第三批国采最快或7月启动！首仿药独家代理未达销售目标起纷争，药企对簿公堂
2020/5/16 8:01:29 医药经济报
一周头条
26个药品价格信息被核查，PD-1/L1在列，或暂停挂网!
重磅!国家医保局：定点医院、药店费用结算时限不超过30个工作日
定价、财务、技术全面规范!“互联网+医疗”深入推进!
刚刚!国家药监局发布注射剂一致性评价新规，与基药目录联动，120天完成审评……
157家药企角逐21个注射剂大品种!一致性评价或大提速
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关于第三批国家带量采购的会议近日在上海召开；海悦药业他达拉非未达销售目标欲取消莱美药业独家代理权，后者提起诉讼；第二批集采落地，不法药贩跨省抢购低价药致使部分药店阿卡波糖片(拜唐苹)缺货；江苏一批基础大输液价格曝光，最低0.68元……本周医药圈有哪些热点新闻？小编进行了梳理，一起来看看吧!
第三批国采最快或7月启动
据消息灵通人士透露，关于第三批国家带量采购的会议近日在上海召开，国家医保局和部分省市医保局分管招采的负责人参加。
据悉，在时间方面，最快可以在7月份就启动带量采购，而集采涉及的品种目录统计工作截至6月底。不过，由于疫情的影响，第二批集采部分品种供应可能会面临问题，再加上疫情影响经济走势，第三批集采时间是否会推迟还待进一步确认。
业界最关心的规则问题，据透露与第二批相比可能不会有大的变动，但会有局部微调，微调的部分也尚未确定。(医药云端工作室)
点评 从目前两轮药品集采看，集采规则一直在优化，其中最受关注的集采规则无疑是允许几家企业中选，是不是坚持最低价中选以及药品的供应周期问题。从“4+7”的独家中标，到“4+7”扩围的最多3家中标，再到第二轮集采的最多6家中标，集采的整体竞争形势有所缓和，但价格仍然是角力的主要因素。预计在新一轮集采中，药企整体仍将保持较高的参与度——国内药企积极参与仍然是大概率事件，外企在经历观望后也可能进一步提高参与度。
未达销售目标，
首仿药独家代理权之争闹上法庭
5月11日，莱美药业发布公告称，近期公司与长春海悦药业股份有限公司(以下简称“海悦药业”)在履行《他达拉非片中国区授权协议》过程中产生较大争议，经双方多次磋商仍无法达成一致意见。莱美医药为维护自身合法权益，向长春市中级人民法院就协议纠纷一案提起诉讼，2020年5月7日，长春市中级人民法院出具了立案受理通知书。
根据此前双方签订的协议，海悦药业授予莱美药业他达拉非片所有品规在中国区的独家销售权，销售权转让金为5000万元。协议还约定了授权产品销售任务量、莱美药业未达到约定销售任务量对销售权转让金的处理以及若海悦药业不是国内首家获得授权产品生产批件应向莱美药业全额退还销售权转让金等内容。
据悉，协议签订后，莱美药业已将销售转让金全部支付完毕。海悦药业以莱美药业未达合同约定的任务目标为由，拟取消其中国区独家销售权。莱美药业则将没有达到销售预期目标的原因归咎于海悦药业获得他达拉非片品规不齐，其他三个品规生产批件尚未取得，以及其他第三方先于海悦药业取得他达拉非片其他三个品规生产批件等事项违反了协议相关约定。莱美药业还认为海悦药业于2020年1月参加全国药品集中采购招投标也违反了协议相关约定。(证券日报)
点评 海悦药业的他达拉非片是国内首仿，目前该品种还有齐鲁制药、重庆华邦制药、江苏天力士帝益药业、武汉人福药业、南京正大天晴制药等5家药企获批。
在2020年1月17日开展的第二批国家组织药品集中采购工作中，他达拉非片20mg主要入围及中标企业为天士力(42.4元/片)、长春海悦药业(47.034元/片)。海悦药业确实在有授予独家代理销售且还未解约的前提下，仍然将其生产的他达拉非片拿去参与国家药品集中采购。业内人士认为，双方很有可能对条约的理解有冲突。也有律师认为，莱美药业的诉讼要求不算高，但具体还得看双方的合同约定以及接下来披露的进一步内容。
一批基础大输液价格曝光 最低0.68元
5月13日，江苏省公共资源交易中心发布《关于公示基础大输液入围产品省级挂网价格的通知》。根据通知，江苏省对已入围的基础大输液进行价格调整，将各设区市价格中的最低价作为该产品的省级挂网价格进行挂网，公示时间为2020年5月13日至5月19日。公示清单显示，500ml葡萄糖氯化钠注射液产品共有37个，价格为1.11元至7.5元不等。其中，有22个产品的价格是在1元到2元左右。其中最低价的100ml氯化钠注射液为0.68元。(江苏省公共资源交易中心)
点评 大输液指的是100毫升以上的大容量注射剂。资料显示，2008年，我国大输液生产企业前十位厂家的集中度仅为48.4%，明显低于欧美日等发达国家的行业集中度。随着药品价格下降，生产成本上升，输液的价格却基本没有变化。而随着限抗令、限制基层输液等政策不断落地，大输液产品将迎来新一轮洗牌。
国采药品抢断货 药店限购
随着第二批国家集采药品4月中旬在山东等省份落地，糖尿病常用药阿卡波糖片(拜唐苹)从原来的61.29元降到5.42元。在济南，除了漱玉平民部分店有货外，像平嘉大药店等，拜唐苹都缺货。据悉，这一现象背后可能与药贩子有关。目前除了落实集采的省份，不少省份还是按原价销售，这让一些人打起“差价”的主意。调查发现，一些不法药贩开始跨省抢购低价药，再加价几倍销售。
针对可能存在的“抢购”问题，医院出台规定，要求开药患者必须提供化验单、病史资料，并限制一次取药量。在山东省城某三甲医院内分泌科门诊，通知还提醒，如果有恶意胁迫医生的行为，可以拨打110报警。目前，药店也开始对拜唐苹限购，一张会员卡一月内只能买三盒。(齐鲁晚报、21世纪药店)
点评 除山东以外，云南、广东等地的药店也主动执行集采价格，推动零售药店药品零售价与医院持平。对于药店来说，在带量采购全国推行的大背景下，该举措或将降低“价格倒挂”对药店带来的影响。随着多地政策陆续落地，药贩子的市场空间必将被压缩。当然，山东药店出现的药品缺货情况，执行相关价格的药店也需要做应对措施。
四大上市医药连锁并购热退潮
从2018年开始，医药零售业并购已有退潮的迹象。而到了2019年，四大医药零售上市公司的财报释放了一个统一的信号，即“并购已不再是医药零售行业头部企业的主要目标”。
从2019年年报来看，四家医药零售上市公司并购的频率均回归平缓，购买标的的估值也有所下降。2019年，老百姓共进行13起并购，全年新增门店709家，其中自建门店466家，并购门店243家，同比下降41.2%，而新建加盟门店则达到676家，同比增长133.1%。并购最凶猛的益丰药房则更明显，2018年并购近千门店，2019年降到390家。一心堂的新店增速为8.82%，这也是其上市后首次个位数百分比的增长。(每日经济新闻)
点评 2019年报数据显示，四家医药连锁上市公司的净利率都在7个百分点以下。专家坦言，早几年药房或许还有不少获取利润的途径和空间，但现在的政策对药店合规性要求越来越高、医保支付价格、个人账户改革、门诊统筹及带量采购等等新政，都是对零售药店原有生存模式的极大挑战。并购潮减速后，如何应对这些挑战成为了新课题。
除改变扩张策略外，专业药房成为头部企业们对药房未来发展趋势的共识。不同于普通药房、社区药房等，专业药房是以DTP药房、肿瘤药房、医保定点药房、院边门诊等形式出现。随着处方外流等政策落地，发展专业药房是大势所趋。
今年PD-1药物医保谈判大有看点
进入2020年来，中国PD-1市场可谓大招齐放。3月4日，恒瑞卡瑞利珠单抗肝癌适应症获批上市，成为国内首个获批肝癌适应症的PD-1单抗。紧接着3月11日，BMS的“O药”三线治疗胃和胃食道连接部腺癌适应症通过NMPA上市批准。仅一个月后，百济神州又宣布替雷利珠单抗的尿路上皮癌适应症获批上市。不仅获批的消息此起彼伏，新适应症的上市申报更是密集不断。
从适应症的角度来看，肺癌、食管癌、胃癌、肝癌是4家本土PD-1企业布局主要大癌种，其中非小细胞肺癌的适应症是最大主战场，4家企业无一不都在布局，且呈现出“紧咬”趋势；在食管癌、胃癌、肝癌等具有“中国特色”的适应症上，竞争同样激烈。
2020年的PD-1医保谈判极有可能会变得“很有意思”。随着各PD-1药物大适应症的陆续获批，巨量的市场空间和一定程度的适应症交叉，则意味着对有限医保资源争夺的重要性将变得不言而喻。(贝壳社)
点评 整体来看，上市之于国产PD-1不过是迈出了很小的一步。接下来，无论是大适应症的抢夺，还是医保之争，一场正面大战已不可避免。短期来看，适应症的获批速度、企业的销售能力、产能瓶颈的突破无疑是PD-1企业竞争的关键。但长期来看，大适应症的覆盖，联合用药、核心适应症进医保，更将是重中之重。
一季报生物医药板块业绩分化
53家药企亏损
一季报5月11日正式收官。受新冠肺炎疫情影响，国内外防护用品、医疗器械需求激增，产品售价随之上涨，对相关公司业绩产生了积极影响。从一季报看，沪深两市净利润同比增长超过100%的医药生物企业包括沃华医药、博腾股份、香雪制药、宝莱特、阳普医疗、同和药业等。抗疫医疗器械概念股中，万东医疗、硕世生物、英科医疗、东方生物、祥生医疗等公司一季度净利润增幅超过100%。此外，疫情带来的原料药价格上涨导致了相关上市公司业绩同比实现较大提升。
但与此同时，因新冠疫情的影响导致国内医院的门诊量骤降，部分药品耗材、医疗服务需求受到抑制，导致A股许多生物医药企业一季度业绩同比有所下滑。此外，中药行业在本次疫情中受到多重影响。中医药在疾病治疗与防治方面具有重要作用。但也有一些药材如人参、虫草、西洋参等贵细药材生意冷清，导致相关企业业绩出现下滑甚至亏损。
米内数据显示，受新冠肺炎疫情影响，一季度超过50%的A股医药企业业绩(营收、净利润)双跌；53家药企净利润亏损，而去年同期净利润亏损仅有16家。(经济参考报、米内网)
点评 总体而言，医药板块在疫情期间还是呈现较好的趋势。同花顺数据显示，截至4月30日，生物医药板块年内涨幅超过了30%。业内人士认为，中长期来看，随着人口老龄化社会到来，大健康概念深入人心，以及医保政策的推进，医药行业依然具备较好的发展。医药属于“刚性需求”，应该持续看好医药细分领域。
小型创新药企裁员频频上演
美国制药公司AMAG Pharmaceuticals日前在第一季度财务报告中宣布了公司重组计划，涉及已计划好的Intrarosa(prasterone)和Vyleesi(bremelanotide 注射液)产品剥离，以及裁员30%，约140人。
事实上，今年以来，小型创新药企的裁员频频上演。此前，Sage Therapeutic 的主要产品因为疫情影响无法进临床，公司宣布重组，将裁员340人，占总员工总数 53%。Unum Therapeutics 宣布将裁员43人，约占总职工人数的 60%，其首席科学官 Seth Ettenberg 也已离职。(医药第一时间、Deep深科技)
点评 受到疫情影响，部分药企通过短期内的裁员压缩成本在意料之中。各国政府都在试图降低药品价格，让行业的利润承压，再加上创新药研发本身就是高风险。近段时间的裁员表面上是因为疫情，实际上也折射了深层次的原因。
■整理 罗晶
■编辑 陈雪薇
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