榜首易主，全球十大畅销药洗牌！业绩压力大？药企高管集中离职！国办新文件基药迎重磅利好...
2019/10/13 19:54:31 医药经济报
首批鼓励仿制药品目录发布；国务院办公厅印发《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》，明确各级公立医院基药配比；2019诺贝尔生理学或医学奖揭晓......本周医药圈发生了那些大事？小编进行了梳理，一起来看看吧!
首批鼓励仿制药品目录正式发布
10月9日，国家卫健委官网发布《关于印发第一批鼓励仿制药品目录的通知》，目录中共有33个鼓励仿制品种。通知要求，各相关部门要按照有关规定，在临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等方面予以支持。(国家卫健委官网)
点评
相比今年6月公示的第一批鼓励仿制药品目录34个品种建议清单，最终发布的目录仅少了一种抗艾滋病药利匹韦林。入选的33个品种中，囊括了抗癌药、罕见病药物等多个药物。
随着带量采购的全国扩围，未来普通仿制药进入微利时代，高技术壁垒的仿制药和创新药成为药企的研发方向。包括正大天晴、科伦药业等多家药企都加快了由“仿创结合”向“创仿结合”的转型。
国家层面明确各级公立医院基药配比
10月11日，中国政府网发布《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》，文件明确：促进基本药物优先配备使用，提升基本药物使用占比，并及时调整国家基本药物目录，逐步实现政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于90%、80%、60%，推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”(“1”为国家基本药物目录、“X”为非基本药物，由各地根据实际确定)用药模式，优化和规范用药结构。(中国政府网)
点评
虽然是短缺药政策，却也给基本药物带来重磅利好。很多二级和三级医院的基本药物配备占比如果要达到80%和60%的高比例，需要增加很多基本药物品种，在目前进院难的情况下，对于很多基本药物来说是非常难得进院机会，市场准入门槛已经打开。市场销售关键环节已经解决了一个，只剩下如何用合规方法进行产品销售了。
医药行业高管集中离职
据对公开资料的不完全统计，2019年9月以来，共有12家药企发布了人事调动公告，13位药企高管离职，辞职原因多为个人原因、工作调动等。
业内人士指出，随着医药产业政策的巨大变化，企业面临着转型升级、销售合规等多方面的生存压力，而这种压力直接传到了企业的管理层。药企的管理者无论是战略思维，还是战术运用，都需要打破固有思维，急需找到未来行业的突破点。(华夏时报)
点评
医药产业正在经历变革与整合的时期，迎来各种资源的结构调整，药企的管理方式、营销手段升级转型，也加速了人才的竞争流动。还有哪些药企将会面临高层调整？有观点指出，根据产业发展环境与业绩压力的关系，有七种类型的企业高层更可能出现变动，包括基于单一费用驱动的营销型企业、基于资本并购的整和型企业、基于公共关系的机会型企业、基于研发优势长期暴利定价的企业、基于简单利益分配的招商型企业、专业领域快速集中的企业，比如区域型医药流通企业，以及过度迷信战术忽视战略研究的企业。
全球十大畅销药洗牌
近日，GlobalData发布了2025年全球十大畅销药物预测，辉瑞、强生、吉利德科学、默沙东、艾伯维、百时美施贵宝等多家药企的重磅药品上榜。根据预测，到2025年，虽然艾伯维的阿达木单抗(Humira)仍在榜上，但将从榜首跌落至第6名。因为到2023年，Humira将在美国失去专利保护，而届时默沙东的帕博利珠单抗(Keytruda)将成为全球最畅销药物，销售额预计到2025年将达到222亿美元。
在2025年销售预测排行榜上，紧随Keytruda之后的依次是百时美施贵宝和辉瑞的阿哌沙班(Eliquis)、新基医药的来那度胺(Revlimid)、百时美施贵宝的纳武利尤单抗(Opdivo)，以及艾伯维和强生的依鲁替尼(Imbruvica)等。(GlobalData)
点评
虽然Keytruda前景喜人，但也有国外投资者和分析师对默沙东过于依赖该药表示担忧。对此，自今年 5 月份以来，该公司相继收购了生物制药公司 Peloton Therapeutics 和 Tilos Therapeutics，以扩充其抗肿瘤药物产品线。除此之外，默沙东还与阿斯利康就卵巢癌靶向新药PARP抑制剂利奥拉帕利(Lynparza)建立了合作关系。
又一省带量采购扩围落地
10月8日，湖北省发布《全面落实国家集采试点扩围工作实施方案(征求意见稿)》，将于12月份正式执行集采扩围结果和配套政策。意见稿显示，实施范围为全省各级各类公立医疗机构、军队医疗机构和医保定点非公立医疗机构。鼓励医保定点社会办医疗机构和医保定点零售药店自愿参与试点扩围工作；采购品种为国家联采办公布的《联盟地区(湖北)药品集中采购中选结果》中的25个中选品种及中选价格，约定采购量为《联盟地区药品集中采购文件》公布的计算基数和规则确定的采购量。(湖北省医疗保障局官网)
点评
目前，已有海南、甘肃、安徽等地发文明确了执行时间。根据业内普遍的判断，年底左右或是多个省份带量采购扩围的落地时间。而随着全国各省陆续落地执行，药品在公立医院的销售格局也将随之改变。
浙江发布重点监控合理用药药品目录
10月9日，浙江省卫生健康委办公室发布《浙江省第一批重点监控合理用药药品目录》，该目录在国家目录基础上结合前期各市、各省级亿元报送的推荐目录制定，共32个品种，集中包括20个国家级监控药品，12个省级监控药品。(浙江省卫生健康委官网)
点评
重点监控版图正在扩展。此前，新疆、山西等地已经印发重点监控合理用药药品目录，并同时公布对相关药品的管理细则。事实上，自7月初国家卫健委公布首批20个重点监控品种之后，多地已经积极响应，目前至少已有河北、内蒙古、广东、江苏等20省(自治区)、市发布重点监控目录。业内人士认为，在重点监控目录扩容的同时，考核体系的细化和加强也是卫健部门工作重点。
4个注射剂品种一致性评价申报企业超十家
据米内网MED中国药品审评数据库2.0，截至10月9日，CDE承办的注射剂一致性评价补充申请受理号有445个，涉及品种123个；CDE承办的按新注册分类(仿制3类、4类及进口5.2类)申报上市的注射剂受理号有481个，涉及品种192个。一致性评价申报企业数TOP 50注射剂中有47个注射剂申报企业数超过4家(含4家)，其中注射用帕瑞昔布钠、盐酸氨溴索注射液、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、盐酸右美托咪定注射液4个品种申报企业数超过10家(含10家)。(米内网)
点评
公开资料显示，已公开一致性评价研发费用的品种大多花费在500万元以上，500万元以下的品种数占已公布品种数的比例不到3成。业内人士认为，由于一致性评价费用高企，企业存量销售大小等关键因素，以及多数规模较大的口服制剂已有较多企业申报等原因，注射剂品种的一致性评价可能成为未来一段时间一致性评价的热点。
高血压、糖尿病门诊药费可报销超五成
10月9日，国务院新闻办公室召开国务院政策例行吹风会，国家医保局副局长陈金甫和国家卫健委医政医管局局长张宗久介绍《关于完善城乡居民高血压、糖尿病门诊用药保障机制的指导意见》的有关情况。该意见明确，城乡居民高血压、糖尿病“两病”参保患者在二级及以下定点基层医疗机构看门诊开降压药、降糖药，可进行医保报销，政策范围内支付比例达到50%以上。(人民日报)
点评
高血压、糖尿病是最常见的慢性病。据测算，城乡居民医保参保人中约有3.2亿“两病”患者。目前，城乡居民医保参保人的门诊医疗费用，能够通过享受现有的普通门诊统筹、慢特病门诊待遇获得相应的保障。但是，部分不需要住院或达不到特殊慢病诊断门槛的“两病”患者，难以享受到门诊报销待遇。随着经济社会发展和居民医保待遇的提高，这部分“两病”患者门诊用药保障需求相对凸显。
“氧感知通路”获得诺奖
瑞典卡罗琳斯卡医学院当地时间10月7日上午11时30分(北京时间10月7日下午5时30分)宣布了今年诺奖的第一个奖项：2019年度诺贝尔生理学或医学奖得主为美国哈佛大学医学教授威廉·凯林(William G. Kaelin Jr)、英国细胞和分子生物学家彼得·拉特克利夫(Peter J. Ratcliffe)和约翰霍普金斯大学医学院教授格雷格·塞门扎(Gregg L. Semenza)。他们以对人类以及大多数动物的生存而言至关重要的氧气感知通路的研究摘得殊荣。(诺贝尔奖官网)
点评
生物氧气感知通路的发现，已经在临床上有所运用。据悉，目前至少有6款低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)处于临床开发阶段。每年诺奖获得者的研究领域，会很大程度影响研究人员尤其是年轻科研人员接下来的研究取向。今年刚颁布的生理学或医学奖聚焦基础研究及临床应用领域，或将形成新的风口。
长生生物股票终止上市
深圳证券交易所10月8日在官网发布关于长生生物科技股份有限公司股票终止上市的公告，深交所决定长生生物科技股份有限公司股票终止上市，并自2019年10月16日起进入退市整理期，退市整理期届满的次一交易日，将对公司股票予以摘牌。(深圳证券交易所官网)
点评
值得注意的是，在被曝光疫苗造假的两个月前，长生生物2018年5月盘中股价一度高达每股29.99元，市值超200亿元；但截至今年最后一次停牌时其股价为每股1.51元，对应市值不足15亿元。这对于持有长生生物的投资者而言，无疑造成巨大损失。有律师指出，投资人可对长生生物提请索赔，主要原因是依据中国证监会发布的行政处罚及市场禁入事先告知书，长生生物已经构成披露信息存在虚假陈述的违法事实。
■整理 罗晶
■编辑 陈雪薇
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