诺欣妥?核心专利有效性获维持，知识产权保护日趋完善促产业高质量发展
2021/7/15 21:36:28 医药经济报
近日，备受业界关注的信立泰、石药集团欧意药业、南京正大天晴三家企业对诺华制药重磅产品Entresto(沙库巴曲缬沙坦钠，商品名“诺欣妥?”)的核心专利之一(专利号ZL200680001733.0，专利名称“血管紧张素受体拮抗剂和NEP抑制剂的药物组合产品”，专利到期日：2026年11月8日)分别向国家知识产权局提起的专利权无效宣告请求有了最新进展：国家知识产权局就上述三份请求分别作出决定，所有决定均在专利权人于无效程序中提交的修改的权利要求的基础上，维持其专利权有效。 据悉，早自2018年11月，信立泰即对该专利提起了无效请求；次年6月和11月，石药欧意、正大天晴也分别对此专利提起无效请求。此次被维持有效的专利权利要求仍然很好地覆盖了诺欣妥?的活性成分。 近年来，我国知识产权保护体系正在加速健全。一个科学完善的知识产权保护体系将既鼓励创新，又能最大限度地降低不确定性，有利于企业根据实际情况科学协调药品研发路线图和专利布局规划，对维护专利权人合法权益、增强创新主体专利自信、激发创新活力具有现实意义。
强化专利全链条保护
助产业阶跃
上述专利案之所以受到广泛关注，一是因为诺欣妥?被视为过去20年最振奋人心的抗心衰药物。作为诺华的核心产品之一，诺欣妥?2017年在中国上市，2020年全球销售额24.97亿美元。今年6月，该药又获国家药监局批准用于治疗原发性高血压，中国成为首批批准诺欣妥?高血压适应证的国家。二是诺欣妥?核心专利的有效性获得维持，意味着仿制药企业通过无效该专利提前上市的尝试至少在短期内受阻。 我国专利制度改革加速，影响着创新药和仿制药的未来。创新药也好，仿制药也罢，均被注入了澎湃动力。尤其是2020年药品专利领域的改革提速，预期将进一步优化创新药和仿制药的竞争格局。 今年6月1日起，我国新修改的《专利法》正式实施。这部自1985年4月1日施行以来经过四次修改的大法修改增设了药品专利纠纷早期解决机制(即药品专利链接制度)和药品专利保护期延长制度，使中国药品知识产权保护进一步与国际接轨，切实解决了很多实践中存在的问题。 针对药品专利链接制度，国家药监局、国家知识产权局7月4日联合发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》。次日，最高人民法院发布《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》，国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》。自此，药品专利链接制度的各环节都有了制度性安排。在该制度下，原研企业和仿制企业双方可在仿制药提交药品上市申请后即刻启动法律程序，尽早解决潜在专利纠纷。该制度将不仅有利于促进原研药和仿制药的有序竞争和健康发展，也将进一步提升药品的可及性，保障广大群众的生命健康。这也是我国专利制度与时俱进、驱动创新的体现，为医药行业的自主创新和高质量发展提供了制度激励和司法保障。 当然，药品专利保护也面临着一些问题：据专业人士统计，2017-2019年国内审结的106件生物医药领域专利(不含中药专利)中，被全部无效的专利比例高达54%。而美国2012年1月16日至2017年9月30日对桔皮书所列医药专利提起无效的案例，83%的专利被全部维持有效(含最终决定认定所有权利要求有效的、和解的、在无效初期无效请求被驳回的专利)，仅14%的专利被全部无效。专家总结道，“药物研发创新周期长、投入资金巨大、时间及人力成本高，且其最终能否获批上市存在着高度的不确定性。专利保护在激励药物创新、确保医药产业创新的可持续性上发挥着根本性的作用。”由此可见，如何拿捏保护创新和激励仿制之间的平衡点仍是知识产权保护实践需要探索的地方。
构建大保护格局
原研药与仿制药各展所长
目前，中国医药市场规模已跃居全球第二大市场，且对全球医药研发的贡献也上升至第二梯队，仅次于美国、日本，而我国新药在研企业数量及启动的临床试验数量分别位居全球第三位和第四位。据2020年度药品审评报告显示，2020年CDE共审评通过新药上市申请208件，较上年增长26.83%。新药临床试验申请方面，通过申请1435件，较上年增长54.97%。加强医药知识产权保护适逢其时。 新的发展阶段，准确判断国内外形势新特点，谋划好知识产权保护工作成为国家创新战略的要务。知识产权保护是系统工程，从审查授权、行政执法、司法保护、仲裁调解、行业自律等环节完善保护体系，目的在于激励创新和促进产业升级。 如前所述，药品专利制度改革对在中国的创新药企和仿制药企来说都是好消息。 一方面，在新出台的专利链接制度下，仿制药企业将更积极地争做首仿药，享受市场独占期带来的竞争优势。根据该制度的相关规定：对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药给予市场独占期。药监部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市，共同挑战专利成功的除外。这对很多仿制药企业非常具有吸引力，将大大促进仿制药企业开展专利挑战，结合仿制药一致性评价工作，仿制药品质整体升级提速。专家直言，“仿制药企业发起专利挑战会更积极。因此，专利有效性审查的核心地位将更加突出。” 另一方面，引入药品专利保护期延长制度。新药在中国获得上市批准后，其相关发明专利能在原专利保护期限的基础上最多增加5年以弥补上市审评审批过程中所花费的时间，延长后的专利期限自在中国上市批准日起总有效专利权期限不超过14年。此举使得医药创新将可能获得更合理的市场利润和回报，激励更多资金进入中国创新药领域，形成良性创新循环。 相信我国知识产权保护制度也将在不断实践中进一步优化、完善。
御风
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