药品追溯又有新进展！
2019/9/11 20:23:19李芳晨 医药经济报

    

     9月11日，国家药监局网站发布关于公开征求《药品生产企业追溯基本数据集(征求意见稿)》等5个标准意见的通知。为贯彻落实《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》，推进药品信息化追溯体系建设，国家药品监督管理局组织开展了药品追溯标准规范编制工作，并于近期完成了《药品生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消费者查询基本数据集》和《药品追溯数据交换基本技术要求》5个标准征求意见稿，向社会公开征求意见。

     一物一码，物码同追

     药品追溯是指通过记录和标识，正向追踪和逆向溯源药品的生产、流通和使用情况，获取药品全生命周期追溯信息的活动。建立药品追溯体系是实现药品监管信息化的一项重要基础性工作。

     2018年11月国家药监局发布的《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》中提出“一物一码，物码同追”的建设目标，明确允许多码并存，企业可自主选择、自建追溯体系，指出疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等重点产品应率先建立药品信息化追溯体系。业界普遍认为，按照国家药监局发布的追溯体系建设标准，将进一步加快推进追溯体系建设。

     将于2019年12月1日起正式施行的药品管理法中也提出将建立健全药品追溯制度。国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛表示，药品追溯制度是药品管理法的一项重要制度，利用信息化手段保障药品生产经营质量的安全，防止假药、劣药进入合法渠道，并且能够实现药品风险控制，精准召回。

     根据新修订的药品管理法，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。

     “一物一码、一码同追”的建设目标，要求药品追溯制度实现药品最小包装单元可追溯、可核查。据了解，这里的“码”将由监管部门定制度、建标准，允许多码并存，可以兼容原来的电子监管码，也可以兼容现在国际上常用的其他编码，充分发挥企业的主体作用。刘沛表示，追溯协同平台和监管平台的建设将明确有关要求及完成时限，落实各方责任，最终实现全品种、全过程来源可查、去向可追。

     药品追溯的钥匙

     药品追溯码是建立药品与其对应追溯数据的重要钥匙，是实现“一物一码，物码同追”的必要前提和重要基础。

     药品追溯码是由一系列数字、字母和(或)符号组成的代码，包含药品标识代码段和生产标识代码段，用于唯一标识药品销售包装单元，通过一定的载体(如一维码、二维码、电子标签等)附着在药品产品上，应可被扫码设备和人眼识别。药品标识为识别药品上市许可持有人/生产企业、药品名称、剂型、制剂规格和包装规格的唯一代码；生产标识由药品生产过程相关信息的代码组成，根据“一物一码，物码同追”的要求，应至少包含药品单品序列号，根据监管和实际应用需求，还可包含药品生产批次号、生产日期、有效期等。

     国家药品标识码是用于唯一标识与药品上市许可持有人、生产企业、药品通用名、剂型、制剂规格和包装规格对应药品的代码，由药品上市许可持有人/生产企业向药品追溯协同服务平台备案药品包装规格相关信息后产生，将在药品追溯协同服务平台上公开，供业界使用。

     药品追溯系统是用于药品信息化追溯体系参与方按照质量管理规范要求，记录和储存药品生产、流通及使用等全过程的追溯信息的信息系统，用于实现追溯信息存储、交换、互联互通。

     统一标准规范

     药品追溯监管系统是药品监督管理部门根据自身的药品追溯监管需求而建设的信息系统，可分为国家和省级药品追溯监管系统，应具有追溯数据获取、数据统计、数据分析、智能预警、召回管理、信息发布等功能，辅助相关部门开展日常检查、协同监管等工作，加强风险研判和预测预警。

     信息化监管已成为重要的监管手段，不断提升药品监管的效能，促进新时代药品安全治理体系实现“智慧监管”。统一的标准规范是药品信息化追溯体系建设的重要基础，是药品追溯数据汇聚和分析的重要前提。

     为贯彻落实药品追溯相关法规，推进药品信息化追溯体系建设工作，国家药监局也明确提出了药品信息化追溯体系建设总体要求，统一的药品追溯码编码规则、药品追溯过程中企业记录信息的内容和格式、数据交换要求等，指导相关方在统一的标准下共建药品信息化追溯体系。专家表示，通过建立统一的追溯协同与监管平台、统一的追溯标准与规范，将进一步推进药品信息化追溯体系建设。

     通过建设药品信息化追溯体系，实现追溯信息互通共享，实现全品种、全过程追溯，对于促进药品质量安全综合治理具有重要意义。据悉，部分药品生产企业在已有药品追溯系统基础上进一步完善扩展功能，针对不同国家和地区的追溯要求，通过技术升级实现多种赋码形式兼容。

     ■编辑 陈雪薇

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