新一轮药师“挂证”整治启动！国产PD-1大卖近30亿！“4+7”中标药企
2020/4/4 11:03:10 医药经济报
《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》两大重磅规章发布；陕西发文，启动新一轮执业药师“挂证”整治；辉瑞从4月2日起暂停所有学术会议；地方医保局发文鼓励“一票制”；FDA要求雷尼替丁撤市……本周医药圈发生了哪些大事？小编进行了梳理，一起来看看吧!
药品注册管理办法等两规章发布
3月30日，国家市场监督管理总局以总局27号令公布了《药品注册管理办法》，以28号令公布了《药品生产监督管理办法》。两部规章将于7月1日起正式施行，修改的主要内容包括：一是全面落实药品上市许可持有人制度。二是优化审评审批工作流程。三是落实全生命周期管理要求。四是强化责任追究。(国家市场监督管理总局官网)
点评 此次新规章修订，对于始自2015年启动的药审改革而言，可以说是一个阶段性的“里程碑”。业内人士指出，从真正解决审评积压，到药品上市许可持有人制度、药物临床试验默示许可、优先审评审批、原辅包和制剂关联审评审批、沟通交流、专家咨询等实践和经验积累，一套完整的审评审批制度标准、强大的审评审批能力体系，正在随着法规不断落地得以完善和建立。
药师“挂证”整治再启动，为期133天!
4月2日，陕西省药监局发布《关于在全省开展药品零售企业执业药师“挂证”行为专项整治工作的通知》，在去年整治成果基础上，继续在全省范围内开展药品零售企业执业药师“挂证”行为的专项整治。此次从4月10日开始的自查整改阶段到8月20日结束的总结检查阶段，总共持续133天。(陕西省药监局官网)
点评 自从去年“315”晚会曝光执业药师挂证乱象以来，从国家到地方都开展了多次“挂证”行为的专项整治。同时，为了缓解执业药师缺口，福建、陕西、云南等多地出台政策支持零售药店远程审方。然而，这并不意味着对“挂证”整治的松懈。陕西是2020年全国第一个开展执业药师“挂证”行为专项整治的省份，可以预见的是，各省份的专项整治将陆续启动。
2019年国产PD-1大卖近30亿
3月30日晚间，信达生物披露了其2019年业绩。至此，过去一年国产PD-1的销售情况也基本明晰。目前获批上市的国产PD-1有4款，其中，君实与信达的PD-1产品均已销售1年，恒瑞销售仅半年，百济神州于去年年末获批，暂未有销售数据。
根据财报，2019年信达生物年度的总收入为人民币10.475亿元，包括信迪利单抗注射液2019年3月成功上市销售带来的人民币10.159亿元。2019年，君实生物实现营业总收入77508万元，其中特瑞普利单抗销售额累计达到7.74亿元。对于卡瑞利珠单抗的销售额，恒瑞未明确披露，不过业内预估约10亿元。(贝壳社)
点评 O药和K药去年也分别在全球取得了75亿美元和110亿美元的好成绩。总体来看，2019年，PD-1抗肿瘤免疫药物在全球市场销售中可谓大放异彩。随着内外夹击、老药的扩张和新药的上市，本土PD-1的商业化竞争也将走向白热化。
浙江省国资委接连吃下两药企
康恩贝4月2日晚公告称，4月2日，公司控股股东康恩贝集团与浙江省国际贸易集团有限公司战略合作暨股份转让意向性协议签约仪式在位于杭州的康恩贝中心举行。交易完成后，康恩贝集团党委书记、董事长胡季强及其控制的康恩贝集团合计持有13.3%的股份，为康恩贝第二大股东。省中医药集团将成为康恩贝的控股股东，国贸集团将实际控制康恩贝，浙江省国资委将成为康恩贝的实际控制人。(钱江晚报)
点评 近期浙江省国资委接连在上市公司股权方面出手，一周前收并省内上市公司佐力药业人控股权后，如今又将康恩贝的控股权揽入囊中。3月25日，佐力药业公告称，浙江省国资旗下的浙江省医疗健康集团受让公司实控人俞有强所持佐力药业4330万股股份，并约定在俞有强所持股份限售解除后再次受让俞有强持有的佐力药业4800万股股份。通过两次协议转让，浙医健集团拟受让上市公司15%股份，并成为成为上市公司的控股股东，浙江省国资委将成为上市公司实际控制人。
辉瑞暂停所有学术会议
据悉，4月2日起，辉瑞将暂停所有的学术会议，无论是线上还是线下，也包括已经审批通过会议。对此，辉瑞回应称，辉瑞中国目前正在审核和评估与专业医务人员/外部利益相关者日常接触的流程，以适应不断变化的环境和医疗卫生提供者、医学界及其他利益相关者的需求。在中国，当其开始从新冠肺炎疫情逐步开始恢复时，可能会暂停某些针对专业医务人员的教育会议，直到新的方式被实施。(趣学术)
点评 为了推广创新药，医药行业为之支付了巨额的费用，学术会议是最重要的环节之一。而这次疫情或成为提高信息传递即学术推广的效率和有效性、降低信息传递成本的重要契机。
地方医保局发文鼓励“一票制”
3月31日，咸宁市医疗保障局发布《关于构建全市统一开放药品 流通市场的指导意见》，文件提到，加强药品配送企业和医疗机构对药品的规范管理，确保流通、使用环节的质量安全。鼓励药品生产企业选择配送能力强、信誉度好的经营企业配送中选药品，通过协议规范配送行为。鼓励引导本地生产流通企业参与到市场竞争中来，支持帮助药品生产企业直接为公立医疗机构配送药品(一票制)。(咸宁市医疗保障局官网)
点评 种种迹象表明，“一票制”并非遥不可及。专家认为，“一票制”适合特定的情景。国家集采提供了“一票制”的土壤，而“一票制”又会反过来促使行业集中度进一步提升，中小配送商的生存空间将进一步压缩。
“4+7”中标药企销售费用不降反增
4月2日，浙江京新药业股份有限公司发布年报。据了解，在2018年年底进行的“4+7”带量采购中，京新药业的京诺(瑞舒伐他汀钙片)、吉易克(左乙拉西坦片)、京新(苯磺酸氨氯地平片)独家中标。因此，2019年受带量采购利好影响，京新药业成品药销售达21.92亿元，同比增长30.59%。与此同时，2019年该公司销售费用高达13.41亿元，同比增加21.85%。(国际金融报)
点评 带量采购被寄望减少医药购销中间环节营销成本、实现药品降价。此前京新药业也在互动平台表示，预计集采中标产品在集采区域的销售费用会大幅下降，然而，其去年的总销售费用不降反增。业内人士分析主要原因有二：一是现在采用“两票制”，原来经销商支付的销售费用现在改为由药企支付；二是药价下来了，需求量大增，但销售出去的产品单个成本价降幅跟不上药价降幅，导致销售费用整体增加。
集采中选药品专项检查来了
4月1日，山西省药品监督管理局办公室印发《山西省国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查工作方案》的通知。文件提到，全面落实中选药品上市许可持有人的质量主体责任，全面落实中选药品监督检查和抽检两个全覆盖，进一步提升中选药品上市许可持有人质量保证能力，进一步保障中选药品质量安全，进一步落实中选药品“一物一码"追溯要求。检查的重点品种为第二批国家集采的32个中选药品以及后续纳入国家组织药品集中采购和使用的中选药品。(山西药监局官网)
点评 据悉，近日山西、新疆、湖北等地陆续发文表示开展国家集采中选药品专项检查工作。可以预见的，接下来，各类药品的专项检查也将常态化。药品监管趋严，无论是否是集采中标企业，都更需紧抓质量关。
增速超200%，金花清感颗粒转OTC或加速市场扩容
3月31日，国家药监局发布《关于金花清感颗粒转换为非处方药的公告》指出，为满足新冠肺炎疫情防控需要，根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，将金花清感颗粒由处方药转换为甲类非处方药，并发布了处方药说明书范。(国家药监局官网)
点评 在试行第七版新冠肺炎诊疗方案中，金花清感颗粒作为医学观察期中药被推荐。米内网中成药样本医院数据库数据显示，2019年前三季度，金花清感颗粒销售额达7200万元，同比增长超200%，在感冒用药品种销售中占比为20.4%。转变为OTC或将进一步扩大市场份额。
FDA要求雷尼替丁撤市
美国 FDA 于 4 月 1 日发布公告要求制药商立即从市场上撤回所有处方和非处方(OTC)雷尼替丁产品。这是对该药中 N-亚硝基二甲胺(NDMA)污染物研究的最新举措，FDA 已经确定，某些雷尼替丁产品中的杂质会随着时间的推移以及在高于室温条件下存储而增加，并可能导致消费者暴露于不可接受的杂质水平中。(药品圈)
点评 尽管近年来替丁类药物市场份额逐渐被质子泵抑制剂蚕食，但作为经典胃药，雷尼替丁仍使用广泛。去年年底，药典委发布相关公示，对雷尼替丁等药品标准进行修订，其中雷尼替丁标准拟增加NDMA杂质控制。
青海挂网采购集采非中选药品 多家外企入围
3月30日，青海省药品采购中心公布国家组织药品集中采购非中选药品挂网采购入围结果。入围品种涉及85个品规，阿斯利康、葛兰素史克、辉瑞、赛诺菲等多个外资药企在列。(青海省药品采购中心)
点评 按照此前青海医保局要求，与中选药品通用名、剂型、规格的原研药和参比制剂，采购价格高于国家组织药品集中采购和使用试点扩围中选价的，以上海市现行采购价为上限，经青海省药品采购中心组织价格谈判后，可挂网采购。
新冠肺炎重型病例诊疗方案增加中医治疗内容
4月1日，国家卫健委医政医管局发布《关于印发新型冠状病毒肺炎重型、危重型病例诊疗方案(试行第二版)的通知》。在新版方案中，重点增加中医治疗的内容，其中给出了《关于推荐在中西医结合救治新型冠状病毒感染的肺炎中使用“清肺排毒汤”的通知》中推荐的处方；另外，在静脉用药方面，建议重症患者用血必净注射液100ml加生理盐水250ml，每天1次，同时加用生脉注射液100ml加生理盐水250ml，每天1次。体温高于38.5℃者：喜炎平注射液100mg加生理盐水250ml，每天1次。(京报网)
点评 不少人认为，此次抗击新冠疫情的战役中，中医药大放异彩，也是一次让世界正视中医药的机会。国家近些年连续出台的相关政策在顶层设计方面考虑了中药的特点，并鼓励了中医药产业的发展。此次血必净、喜炎平等中药被点名，将进一步重振中药的“士气”。
重疾险定义规范征求意见：病种数增至31
3月31日，《重大疾病保险的疾病定义使用规范修订版(征求意见稿)》正式由保险业协会对外发布，并征求意见。此次修订就首次引入轻度疾病定义，将恶性肿瘤、急性心肌梗死、脑中风后遗症3种核心疾病，按照严重程度分为重度疾病和轻度疾病两级；甲状腺癌没有剔除，但根据疾病严重程度进行了分级，并按照严重程度进行赔付；病种数量从25种扩展到28种重度疾病以及3种轻度疾病，扩展保障范围。(慧保天下)
点评 目前行业使用的《重大疾病保险的疾病定义使用规范》还需追溯到2007年。10多年来，随着人均寿命的提高、重大疾病发生率的改变、医疗技术水平的提升等，原来有关健康险、重疾险的许多规则确实已经出现与现实市场不相适应的情况。修订其疾病定义、使用规范和病种数量，无疑迫在眉睫。
■整理 罗晶
■编辑 陈雪薇
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