ICH组织ABC
2021/6/11 21:52:02 医药经济报

    

     2017年5月31日-6月1日，国际人用药品注册技术协调会(ICH)2017年第一次大会在加拿大蒙特利尔召开，原国家食品药品监督管理局申请成为国际人用药品注册技术协调会正式成员。 2018年6月7日，在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会(ICH)2018年第一次大会上，中国国家药品监督管理局(NMPA)当选为ICH管理委员会成员。 2021年6月3日，在国际人用药品注册技术协调会(ICH)大会仁川远程会议上(ICH ASSEMBLY INCHEON VIRTUAL MEETING)，NMPA再次当选为ICH管理委员会成员。 ICH是一个什么样的组织，目前发展情况如何，笔者进行了梳理。

     加速新药上市需求迫切

     上世纪60年代发生的反应停(沙利度胺)药害事件，促使监管机构与行业认识到，在允许药品上市销售之前对其开展独立审评的重要性。 上世纪60年代和70年代，在药品监管机构开始药品审评的国家，用于报告和评估新药安全性、质量和有效性数据的法律、法规和指南迅速增加。制药行业更加国际化，寻求开拓新的全球市场。由于不同国家之间的技术要求差异很大，行业需要重复许多耗时、昂贵的检测程序，才能在他国销售新产品。患者期待相关药品尽快上市，却受制于不同国家、地区的相关标准不一致，导致医疗保健成本、新药研发成本高企，合理化和协调药品监管的需求越发迫切。 上世纪80年代，欧盟委员会朝着单一药品市场发展迈进，因此率先统一注册要求。在欧洲取得的成功表明，相关的协调是可行的。为此，欧洲、日本和美国的药品监管机构就协调的可能性展开讨论。1989年在巴黎召开的世卫组织国际药品监管机构会议(ICDRA)，开始具体落实行动计划。不久，相关监管机构与国际制药商协会联合会(IFPMA)接洽，讨论了一项关于国际协调的监管行业联合倡议，提出成立ICH的构想。 1990年4月，欧洲制药工业协会联合会(EFPIA)在布鲁塞尔主办的会议上，ICH正式诞生。欧洲、日本和美国的监管机构和行业协会代表聚首，计划召开一次国际会议，讨论ICH更广泛的影响和职责范围。 在第一次ICH指导委员会会议上，各方代表就职责范围达成一致，决定将选定的协调主题定位于反映新药批准的依据方面，即安全性、质量和有效性。成立ICH，旨在通过国际协调促进公共卫生，防止不必要的重复性临床试验和上市后临床评估；助力新药开发和制造；协调新药注册和监管；在不影响安全性和有效性的情况下，减少不必要的动物实验。而这些目标，将通过监管机构实施的技术指导原则实现。

     扩展新药注册技术协调

     ICH是针对监管机构和制药行业的协调计划。ICH成立后的第一个十年，在安全、质量和有效性指导原则的制定方面取得了重大进展，并就许多重要的多学科主题开展工作，包括MedDRA(ICH国际医学用语词典)和CTD(通用技术文件)。 2000年后，新增重点包括扩展ICH指导原则的影响，以及与非ICH地区的交流和传播。随着科学技术不断发展，ICH成立后的第二个十年，工作重点集中在促进ICH指导原则实施，并维护现行ICH指导原则。

    

     2015年10月23日，ICH被确立为国际协会，根据瑞士法律改制为非营利法人实体，名称也由最初的人用药品注册技术要求国际协调会(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)，更名为人用药品技术要求国际协调理事会(the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)。 目前，ICH的工作重点主要是，在ICH创始成员地区之外，推广、扩展新药注册技术协调。2015年后，ICH展开了一系列组织架构改革。这些改革包括：增加国际影响；变革ICH的治理结构；向更多的利益攸关方传达、推广ICH指导原则；将ICH变更为法人实体，提供更稳定的运营架构。在新的运作机制下，ICH通过大会的形式，成为总体管理机构，将全球药品监管协调工作集中起来，使药品监管机构和主要的行业组织能够更积极地参与ICH的协调工作。

     管理委员会监督ICH运营

     ICH大会是ICH的总体机构，由所有会员组成，负责就协会章程、议事规则、接纳新会员、采用ICH指导原则等方面做出决定。

    

     管理委员会代表所有会员监督ICH运营，包括行政与财务，以及对工作组的监督，并就选择新主题进行协调，对采用、撤回或修订ICH指导原则等议题提出建议。是否采用ICH指导原则，由大会通过协商一致的方式作出决定，在没有协商一致的情况下，根据相关章程投票，只有作为ICH成员的监管机构才具有投票权。

    

     目前，ICH管理委员会由14名监管机构、行业组织成员和2名常任观察员组成。其中，常任观察员分别为国际制药商协会联合会(IFPMA)和WHO。 管理委员会成员则包括6名创始成员，即欧盟委员会(EC)、欧洲制药工业协会联合会(EFPIA)、美国FDA、日本制药工业协会(JPMA)、日本劳动与厚生省/药品和医疗器械管理局(MHLW/PMDA)、美国药品研究与生产商协会(PhRMA)；2名常任监管机构成员，即加拿大卫生部(Health Canada)、瑞士药品管理局(Swissmedic)。 另外，依据ICH章程，经过提名与大会选举通过，自2018年6月起，中国国家药品监督管理局(NMPA)、生物技术产业协会(BIO)、国际仿制药和生物类似药协会(IGBA)、新加坡药品管理局(HSA)、韩国食品药品安全部(MFDS)当选管理委员会成员。2019年11月，巴西卫生监督局(ANVISA)被选为管理委员会成员。2021年6月，中国国家药品监督管理局(NMPA)连任管理委员会成员。

     编辑：范晓艳

    

    

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