用担当诠释器检人的初心使命
2020/10/21 19:31:45 医药经济报
9月8日上午，全国抗击新冠肺炎疫情表彰大会在北京人民大会堂举行，山东省医疗器械产品质量检验中心(以下简称山东器检中心)被授予“全国抗击新冠肺炎疫情先进集体”称号。该中心主任施燕平表示：“这份沉甸甸的荣誉不仅是对医疗器械检验人的肯定，更是全体药监人的荣誉。”
新冠肺炎疫情发生以来，山东器检中心勇挑重担，不辱使命，同时间赛跑，与病魔较量，从1月22日到5月底，130天无休，截至9月30日，已承检各类医用防护器械3560批，全力服务监管和疫情防控，用担当诠释了初心使命。
宁让人等检品，不让检品等人
医用防护服、防护口罩等疫情防控用品是防范病毒侵袭的重要防线，疫情发生后，产能急需扩大。新产品要注册上市，检验是重要的一环。
疫情暴发初期正值春节假期，山东器检中心党委以高度的责任心和使命感，按照山东省委省政府、省市场监管局和省药品监督管理局的要求，第一时间紧急召回技术骨干，部署应急检验工作，在人力、物力、仪器设备各方面做好充分准备，严阵以待，要求党员干部24小时待命，做到“宁让人等检品，不让检品等人”。
据施燕平介绍，1月23日接到应急检验指令后，山东器检中心立即进入战时状态，按照“开绿灯、减手续、保前线”的要求，提升工作效率，优化检验流程，边检验边报告，采取提前介入、容缺受理、并联检验、驻厂帮扶等措施，启动“检验无缝衔接、设备昼夜运转”工作模式，与病毒争时间，“白加黑、五加二”，超负荷运转，加快检验进度，力争以最短时间完成急需防护用品的检验。
1月24日是除夕，山东器检中心的姚秀军、张博、刘肖帅都刚刚回到老家，还没来得及和父母说上几句话，就接到应急检验的通知，他们辞别家人，立即返回工作岗位；张庆接到应急检验通知时还在回家的途中，她即刻在高速公路上择机掉头返程。“在那段最艰难的时期，检品就是命令，我们的干部职工坚守待命，检品有时晚上11点以后到达，我们就安排通宵检验。”?山东器检中心副主任万敏说。
面对来势汹汹的疫情，这支“硬核”团队中的每个人都拼尽全力。该中心受理办主任潘华先患有腰椎间盘突出，站久了腰部疼痛，他就在排椅上躺一会儿，感觉舒服一点了又和年轻人一样干；业务办副主任文志平今年3月就到了退休年龄，应急检验以来，她仍坚守岗位，兢兢业业站好最后一班岗。作为应急检验的“主力军”，该中心“80”后、“90”后职工更是义无反顾投入到战斗中。方良艳、栾园园正值妊娠反应期，在接到应急检验任务后，从腊月二十九开始，一直坚持在工作一线，完成了是日常检验数倍的工作量。检验新冠病毒相关试剂盒，要进入PCR实验室，需要生物安全防护，为减少进出，刘肖帅、李承芝进入生物安全实验室前不敢喝水，忍住憋闷和潮湿，每天穿戴防护服8小时以上。当接到第一个新冠病毒核酸检测试剂盒样品后，刘肖帅一头扎进PCR实验室，一干就是一个通宵，仅用20个小时就完成了产品的检验工作……
该中心物理检验室主任姚秀军回忆说：“那个时候，我们中心24小时机器不停、人员轮歇，取得的成绩是所有人争分夺秒干出来的。虽然当时很辛苦，但现在想起来充满成就感，所有的付出都是值得的。”
关键时刻拉得出、冲得上、打得赢
山东器检中心是10个国家级医疗器械检验中心之一，多年来致力于人才培养和技术储备。在这次疫情“大考”面前，该中心充分展现了雄厚的技术实力，确保关键时刻拉得出、冲得上、打得赢。
针对无菌医用防护服灭菌采用的环氧乙烷有致癌危害且解析慢、难以第一时间用于防护一线的问题，山东器检中心凭借深厚的专业功底和丰富的实践经验，提出根据医护人员和其他需要防护人员的工作区域和职责，分级、分区使用无菌、非无菌防护服，以缓解防护服供需矛盾的建议。该建议得到国家卫健委、工信部等六部门工作组的认可，并促成《国家卫生健康委办公厅关于进一步加强疫情期间医用防护服严格分级分区使用管理的通知》出台。此举提出后，大批非无菌防护服迅速上市，为抗疫赢得了宝贵时间。
面对一次性医用防护服需求量大的现实，山东器检中心积极探讨重复性使用医用防护服的可行性，并组织技术人员查阅研究国外文献资料，仅用4天时间就起草了重复性使用医用防护服的行业标准。面对防护产品及原材料需求激增的情况，该中心主动联合企业开展新型纳米过滤材料的研究、不同级别口罩分级使用研究、民用口罩对普通公众的适用性研究等，进行科研攻关。
2月21日，山东器检中心接到国家药监局医疗器械技术审评中心(以下简称国家药监局器审中心)转来的人工肝装置(血液净化设备)补充评价应急检验任务。该产品是疫情前线急需的一款医疗器械产品，要求第一时间完成对其产品检验。针对该产品是创新产品，部分项目检测难度大且耗时长，一些关键性能指标的评价无适宜可行的标准参考的情况，山东器检中心医用电器室主任张克和科室成员牟鹏涛、张在爱组成专项突击小组，对产品设计原理、临床功能和产品技术要求进行充分研究、反复论证，制定测试方案，主动与企业对接、帮扶指导，为产品设计和技术要求确定提供了多项改进建议。为加快检验进度，他们不断优化检验方案，顺利完成产品检验任务，得到国家药监局器审中心的肯定和认可。
急企业之所急，帮企业之所需
日照三奇医疗卫生用品有限公司是山东省防护口罩、防护服产量最大的企业，疫情发生后该企业迅速转产医用防护服和医用防护口罩。为帮助该企业迅速达到质量要求，1月26日(正月初二)晚上11点多，山东器检中心工作人员林则晨冒着雨雪来到企业后，立即开始指导企业改进产品结构和形式。经过接力跑式的多次紧张测试，2月3日晚，该企业将最后定型样品送到了山东器检中心。山东器检中心工作人员连夜检测，以最快的速度完成了检验。
“疫情防控期间，为了给企业提供更好的服务，我们开辟了绿色通道，24小时在岗受理样品，做到随送随检。”山东器检中心受理办样品受理员邵国俊表示，有的企业半夜把样品送到中心，工作人员就立即受理并启动应急检验程序，多组人员并联式检验，以进一步缩短时间，确保企业尽早获得注册资质，快速形成生产能力。
疫情来势迅猛，促产保供是十万火急的任务。山东器检中心急企业之所急，帮企业之所需，先后派出10多名技术人员多次赴青岛、烟台、日照、威海等9市对重点生产企业进行技术帮扶，驻厂指导，为10余家企业排忧解难，提供全方位技术服务，使企业尽快扩产达能，受到企业的普遍称赞。为了节省时间，他们将出发和返回的时间尽可能地安排在晚上，以便第二天能开展工作。
大疫面前显担当。在这场只能胜利不能失败的斗争中，山东器检中心经受住了考验，锻炼了队伍，贡献了力量。施燕平表示，中心将以此次受表彰为新的起点，铭记职责使命，将荣誉转化为动力，将责任转化为担当，大力弘扬“生命至上、举国同心、舍生忘死、尊重科学、命运与共”的抗疫精神，认真谋划国家(山东)医疗器械监管和创新服务大平台建设，强弱项、补短板，更好地为监管提供技术支撑，为产业发展提供技术服务。
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