乙肝患者福音:吉利德史上最安全乙肝新药Vemlidy?(替诺福韦艾拉酚胺)获国家医疗产品管理局(NMPA)批准
2018/11/20 0:56:32 世界医疗科技资讯

    

     美国商业资讯BUSINESS WIRE11月18消息,美国吉利德Gilead科学公司 (纳斯达克股票代码:GILD)宣布中国医疗产品管理局(NMPA)已批准吉利德最新Vemlidy ? (替诺福韦艾拉酚胺tenofovir alafenamide,TAF)25毫克,每日一次用于成人和青少年(年龄在12岁及以上与体重至少为35公斤)慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染的日常治疗。

    

     Vemlidy替诺福韦艾拉酚胺是一种新型的靶向药物前体,已经证明抗病毒效力类似于Gilead公司Viread的?(富马酸替诺福韦酯,TDF)300毫克,但在剂量的十分之一。数据显示,与Viread相比,由于Vemlidy具有更高的血浆稳定性并且更有效地向肝细胞递送替诺福韦,因此可以以较低剂量给予,导致血流中较少的替诺福韦。在临床试验中,与Viread相比,Vemlidy显示出改善的肾脏和骨骼实验室安全性参数。

     “经过批准的Vemlidy,医生们现在可以为他们的患者提供一种新的治疗方法,保留TDF的功效,同时改善临床试验中的肾脏和骨骼安全参数,”南方医科大学南方医院的金林侯教授说。

     HBV非常普遍在中国,估计有2000万人符合目前的治疗指南 。 占全球目前需要治疗的所有患者的近三分之一。每年约有30万人死于与HBV有关的肝硬化。

     “在中国慢性乙型肝炎仍然是一个紧迫的公共卫生问题 ,许多人仍然需要良好的耐受和有效的治疗选择,具有很高的抵抗力,特别是因为治疗可以终身治愈,“ 格雷格奥尔顿,吉利德首席病人官说。“吉利德致力于与卫生官员和受影响社区合作,帮助解决中国正在进行的乙型肝炎挑战。”

     Velenidy的批准得到了两项国际3期研究(研究108和110)的数据支持,这些研究包括1,632名未接受过治疗的患者和接受治疗的HBeAg阴性和HBeAg阳性HBV疾病患者(包括334名中国患者)。在对两项研究的综合分析中,接受Vemlidy的患者与使用Viread治疗的患者相比,在某些骨和肾实验室参数方面表现出改善。此外,在研究96周的治疗期间,没有患者对替诺福韦产生耐药性。

     两项研究中最常报告的96周不良事件包括头痛,腹痛,疲劳,咳嗽,恶心和背痛,并且在接受Vemlidy或Viread的患者中发生率相似。

     美国的Vemlidy处方信息对乙型肝炎治疗后严重急性发作的风险进行了标识警告。请参阅下面的美国重要安全信息和指示。在美国,Vemlidy仅适用于患有代偿性肝病的成年患者。

     Vemlidy获得了市场的批准 美国食品和药物管理局 (FDA)和 日本厚生劳动省 在2016年,从 欧盟委员会 在2017年。

     美国重要安全信息

     警告和注意事项

     HBV / HIV-1合并感染患者HIV-1抗性发展的风险:由于这种风险,单独使用VEMLIDY不建议用于治疗HIV-1感染。尚未在HBV / HIV-1合并感染患者中建立VEMLIDY的安全性和有效性。在开始用VEMLIDY治疗之前,应该向所有HBV感染的患者提供HIV抗体检测,如果是阳性,应该使用推荐用于HBV / HIV-1合并感染患者的适当抗逆转录病毒联合治疗方案。

     新发作或恶化的肾功能损害:使用替诺福韦前药报道了急性肾功能衰竭和范科尼综合征的病例。在VEMLIDY的临床试验中,没有Fanconi综合征或近端肾小管病变(PRT)的病例。肾功能受损和/或服用肾毒性药物(包括NSAIDs)的患者发生肾脏相关不良反应的风险增加。对于发生肾功能临床显着降低或Fanconi综合征证据的患者,停止使用VEMLIDY。监测所有患者的肾功能 - 见剂量和给药。

     乳酸性酸中毒和严重肝肿大伴脂肪变性:已报道使用核苷类似物(包括TDF)的致命病例。如果出现乳酸性酸中毒或明显肝毒性的临床或实验室检查结果,包括在没有明显转氨酶升高的情况下肝肿大和脂肪变性,则停止使用VEMLIDY。

     不良反应

     最常见的不良反应(发病率≥5%;所有年级)均为头痛,腹痛,咳嗽,背痛,乏力,恶心,关节痛,腹泻和消化不良。

     药物相互作用

     VEMLIDY与降低肾功能或竞争活动性肾小管分泌的药物共同给药可能会增加替诺福韦的浓度和不良反应的风险。

     不建议与以下药物共同使用VEMLIDY:奥卡西平,苯巴比妥,苯妥英,利福布汀,利福平,利福喷汀或圣约翰草。预计这种共同给药会降低替诺福韦艾拉酚胺的浓度,从而降低VEMLIDY的治疗效果。强烈影响P-gp和BCRP活性的药物可能导致VEMLIDY吸收的变化。

     有关可能重要的药物相互作用(包括临床评论)的更多信息,请参阅VEMLIDY的完整处方信息。

     剂量和给药

     剂量:成人; 1片每日一次,每次一片。

     肾功能损害,筛查和监测: CrCl <15 mL / min的患者不建议使用VEMLIDY。在所有患者中,根据临床适当的时间表,在开始前和治疗期间评估血清肌酐,估计的肌酐清除率,尿糖和尿蛋白。在慢性肾病患者中,还要评估血清磷。

     肝功能损害:不推荐用于失代偿(Child-Pugh B或C)肝功能损害的患者。

     在开始之前进行测试: HIV感染。

     美国适应症

     VEMLIDY适用于治疗患有代偿性肝病的成人慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染。

     关于吉利德科学

     吉利德科学公司是一家以研究为基础的生物制药公司,在空白医疗领域研究,开发和商业化创新药物。该公司致力于改变和简化对全世界患有危及生命疾病的人的护理。吉利德在全球超过35个国家开展业务,总部设在加拿大 加利福尼亚州福斯特城。

     文章来源:

     https://www.businesswire.com/news/home/20181118005058/en/

    http://weixin.100md.com
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