中国生物类似药发展如火如荼：180家企业布局，7个药物上市
2020/9/13 13:50:20 医药经济报
9月12日，“安心可及、达济天下”生物类似药开发与应用高端研讨会在山东济南成功召开。会上传出消息，中国首部全面介绍生物类似药书籍即将出版，是中国生物类似药发展史上的重要里程碑事件，将再次加速中国生物类似药的发展。
华中科技大学同济医学院附属同济医院马丁院士、中山大学附属肿瘤医院徐瑞华教授、北京大学肿瘤医院沈琳教授、上海市肺科医院周彩存教授、上海市胸科医院韩宝惠教授、山东大学齐鲁医院孔北华教授、中山大学附属肿瘤医院刘继红教授、中国医科大学附属第一医院刘云鹏教授、山东省肿瘤医院王哲海教授、浙江大学医学院附属妇产科医院谢幸教授、中山大学附属肿瘤医院张力教授等临床专家，沈阳药科大学亦弘商学院名誉院长张象麟、常务副院长韩鹏、研究中心执行主任杨建红等专家学者，以及齐鲁制药集团副总裁、齐鲁制药有限公司总经理鲍海忠等企业代表参加会议。
生物药面临高价格瓶颈
生物类似药迎大爆发时机
无论国内还是国外，与小分子化学药相比，生物药在治疗领域显现疗效显著、靶向性强、全身不良反应较低等临床优势，发展势头强劲。
高度创新的生物药显著改善了许多严重疾病的治疗结局，例如自身免疫疾病(如：肿瘤坏死因子-α拮抗剂)，癌症(如：利妥昔单抗，曲妥珠单抗)，是未来新药发展的重要方向。从市场看，2018年全球销售额排名前10位的药物中，8个是生物药，年销售额突破767.2亿美元。
遗憾的是，高价格限制了生物药的可及性。全球生物药市场预计在2020年会达到3900亿美元，占全部药品市场的28%；在美国，单抗类生物药占肿瘤药份额中的35%。
徐瑞华教授说，随着越来越多的生物原研药专利到期，全球生物类似药逐渐成蓬勃发展的趋势。据中国NMPA的定义，生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。
与参照生物药相比，生物类似药带来的最大优点是费用的节约，比生物药降低20%至30%。预计2020年，欧洲通过引入生物类似药可能累计节省500～1000亿欧元的费用。在美国，专家推测使用生物类似药可以使十年内潜在的直接成本节省540亿美元。
图片说明：生物类似药上市后，欧洲各国同类药品的价格开始下降，最高下降比例高达55%。
与会专家一致认为，除了价格的明显降低外，生物类似药的上市顺应医疗保健事业发展需求，还提高了药物的可及性，给医生和患者提供更丰富的药物选择，提高患者药物足量、足疗程使用的可能性，进一步保障药物使用规范性和临床疗效稳定性，同时有效缓解患者与医保系统的经济压力。
全球生物类似药研发如火如荼
中国审批标准不断完善
在临床需求、医保控费及资本市场等多方推动下，全球生物类似药的研发如火如荼。
目前，美国、欧盟等许多国家和地区都已经建立起完整的生物类似药审批制度，并采取了合理的临床管理措施，促进了全球生物类似药的迅速发展。同时，我国生物类似药的注册审批标准正不断与国际接轨。
纵观欧盟药物委员会的《生物类似药指南(草案)》、美国初步制定的生物类似药审批办法、中国2015年出台的《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》可知，多方的核心原则是一致的，都重点关注研究生物类似药的详细结果和功能特性，以便与参照药进行比较；均采取逐步递进原则；通过比较药学数据、非临床研究和临床研究以总体评价其相似性。
如今，生物类似药的研发审批获得前所未有的政策支持，被中国NMPA纳入加快审评注册流程。
生物类似药的研发和临床应用主要集中在肿瘤、免疫以及血液疾病。截至2019年5月29日，全球生物类似药研发处于活跃状态的有718个、上市121个、注册阶段31个、Ⅲ期临床试验阶段72个、Ⅱ期临床试验阶段8个、Ⅰ期临床试验阶段75个，还有386个处于开发阶段。
截至2020年3月，欧盟已批准65个生物类似药，FDA获批26个生物类似药。
我国在研生物类似药以251个的数量优势领先全球，2019年2月至2020年9月3日已上市7个生物类似药。这意味着，生物类似药重大进展和突破的集中“爆发”，我国生物类似药研发进入“收获期”。
生物类似药一上市赢市场“青睐”
安可达覆盖7.1万人次
据药渡数据库统计，截至2019年12月，中国生物类似药研发管线数量约有391个，约有180家企业在布局生物类似药，研发品种主要集中在利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗等单克隆抗体抗肿瘤药物。
贝伐珠单抗是一种特异性靶向游离血管内皮细胞生长因子(VEGF)的重组人源化IgG1单克隆抗体，通过阻断游离VEGF与其受体(Flt-1和KDR)结合，抑制肿瘤新生血管生成，发挥抗肿瘤作用。贝伐珠单抗最早于2004年2月获得FDA批准，联合氟尿嘧啶为基础的化疗方案用于转移性结直肠癌的一线治疗。截至目前，贝伐珠单抗已获美国FDA批准用于转移性结直肠癌、非小细胞肺癌(NSCLC)、复发难治性恶性胶质瘤、转移性肾细胞癌、子宫颈癌、卵巢癌和肝细胞癌等多种恶性肿瘤。
由于贝伐珠单抗的适应证广泛，且不同适应证专利已陆续到期，目前已有多家国内外制药企业研发的生物类似药，获批进入临床前或临床研究。在中国，贝伐珠单抗生物类似药已获批2个，即齐鲁制药的安可达、信达生物的达攸同。
在会上，安可达上市研究主PI韩宝惠教授介绍说，齐鲁制药的安可达是中国第一个贝伐珠单抗生物类似药，凭借首个获批的先发优势，从2019年12月到2020年8月覆盖71000余名患者，其中NSCLC患者占比40%、结直肠癌患者占比38%；带来了20%医保及患者自付费用的下降，促使安维汀从每瓶5000多元降低至1500元左右；从2019年6月97646和2020年6月162360的销售数据可知，安可达促使贝伐珠单抗市场的扩容与结构重塑。
安可达上市后快速进入临床应用阶段，除了快速惠及患者外，医学研究领域的权威专家也相继开展上市后的临床探索，比如安可达在结直肠癌领域临床应用的真实世界研究、安可达肺癌治疗最佳剂量探索研究、安可达胸腔灌注用于恶性胸腹水以及心包积液等。这些探索将为生物类似药的进一步扩大应用推广打下基础。
据了解，贝伐珠单抗生物类似药(安可达)的研发上市，仅是齐鲁制药从首仿到首创、从“中国新”到“全球新”研发战略的一个缩影。鲍海忠副总裁在致辞时说，齐鲁制药秉行“用科技表达我们的爱”的企业使命，创新引领、高质量发展，布局多个未被满足的重大疾病领域，在研项目有200余项，其中有10余项生物类似药、50余项创新药，积极推动创新生物药及生物类似药上市，为助推生物药产业发展作出齐鲁贡献。
会上，韩鹏院长介绍了中国首部全面介绍生物类似药书籍项目，书名暂定为《生物类似药——从开发到使用》，用于提升相关政府部门、专家、医生、企业、患者以及公众对生物类似药的认知和关注，提升生物类似药的可及性，推动生物类似药产业的健康快速发展。
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