石四药博生医用新材:做药包材行业领跑者
2019/9/9 20:59:51 医药经济报

    

     8月26日,新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过。其中规定,在审批药品时,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评;并且使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产的药品按劣药、假药论处。

     对此,石四药集团江苏博生医用新材料股份有限公司总经理姚国元评论道:“随着国家医药卫生体制改革的不断深入,仿制药一致性评价、药品集中采购等医改新政影响,医药行业将加速整合;加之原辅包与药品制剂关联审评审批政策的出台和包装材料审评不断趋严,意味着药包材行业将面临优胜劣汰——对于包材企业来讲,机遇与挑战并存的时代已经到来。”

    

     从“合格”到“优质”

     包材品质不存在“中间地带”

     “市场竞争不讲情面,唯有品质才是合作的基石,质量信誉容不得半点瑕疵,只有产品质量过硬,才能在竞争激烈的市场上赢得客户的青睐。”博生质量部负责人陈大红一针见血地指出。

     据了解,博生长期以来将严格的质量控制体系贯彻于生产经营中,主要通过制定内控质量标准、实行供应商审计制度和严格入库检测等措施对原材料进行质量控制。对原料采购、入厂检验、生产投料、出厂检验四个环节进行严格把关。

     “采购方面,需对供应商的资质、资信进行审核和定期评估;检验方面,遵循‘不合格的原料、辅料一律不得入厂,不合格的产品坚决不出厂’的原则;在投料生产方面,则严格按照生产工艺标准来操作——坚信产品质量不存在‘中间地带’,优良的品质才是包材企业的核心竞争力。”

     据悉,2015年博生被石四药并购后,经过一系列改革,进入了高速发展阶段。2018年,博生实现销售额同比增长11%,利税同比增长21%,胶塞销量同比增长31.3%,远高于行业平均增速。

     “能在激烈的市场竞争中实现量价逆势增长,靠的是不断用高质量产品征服市场。”姚国元总经理讲道。博生按照新版GMP要求,建立了完善的质量管理体系,在每个车间设立QA人员,对工艺流程、环境洁净、生产过程进行全面监督,及时纠正运行偏差。

     2017年9月,国务院发布《关于取消一批行政许可事项的决定》中,取消药包材和药用辅料相关审批后,原国家药监总局就明确提出通过加强检查和加大对违法违规行为的处罚力度,切实加强事中事后监管。在药包材从业人员看来,“优质”与“不合格”之间不应存在中间地带,对产品质量缺陷的“零容忍”应体现在生产流程的每个细节中。

     陈大红讲到,她所管理的车间环境已经接轨药品GMP,生产在洁净区下进行,局部环境达到了C级背景下的A级,与药厂的生产环境保持一致——这意味着胶塞生产环境的洁净级别达到了输液制剂的水平。

    

     “软硬”兼施

     提升智能制造创新力

     据业内人士指出,推广高自动化、智能化的制造设备,不仅能够降低药包材的生产成本,并且可以有效改善工艺,提高产品质量。博生也是看准这一点,引入了一系列国际先进的生产和检测设备,大大提升了智能制造“硬”实力。

     除此之外,博生还在“软”实力提升上下足了功夫——采用智能信息化管理系统,确保产品质量可追踪、可查究。对此,输液膜技术总监田仁和介绍,任意打开智能信息化管理系统中一批次输液膜的生产记录,就能清楚看到这一卷输液膜的工艺参数和外观质量,“每道工序由谁操作、谁检验,都一目了然,真正做到品质的‘动态管理’。”

     在“软件”“硬件”两驾马车的驱动之下,博生的创新能力亦不断增强,不断推出新产品和新工艺。博生总工程师张恩波列举了博生国内领先的创新成果:率先建立医用胶塞开发技术体系,打破了欧美发达国家的技术垄断;开发头孢菌素专用胶塞,填补了国内空白;掌握耐辐照胶塞生产技术,为国内唯一一家……

     在创新驱动发展战略的持续推动下,博生的产品逐步占据市场制高点。据国家局药品审评中心药包材登记信息公示显示,其注射液用卤化丁基橡胶塞(溴化)、三层共挤输液用膜与制剂共同审评审批结果为A。其中,注射液用卤化丁基橡胶塞(溴化)是全国首批通过关联审评的胶塞类包材。

     用博生董事长张吕义的话来说,“企业要做大、做强、做优,根本途径就是创新。”而创新成果也为博生打开了销往世界的大门。2018年,博生造影剂专用胶塞在完成国内的进口替代后,出口到美国市场;笔式注射器也实现了直接出口,体现了国际市场对其质量的认可。

    

     精诚所至

     终成行业标准制定者

     据了解,博生目前多个产品通过美国FDA的DMF备案,全部产品获得NMPA注册。有8个产品被认定为“江苏省高新技术产品”,是国家火炬计划项目(头孢曲松钠专用胶塞)、国家重点新产品(聚对二甲苯镀膜胶塞)承研单位。拥有这些成绩的博生,成为中国医药包装协会药用胶塞专业委员会主任单位。

     获此殊荣,也意味着肩负了作为“业内标杆”的职责。博生亦不负所托,积极与FDA、欧盟等国际先进标准接轨,紧紧围绕加快医药包装产业健康持续发展大局,推动国内医药包装行业的标准建设和提升工作,主持或参与制定了国家6项药用包装材料的行业标准,得到了国家药监部门和行业的高度认可。

     值得一提的是,由张恩波起草并主持编制的中国医药包装行业协会标准《药品与胶塞相容性研究指南》被国家药品监督管理局药审中心采纳,作为药品关联审评的重要法规文件,更名为《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则(试行)》,确立了当前弹性密封件包材研究的主要内容,明确了药包材研究的发展方向。

     姚国元感慨道,从2001年成立以来,博生走过了艰难曲折的发展道路,并从激烈的市场竞争中脱颖而出,不断创造辉煌成果——这一切都归功于紧跟市场发展的脉络,不断满足客户对包材的高标准、新要求。

     在关联审评制度逐步落地的如今,博生更不会放弃成长,“如今依托石四药集团,博生活力四射,发展正当时,我们需依托药包材技术方面的优势,抓住政策红利,追求品质和创新——作为行业标准制定者,持续引领行业发展。”

     ■宋一宁

    

    

    

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