惊艳进博会“全球首发”舞台 罗氏搭建国际创新高速路
2019/11/7 18:26:35 医药经济报
11月6日，第二届中国国际进口博览会上，罗氏制药中国通过与海南省乐城国际旅游先行区签署战略合作，借助海南自贸区“先行先试”政策，率先将近20 年来全球首个全新作用机制的抗流感创新新药Xofluza(化学名“玛巴洛沙韦片”)引入海南先行区内开展临床应用。据悉，此次签约合作将首次实现“抗流感治疗特殊进口药品”通过保税药仓在海南自贸区医院实现落地。
首创新药Xofluza
全病程仅需服用一次
流行性感冒(简称“流感”)是一种由流感病毒引起的高度传染性呼吸系统疾病，对公众健康构成重大威胁，如果没有得到及时治疗，流感可能引发感染性肺炎、支气管炎、鼻窦感染、住院甚至死亡。根据世界卫生组织的数据，季节性流感每年在全球范围会引发300万到500万人出现相关严重疾病而住院，并导致29万~65万人因此死亡。
疫苗是预防流感最有效的手段，但是，由于流感疫苗接种率低，且疫苗和流行的流感病毒株之间的不匹配，导致疫苗的保护率存在差异。因此，抗病毒药物治疗依然在流感防治中扮演重要角色，特别是流感症状出现后48小时内进行抗病毒治疗，可以有效帮助减轻患者症状并缩短患病时间。目前，有两类抗病毒药物获批用于治疗和预防流感，包括1966年获批的金刚烷类药物(现由于广泛耐药已不再有效)和在1999年首次获批的神经氨酸酶抑制剂(NAI)。
Xofluza是一种全新机理的首创(first-in-class)、单剂量实验性口服药物，具有一种不同于市面其他抗病毒药物的全新抗流感作用机制，该药是一种内切核酸酶抑制剂，旨在抑制流感病毒中的CAP帽子结构依赖性内切核酸酶，该酶对于流感病毒的复制必不可少。Xofluza旨在对抗A型和B型流感病毒，包括达菲(奥司他韦)耐药流感株和禽流感株(H7N9，H5N1)。
上海市复旦大学附属公共卫生临床中心党委书记、复旦大学附属华山医院感染病科主任医师卢洪洲教授指出：“疫苗是预防流感最有效的手段，但抗病毒药物治疗依然在流感防治中扮演重要角色。特别是流感症状出现后48小时内进行抗病毒治疗，可以有效帮助减轻患者症状并缩短患病时间。目前广泛使用的抗流感口服用药为神经氨酸酶抑制剂类抗病毒药物(奥司他韦)，需要每日服用两次，连续服用5天。而全新作用机制的Xofluza可以直接抑制病毒复制，患者在全病程只需服用一次，就能在24小时内停止病毒排毒。”
多项临床研究证明，Xofluza可以显著缩短患者症状缓解/改善的时间，降低暴露于流感后被感染的风险。在一项名为CAPSTONE-1的Ⅲ期临床试验中，与安慰剂组相比，接受Xofluza治疗的患者在一天后(24.5个小时)就能解决发烧困扰，而安慰剂组这一数据是42小时；此外，接受该药物治疗的患者在129.2个小时后就回到流感前的健康状态，而这一数字在安慰剂组中却达168.8个小时。
相较于目前的神经氨酸酶抑制剂类抗流感病毒药物，Xofluza可使病毒排毒时间进一步缩短约2天；在急性无并发症流感患者中，用药后1天即可停止病毒排毒；此外，Xofluza在儿童、成人、老年人中均显示出了良好的安全性。
作为近20年来首个获批的全新机制抗流感病毒药物，Xofluza已经在全球9个国家和地区获批，在日本获批用于治疗甲型或乙型流感病毒感染；在美国、新加坡、泰国，中国香港及台湾等地用于症状出现不超过48小时的12岁及以上急性无并发症的流感患者。
目前，中国药品监督管理局已经批准了Xofluza在国内开展临床试验，如果按照正常的申请和审批程序，Xofluza预计仍需几年后才能进入中国；大陆通过此次战略合作协议的签署，将意味着抗流感新药Xofluza借助中国对外开放新政策，提前与中国大陆患者见面。
借助自贸区开放政策
全球创新惠及中国大陆患者
2018年4月，中共中央、国务院发布《关于支持海南全面深化改革开放的指导意见》，进一步明确全面落实完善博鳌乐城国际医疗旅游先行区政策，鼓励医疗新技术、新装备、新药品的研发应用，制定支持境外患者到先行区诊疗的便利化政策。
为响应落实政策要求，推动博鳌乐城国际医疗旅游先行区建设，本次进博会期间，罗氏制药中国还与海南省博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局签署战略合作协议，将会利用自贸区“先行先试”的政策，推动罗氏在中国大陆尚未获批上市的创新药物，进入海南博鳌乐城旅游先行区内开展上市前的临床应用和产品展示，以满足患者的实际临床需求，并推动这些创新药物更快进入中国大陆。
海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局局长顾刚介绍：“为全面落实完善博鳌乐城国际医疗旅游先行区政策，探索新的持续发展的引擎，先行区在医学模式创新上进行了多项探索，通过本次与罗氏制药签署框架协议，我们希望将更多创新药物引入先行区，让更多中国的患者不用出国也能在乐城先行区享受到世界最先进的治疗。我们也希望有更多公司的其他创新药物进入先行区。”
罗氏制药中国总裁周虹表示：“这是罗氏第二次参加中国进博会，我们非常高兴能够利用这个平台展示罗氏最新的创新药物。得益于中国不断加速扩大对外开放，我们本次也非常荣幸能够与海南省乐城先行区签署合作协议，借助海南省自贸区先行先试的好政策，我们希望这些创新药物能够更快地帮助到那些急需的中国患者。未来罗氏将一如既往地以实际行动践行“立足中国、服务中国”的长期承诺，惠及更多中国患者。”
“作为个体化医疗的领导者，罗氏为进博会带来了‘诊疗一体化’的创新产品和解决方案，我们也非常荣幸再次参与到进博会，推动中国乃至全球创新生态系统的发展。”罗氏创始家族代表及罗氏集团董事会副主席André Hoffmann先生表示：“中国在罗氏全球战略中具有重要的战略地位。得益于罗氏强大的产品阵容、专注的人才团队以及对可持续发展的不懈坚持，我们非常有信心在中国长期发展的同时，将更多的创新产品带到中国，让更多的患者获益。”
另据介绍，不仅是流感药物Xofluza，还有一系列重磅药物均将陆续借助海南自贸区的独特产业优势，加速满足本土临床需求。不难看出，未来罗氏将一如既往地以实际行动践行“立足中国、服务中国”的长期承诺，通过更多优质的全球创新产品惠及中国患者。
■张蓝飞
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