前医药代表买卖统方牟利被抓！国内药企达成国际合作最大交易！扬子江、东阳光药等11个1类新药申报上市...
2019/11/2 8:06:16 医药经济报
广西、湖北两省发布第一批重点监控目录!安进收购百济神州20.5%股权，本土药企合作史上最大交易!不接受价格联动，127品规将被停止交易……本周医药圈发生了哪些大事？小编进行了梳理，一起来看看吧!
11个1类新药申请上市
据米内网统计，截至目前，2019年共有11个1类新药(制剂及其关联原料药以同个品种计)申请上市(含新适应症)。涵盖抗肿瘤、2型糖尿病、抗丙肝、降血脂、麻醉镇静等多个治疗领域，涉及恒瑞、东阳光药、扬子江、海思科等10家企业。
其中5个品种为申报公司首个报产的1类新药，包括东阳光药的磷酸依米他韦胶囊、扬子江的注射用磷酸左奥硝唑酯二钠、海思科的HSK3486乳状注射液等。从治疗领域看，抗肿瘤领域是药企布局的重点，今年截至目前共有5个1类新药申请上市。(米内网)
今年截至目前申请上市的1类新药
(来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0)
点评
近年来，我国药品审评审批制度改革取得显著成效，新药审评明显提速，极大提高了国内药企研发创新药物的积极性。得益于药审改革的持续深化，今年截至目前，1类创新药注册申请数量已超过去年同期水平，可见我国整体药品研发创新趋势增强。在未来，随着新修订药法全面施行，配套的药品注册管理办法正式公布，国内药企在药品的创新活力上将进一步释放。
央视曝光统方牟利案件
10月28日，央视新闻报道称，温州警方破获一起窃取医院“统方”数据牟利案件。据犯罪嫌疑人吴某交代，为了筹钱还债，曾经当过医药代表的他想到买卖医院统方，其找到从事医药代表工作的萧某作为销售渠道。看到有利可图，萧某又将统方数据卖给下家赚取差价，成为买卖统方的“中间商”。
目前，萧某的下家符某、郑某、徐某等人也已被警方抓捕归案。犯罪嫌疑人吴某、章某等十人因涉嫌非法获取计算机系统数据罪，已被温州鹿城警方依法刑拘。(央视新闻)
点评
有行业人士指出，统方是医院对医生临床药品使用情况的统计，属于医院内部保密信息。但在带金销售模式下，成为医药代表给予回扣过程中非常重要的参考信息。近年来，随着我国医药反腐力度持续升级，买卖统方已被列为重点打击对象。
近期“4+7”相关品种销售团队解散的消息在产业传开，在带量采购背景下，医药代表转型是大势所趋，回归学术本位已是唯一出路，合规营销成为药企必修课。
《Science》公布生物技术领域最佳雇主20强
日前，国际顶尖杂志《Science》发布了第17个年度生物技术领域最佳雇主调查结果：2019年度生物技术最佳雇主公司20强，多个业界熟悉的制药巨头如罗氏、阿斯利康、诺华、辉瑞、德国默克等进入榜单。
出人意料的是，首次出现在榜单上的生物技术公司Alnylam制药此番排在了第一名。该企业总部位于美国马萨诸塞州剑桥市，是RNAi治疗药物开发领域的领军企业，Alnylam制药的Onpattro在去年8月通过美国FDA批准成为全球首个RNAi药物，用于伴发多发性神经病的hATTR淀粉样变性患者的治疗，全球5万人受到该种罕见的、可能致命的疾病的影响。而在过去三年榜单中位居第一位的再生元制药此次退居第二位。(医药代表)
点评
Alnylam制药问鼎该榜单反映了在生命科学领域的受访者最看重的特质依然是创新。现如今，生物医药行业在药物定价、法规和政策方面都发生巨大变化，政治环境、监管机构、定价压力以及人工智能、机器学习等都对行业产生很大的影响。一些头部公司的员工就类似问题发表了看法，讲述他们的组织如何保持创新优势和卓越的工作环境，以及越来越多的使用人工智能来影响工作和工作文化。
国家卫健委公布2019年流感防控方案
10月30日，国家卫健委召开例行新闻发布会，解读《2019-2020年流行季流感防控工作方案》。方案明确流感防控要坚持党政主导、部门协作、动员社会、全民参与的工作机制，坚持预防为主、防治结合、中西医协同、依法科学、联防联控的策略，实施“强化监测预警、免疫重点人群、规范疫情处置、落实医疗救治、广泛宣传动员”的举措，提出了15项重点措施。
在流感疫苗供应保障方面，2019-2020年流行季，全国流感疫苗计划供应约2800万剂次，比2018-2019年流行季实际使用量翻了一番。目前，已供应各地1700多万剂次，是去年同期供应量的3倍。各地流感接种工作正有序进行，累计接种量超过800万剂次，是去年同期的2倍。(国家卫健委官网)
点评
接种疫苗是预防流感最重要的手段，随着流感旺季的到来，不仅是流感疫苗，抗流感病毒药品的市场需求也会跟着井喷。有数据显示，2018年全年感冒用药市场规模超过500亿元。尽管在此次方案中没有明确推荐治疗药物，但有分析人士指出，此前时隔7年之后才再次更新的2018版流感防治方案或可沿用。随着流行性感冒医疗工作推进，奥司他韦、扎那米韦、连花清瘟胶囊、清开灵颗粒(口服)等药物的市场需求将大幅增加。
又有两省发布重点监控药品目录
10月28日，广西省卫健委印发第一批重点监控药品目录，共25个药品入选，在国家版的基础上增加了骨瓜提取物、鹿瓜多肽、斑蝥酸钠(含去甲斑蝥酸钠及斑蝥酸钠复方制剂)、脂溶性维生素及复方制剂、甘露聚糖肽等5个品种。
同日，湖北省卫健委也发布了第一批重点监控目录，同样也是在国家版基础上增加了5个品种：谷红注射液、参芎注射液、鹿瓜多肽注射液、胎盘多肽注射液和红花黄色素注射液。(广西省卫健委官网、湖北省卫健委官网)
点评
重点监控范围在各省市落地并继续扩大，部分产品市场下滑趋势已然显现。除了纳入重点监控目录外，越来越多的省份出台了执行层面更为严厉的管理细则，如内蒙古兴安盟直接停用55个辅助用药，山西省卫健委提出重点监控品种的处方、外购都需主管院长签字确认。同时各地也要求临床加强对未纳入重点监控品种的监测，如果销售额居高不下且存在不合理使用等问题，相应品种也将被纳入到监控，面临被踢出医院的风险。
安进收购百济神州20.5%股权
11月1日,安进宣布将以27亿美元现金，或美国存托股(ADS)每股174.85美元的价格，收购百济神州20.5%的股权，成为该领域迄今为止金额最大的一次股权投资，也是中国制药公司国际合作史上的最大交易。
本次双方战略合作主要集中成熟肿瘤产品在中国的开发与商业化、在研肿瘤管线药物共同开发上。通过协议，百济神州将获得Xgeva(地舒单抗)、Kyprolis(卡非佐米)和双特异性抗体药物Blincyto(倍林妥莫双抗)3款产品在中国的开发和商业权利。商业化期满后，百济神州将有权保留一款产品，并获得未保留产品额外5年的在中国销售的特许使用费。(新浪医药)
点评
对于跨国药企而言，与中国本土创新药企合作就像是选择一个好队友“融入”中国。虽然有重磅药物和管理经验两只手，安进在中国市场相比于其他跨国药企来说仍然处于早期阶段。而随着中国生物制药市场的快速发展，以及该领域政策的加速变革，越来越多的进口药品进入中国市场。与此同时，越来越多的跨国药企开始认识并强调“中国市场的重要性”，也有越来越多的企业开始真正为中国“量身制定”市场战略。
不接受价格联动，127品规将被停止交易
10月31日，广西药械集中采购网发布通知并公布了2015年广西药品招标采购不列入价格联动范围的部分药品(第一批)。通知显示，鉴于拟进入价格联动范围的部分药品(第一批)因不接受联动价格而申请退出价格联动，根据广西《关于进一步调整完善医疗卫生机构药品集中采购和配备使用政策的通知》(桂医保规〔2019〕1号)有关规定，不将其列入价格联动范围。
同时，2019年12月1日正式执行联动基准价，不列入价格联动范围的药品原则上一律停止网上交易。根据公布的附件清单，此次共有127个药品品规不列入价格联动，大部分是注射剂品种。(广西药械集中采购网)
点评
事实上，对于不接受价格联动就暂停交易的做法已在各省实行。有分析人士指出，只要进行全国性的价格联动，基本上是在事实层面跟进“4+7”结果，更何况如今集采全国扩围已在陆续落地执行，价格下行是必然趋势。在此现状下，依然不愿进行价格联动的企业，放弃部分市场以维持原有价格的市场策略显然不会长久，顺应趋势逐步降价才是行业主旋律。
■整理 张松
■编辑 陈雪薇
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