林舒巴坦、头孢噻肟和泮托拉唑。(江西省卫健委)

     点评

     继内蒙古自治区发布重点管理辅助用药目录后，江西是第二个迅速落地重点监控合理用药药品目录的省份。在该省目录35个通用名品种中，神经系统用药、心血管系统用药和抗感染药占总数的70%以上，目录内药品2018年国内重点城市医院销售额均在亿元以上级别。

     有业界人士指出，随着各地、各医院重点监控目录的陆续落地，辅助用药、重点监控用药的生存空间将受严重挤压甚至面临市场淘汰，而即将落地的医保目录调整，或将进一步排除或限制这些品种，“强控费”态势还在延续。

     药品关联审评审批新规8月15日起实施

     7月16日，国家药品监督管理局发布《进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》，进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器与药品制剂关联审评审批和监管，自8月15日起实施。

     《公告》提出，原辅包与药品制剂关联审评审批由原辅包登记人在登记平台上登记，药品制剂注册申请人提交注册申请时与平台登记资料进行关联；原辅包登记人负责维护登记平台的登记信息，并对登记资料的真实性和完整性负责；药品制剂注册申请人申报药品注册申请时，需提供原辅包登记号和原辅包登记人的使用授权书等要求。(国家药品监督管理局)

     点评

     事实上，自2017年起，我国已开始对原料药、药用辅料、药包材与制剂一并审评审批，而此次文件的落地，无疑为今后药品关联审批提供了理论依据。

     实施关联审评后，药用辅料的命运可能将直接由关联药品决定，今后生产企业和供应商的关系将越发紧密。同时，除了关联审批，仿制药一致性评价的推进也对药辅行业产生积极影响，在很大程度上或将重塑整个制药行业。

     安徽实施高值耗材带量采购试点

     7月16日，安徽省医药集中采购平台正式挂网由安徽医保局、卫健委、财政厅和药监局联合印发的《安徽省省属公立医疗机构高值医用耗材集中带量采购谈判议价(试点)实施方案》。

     安徽明确实施以骨科植入(脊柱)类、眼科(人工晶体)类高值医用耗材的集中带量采购谈判降价，分别占2018年度省属公立医疗机构采购量70%、90%的产品。谈判议价的参考价将参考2016年以来全国省级中标价或挂网限价的最低价，省属公立医疗机构2018年度实际采购价的中位数价、平均价、最低价及“两票制”的第一票价格，由专家论证议定带量采购谈判议价产品的入围价。(安徽省医药集中采购平台)

     点评

     安徽方案或能实现高值耗材真正意义上的“以量换价”。有观点认为，药品“4+7”带量采购后，众多未中标的品牌产品并未受到较大影响，一个重要的原因在于院外市场可以弥补院内下降的市场份额，但对于耗材而言，却是行不通的。比如骨科耗材，在手术低级别或者医护力量不足的医院无法进行，即使更换其他省份医院，短时间内亦很难拓展市场，需要较长的临床培养周期。

     ■整理 张松

     ■编辑 陈雪薇

    

    

    

    http://weixin.100md.com
返回 医药经济报 返回首页 返回百拇医药