国产高品质单抗盘点！
2019/10/31 20:36:31 医药经济报
近年来，在政策的引导和监管、市场的共同驱动下，国内企业不断从仿制药向创新药升级。以重磅单抗的生物类似药为例，进度较快的企业有：复宏汉霖、信达生物的利妥昔单抗；齐鲁制药、信达生物的贝伐珠单抗；三生国健的曲妥珠单抗；百奥泰、海正药业、信达生物的阿达木单抗；百迈博的英夫利西单抗；君实药业、信达生物、恒瑞医药的PD-1等产品。
利妥昔单抗[领先企业] 复宏汉霖、信达生物
罗氏利妥昔单抗2000年在我国进口上市，商品名为美罗华，剂型为注射液，规格为100mg/10ml、500mg/50ml两种，获批非霍奇金淋巴瘤适应症。据样本医院数据统计，2018年利妥昔单抗用药金额为12.18亿元，较同期增长13.2%。2017年医保准入谈判后，利妥昔单抗降价幅度高达58.45%，此后市场迅速放量。
2019年2月，复宏汉霖的利妥昔单抗注射液获得国家药监局批准上市，商品名为汉利康，规格为100mg/10ml，成为我国首个获批的生物类似药。2019年8月，信达生物的利妥昔单抗拟纳入优先审评，有望成为继汉利康之后第二款国产利妥昔单抗生物类似药。
目前国内申报利妥昔单抗类似药的企业已有十几家。2019年7月，在贵州省医药集中采购中，复宏汉霖将其生产的利妥昔单抗(100mg/10ml)中标价格由1640元/瓶调整为1398元/瓶，降价幅度为15%。汉利康降价，再加上其余十几家药企发力，美罗华在中国的市场份额或将被逐步蚕食。
曲妥珠单抗[领先企业] 三生国健、复宏汉霖
罗氏的曲妥珠单抗2002年9月获批进入中国，商品名为赫赛汀，在国内获批治疗HER2阳性乳腺癌，2012年增加HER2阳性胃癌适应症。剂型为粉针剂，规格为440mg、150mg两种。据国内样本医院数据统计，曲妥珠单抗2017年用药金额为8.87亿元，2018年用药金额为13.1亿元，较同期增长47.8%，目前在样本医院单抗产品排名第一位，增长态势已超过利妥昔单抗。2018年赫赛汀用药金额快速增长主要得益于进入医保。
2017年曲妥珠单抗通过价格谈判进入医保目录，价格从原来最高的24500元降至7600元(440mg/20ml/瓶)，降价幅度高达69%。
在国内曲妥珠单抗类似药的研发竞争中，申报企业已有10多家，研发进度最快的是三生国健的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体，已提交上市申请，商品名为赛普汀。另有复宏汉霖的重组抗HER2人源化单克隆抗体也已提交上市申请。
另外，海正药业、嘉和生物、正大天晴、华兰生物、百奥泰、安科生物等企业的产品已进入临床Ⅲ期。国产曲妥珠单抗上市后，将打破原研药的垄断，给国内患者提供保障，让患者得到更大实惠。
贝伐珠单抗[领先企业] 齐鲁制药、信达生物
罗氏的贝伐珠单抗2010年2月获批在国内上市，商品名为安维汀，主要用于治疗转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。据国内样本医院数据统计，2017年贝伐珠单抗用药金额为5.73亿元，2018年为9.99亿元，较同期增长74.4%。2017年贝伐珠单抗通过价格谈判进入国家医保目录，降价幅度达62%。
据国家药监局数据，在国内贝伐珠单抗类似药的研发竞争中，申报企业已有20多家，研发进度最快的是齐鲁制药，已经处于生产研制现场检查完成阶段，获批在即。除齐鲁制药外，信达生物是国内第二家提交贝伐珠单抗生物类似药上市申请的企业。另有东曜药业、北京天广实生物、正大天晴、恒瑞、绿叶制药、百奥泰、嘉和生物等公司的产品进入临床Ⅲ期。
齐鲁制药的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液作为重大专项品种纳入第33批优先审评名单，如能拔得头筹，将推动该企业肿瘤产品线快速增长。
阿达木单抗[领先企业] 百奥泰、海正药业、信达生物
艾伯维(Abbvie)的阿达木单抗获批适应症包括强直性脊柱炎、克罗恩病、银屑病、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、皮肤化脓性汗腺炎、葡萄膜炎，2002年12月获FDA批准上市。据全球畅销药数据统计，2018年阿达木单抗销售额接近200亿美元，但增速明显放缓。
2009年，艾伯维的阿达木单抗获批在国内上市，商品名为修美乐，剂型为注射液，规格为140mg/0.8ml。据国内样本医院数据统计，2017年阿达木单抗用药金额为1795万元，2018年为1617万元，较同期下降9.9%。相较全球市场，阿达木单抗在中国的销售情况并不理想，但随着更多适应症获批，市场潜力巨大。
据国家药监局数据，国内阿达木单抗类似药申报企业已有20多家，研发进度最快的是百奥泰、海正药业、信达生物，三家均已处于申请上市阶段。另有复宏汉霖、君实生物、正大天晴的产品进入临床Ⅲ期。一旦首仿上市，国内药企凭借价格优势，将在市场拥有一席之地。
英夫利西单抗[领先企业] 百迈博
据全球畅销药数据统计，强生公司杨森的英夫利西单抗2017年销售额为82.16亿美元，2018年销售额为71.18亿美元，2018年增速放缓。2007年，强生英夫利西单抗在我国进口上市，商品名为类克，剂型为粉针剂，规格为100mg，在中国获批银屑病适应症。
据国内样本医院数据统计，英夫利西单抗2017年用药金额为1.68亿元，2018年用药金额为1.53亿元，较同期下降8.6%。该产品国内上市以来一直不温不火。2017年，该产品没有进入国家医保目录，价格较为昂贵，加之没有获批单独用于治疗类风湿性关节炎，临床使用可能会受到限制。
据国家药监局数据，国内市场上的英夫利西单抗生物类似药研发进度最快的是百迈博，已经处于申请上市阶段。另有海正药业、嘉和生物两家公司的产品进入临床Ⅲ期。
PD-1单抗[领先企业] 君实、信达、恒瑞、百济
目前，国家药监局已批准5款抗PD-1类药物，包括BMS的Opdivo、默沙东的Keytruda、君实生物的特瑞普利单抗、信达生物的信迪利单抗及恒瑞的卡瑞利珠单抗。据2019年上半年财报，国内已上市的纳武利尤单抗(欧迪沃)、帕博利珠单抗(可瑞达)、特瑞普利单抗(拓益)、信迪利单抗(达伯舒)上半年销售额合计超过20亿元，表现不俗。
据悉，百济神州的PD-1也已经提交上市申请。从定价来看，本土产品的价格是进口产品的3~4成，国产品种在定价和成本方面优势显著。
■编辑 封翠芸
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