后来居上，中标企业份额大提升！第二批带量采购品种竞争格局变化预测
2020/4/5 18:47:56 医药经济报
前言
医保是医疗服务与产品的支付方，2018年7月挂牌成立的医保局重要任务之一就是控制医保费用支出，以降药价为主要目的的“带量集采”成为新局成立的三把火之一。
2018年下半年陆续出台药品集中采购方案，在经过2018年12月的第一批25个品种的带量采购和“4+7”扩面全国两次带量谈判之后，目前第二批谈判已开标，4月开始落地，本文重点分析第二批集采相关政策及其影响。
第二批集采于2020年1月17日上海开标，总共涉及33个品种，共有32个品种谈判成功，其中碳酸氢钠片由于所有参与企业的可比价都在最高申报限价之上，产生了流标。共100个产品中选，采购价格相比于2018年联盟地区最低采购价降低53%，与自身原招标最低价相比，中标品种的平均降幅超过70%。原定122家企业参加，外资企业24家，产生中选企业77家，其中外资原研药平均降幅82%，仿制药平均降幅51%。
目录
> 第二批带量采购招采细则及简析
> 第二批带量采购后涉及品种竞争格局预测
01.第二批带量采购招采细则及简析
采购品种：(视同)一致性评价过评三家及以上的品种将列入国家集采目标(与是否医保目录内无关)，分批进行。本批涉及33个品种，3个医保外品种(以2019版医保目录为准)。医保品种以集中采购价格作为医保支付标准；非医保品种在货款结算和用量管理等方面享受和医保品种一样的政策。
简析：与前两次不同，本次非医保品种首次纳入集采，对医院进行同等预付。本次带量采购中，安立生坦、他达拉非、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)3个未纳入国家医保目录的自费品种因符合“(视同)过评三家及以上”的要求也纳入集采范围，意味着医保局不仅关注医保目录内品种，而且通过一致性评价的品种均在其操作范围内。
申报资格：原研或参比制剂、通过一致性评价、按照新注册分类提交申请并获批上市的药品、纳入《上市药品目录集》的药品。
简析：与之前完全一致，符合一致性评价是绝对基础的原则。
采购量及采购周期：
注：
关于续期:采购协议每年一签，续签协议时，约定采购量原则上不少于上年约定采购量;
用量超出：采购期内若提前完成采购量，超出部分中选企业仍按中选价供货，至采购期届满。
简析：根据中标家数确定量的比例和采购周期，同时兼顾了降价效果和实际用药情况。从政府的角度看，考虑中选企业少的情况下，价格未充分竞争，且断供概率大，则设置采购量低一些，采购周期短一些，反之则设定多一些长一些，此举也可以鼓励竞争激烈的产品厂家积极参与竞争。从企业的角度来看，由于采购周期锁定未来2-3年市场格局，对竞争企业数量较多的品种，企业将不得不大幅降价断臂求生。
采购规则：分为入围——拟中选——中选(供应确认)阶段
1
入围阶段
申报价格：申报价按药品差比价规则折算至“单位申报价”并保留小数点后4位，“单位申报价”应小于或等于公布的对应规格“最高有效申报价”。
“单位可比价”由低到高确定申报企业入围及供应地区确认顺序。“单位可比价”相同时，顺位按如下规则确定：
(1)2018年省级供应地区数多的企业优先；
(2)2018年各地销售量大的企业；
(3)通过一致性评价时间在前的企业；
(4)原料药自产的企业优先。
简析：符合“申报品种资格”的实际申报企业数与最多入围企业数基本按照N-1的规则来设计，最多不超过6家，既保证了充分竞争，又兼顾招标效率。
关于申报价格，先设定最高有效报价，集采文件下发之时品种和规格对应的“最高有效申报价”被一并公布，“最高有效申报价”依据该品种(原研和过评产品)最新全国最低价，直接设定最高限价，已经确保部分产品的基本降幅，尤其是竞争不充分品种的降幅。2
拟中选阶段
入围企业价格符合以下条件之一的，获得拟中选资格(1)“单位可比价”≤同品种最低“单位可比价”的1.8倍。(2)“单位申报价”降幅≥50.00%(以《采购品种目录》对应规格最高有效申报价为基数进行计算)。(3)“单位可比价”≤0.1000元。
简析：相比之前集采申报价格为最低3家企业拟中选的规则，本次集采规则更细化，在入围的最高有效申报价格降幅的基础上，进一步进行价格厮杀，对部分企业来说压力巨大。对于多数品种来说，由于原研与国产价格差较大，低于同品种最低“单位可比价”1.8倍较难定价，因此50%的降幅和“单位可比价”≤0.1000元成为主要考虑策略。从最终结果来看，相较于最高限价，本轮集采平均降幅为53%也反映这一情况，这也进一步确保了竞争不充分品种的降幅。3
中选阶段
供应确认：拟中选企业统一进入供应地区确认程序，第一顺位企业优先选择一个地区，优先选择完毕后，从第一顺位企业开始与拟中选企业按顺位依次交替确认剩余地区。轮到选择时，企业不得弃权，否则取消拟中标资格。
简析：不同于“4+7”扩围时按照企业中选价格由低到高，依次选择省份，本次第一顺位企业(最低价企业)可优先选择两个中选地区，据测算，这样一来最终最低价企业可以拿到全国40-60%的份额。
1. 中标企业数量增加，优先过去销量大与原料药自产企业，保障药品供应。本次招采规则相比之前进一步完善，主要体现在竞价细则和供应保障方面。从单一中标到不多于3家中标再到根据竞争格局N-1(不多于6家)中标，以及在同一单位可比价下，优先考虑过往销量及原料药自产的企业，很大程度上避免了在首轮带量采购时部分产品因产能不足或原料药供给问题导致的供应不足的情况。
2. 企业已接受现实，参与积极性提高，报价更注重策略。本次一步到全国，不再两步走(先4+7，之后再全国扩围)，且在前一批中标品种用量保障已经明确，可预见产品落标至少失去主流市场一年、销量急剧下滑的情况下，企业参与积极性提高，部分企业成立专门招标工作小组以研究应对。
3. 原研企业准备充分。从品种数量来看，大部分原研选择放弃参与；对于确定参与的产品，降幅诚意十足。33个品种中原研药企参与31个品种，仅5个品类有原研企业中标，但从中标产品的价格来看，相较于自身价格，报价平均降幅达70.72%，相较于最高限价平均降幅达51.73%。典型如拜尔的拜糖平，主要在中国销售，开出了0.1807元/片的价格，较原价降低91%，并通过1.8倍限制机制将福元医药挤出拟中选名单，比另一个中标企业绿叶0.32元还低一半。
1. 供给侧改革，中小型企业淘汰出局，集中度提升。本轮集采尤其强调在供应保障，这对中小企业为主的中国制药产业来说是供给侧改革的强力推手。小企业难以保障持续大规模供应，难有足够资金投资原料药产能，未来随着更多一致性评价过评品种纳入谈判，受到波及的小企业将成批退出行业，或被大企业收购。
2. 未中选产品以及中选产品在未供应地区销售阵地预计将转移至零售药房。竞品中标且大幅度降价后，非中标产品受到带量采购影响，价格和毛利率将下调，医院份额大幅减少，在药店销售没有门诊费用及候诊时间、方便快捷等情况下，预计零售药店将成为主要销售渠道，若没有较强的品牌背书，产品市场空间将受到严重挤压，原研药或可凭品牌、质量、原患者用药习惯等优势在价格调整幅度不大的情况下在药店保留部分市场份额。
3. 未过评产品难以为继。根据上海地区补充说明，符合集采申报要求的企业超过三家，则不再进行采购。一致性评价成为进入市场销售的基础门槛，未过评品种生存空间将逐步消失。
4. 企业将对创新投入更大精力。美国仿制药占药品市场20%左右，中国未来仿制药占比也将大幅压缩，考虑到中成药使用量大，中国仿制药占比或许会比美国还要低。一个普遍共识是普通仿制药市场没有未来，未来是创新药的天下。
02.第二批带量采购后涉及品种竞争格局预测
以第二次带量采购后的中标2、3、4家的产品为例，估算执行后市场格局：
2家中标产品阿卡波糖：
绿叶制药份额大提升
2015-2018年间，阿卡波糖的市场份额如下：
图表1 2015-2018年阿卡波糖全国市场竞争格局
数据来源：南方所。
第二批带量采购拜耳和绿叶制药中标，其中拜耳是原研厂家。
拜耳选择了北京、天津、山西、内蒙古、辽宁、安徽、福建、江西、山东、河南、湖南、广东、海南、云南、甘肃、青海作为供应省份，这些地区所报用量占全国基本用量的60%。拜耳以0.1807元/片供应这些省份60%的用量，也即全国36%的基本用量。
绿叶制药选择了河北、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、湖北、广西、重庆、四川、贵州、西藏、陕西、宁夏、新疆作为供应省份，这些地区所报用量占全国基本用量的40%。绿叶以0.3200元/片供应这些省份60%的用量，也即全国24%的基本用量。
假设各省剩余40%市场的药品销售加权均价为现全国加权中标价的1.2倍，则估计全国之后市场竞争格局将为：
图表2 集采执行后阿卡波糖全国公立医院市场竞争格局预测
数据来源：南方所。
按照数量计算，市场竞争格局如下：
图表3 集采执行后阿卡波糖全国公立医院市场份额预测
数据来源：公开信息整理。
2015-2018年间，绿叶制药市场份额在10%以下，但其在中标后市场份额将有显著改善，预计将提升至30%以上。
3家中标产品福多司坦：
三强厂家巩固优势
2015-2018年间，福多司坦的市场份额如下：
图表4 2015-2018年福多司坦全国市场竞争格局
数据来源：南方所。
第二批带量采购四川科伦、宜昌东阳光、正大丰海中标。
科伦选择了天津、山西、吉林、上海、福建、江西、湖南、广西、四川、宁夏、新疆作为供应省份，这些地区所报用量占全国总基本采购量的73%。科伦以0.6550元/片供应这些省份70%的用量，也即全国51%的基本用量。
东阳光选择了北京、内蒙古、辽宁、黑龙江、山东、广东、海南、云南、西藏、甘肃作为供应省份，这些地区所报用量占全国总基本采购量的12%。东阳光以0.6540元/片供应这些省份70%的用量，也即全国8%的基本用量。
正大丰海选择了河北、江苏、浙江、安徽、河南、湖北、重庆、贵州、陕西、青海作为供应省份，这些地区所报用量占全国总基本采购量的15%。正大丰海以1.0663元/片供应这些省份70%的用量，也即全国11%的基本用量。
假设各省剩余30%市场的药品销售加权均价为现全国加权中标价的1.2倍，则估计全国之后市场竞争格局将为：
图表5 集采执行后福多司坦全国公立医院市场竞争格局预测
数据来源：南方所。
按照数量计算，市场竞争格局如下：
图表6 集采执行后福多司坦全国公立医院市场份额预测
数据来源：公开信息整理。
2015-2018年间福多司坦的竞争厂家有6家，其中科伦和正大丰海和宜昌东阳光占比近90%，集采后市场70%的基本用量仍然由这3家提供，预计其他厂家可能因降价而可能退出市场。
4家中标产品奥美沙坦酯：
后来者居上
2015-2018年间，奥美沙坦酯的全国市场份额如下：
图表7 2015-2018年奥美沙坦酯全国市场竞争格局
数据来源：南方所。
第二批带量采购东莞阳之康(委托东阳光)、深圳信立泰、南京正大天晴、北京福元中标。
东莞阳之康选择了北京、内蒙古、黑龙江、上海、福建、江西、湖南、海南、西藏作为供应省份，这些地区所报用量占全国总基本采购量的71%。阳之康以0.6100元/片供应这些省份80%的用量，也即全国57%的基本用量。
深圳信立泰选择了天津、山西、辽宁、江苏、河南、重庆、贵州、青海作为供应省份，这些地区所报用量占全国总基本采购量的13%。信立泰以0.6900元/片供应这些省份80%的用量，也即全国10%的基本用量。
南京正大天晴选择了河北、吉林、山东、湖北、广西、宁夏、新疆作为供应省份，这些地区所报用量占全国总基本采购量的7%。正大丰海以1.2686元/片供应这些省份80%的用量，也即全国6%的基本用量。
北京福元选择了浙江、安徽、广东、四川、云南、陕西、甘肃作为供应省份，这些地区所报用量占全国总基本采购量的9%。福元以1.7471元/片供应这些省份80%的用量，也即全国7%的基本用量。
假设各省剩余20%市场的药品销售加权均价为现全国加权中标价的1.2倍，则估计全国之后市场竞争格局将为：
图表8 集采执行后奥美沙坦酯全国公立医院市场竞争格局预测
数据来源：南方所。
按照数量计算，市场竞争格局如下：
图表9 集采执行后奥美沙坦酯全国公立医院市场份额预测
2015-2018年间，奥美沙坦酯第一大供应商是外资企业第一三共，集采第一三共未中标，之前不在主流供应企业中的阳之康则拿下最大市场份额，之前的主流供应商仅正大天晴仍在列，但预计份额较之前提升不多。
· END ·
编辑 | 詹炳权--------------------------------------------------------本文由国家药品监督管理局南方医药经济研究所原创发布，如需转载请后台留言联系，我们将持续为医药产业发展提供专业解读。
政策、热点、干货
全都有!扫码加小编
邀你入群
www.yyjjb.com.cn洞悉行业趋势长按关注医药经济报
《医药经济报》学术公众号聚焦肿瘤学术前沿长按关注免疫时间
http://weixin.100md.com
返回 医药经济报 返回首页 返回百拇医药