[甘肃武威]碳离子治疗系统临床试验招募受试者通知
2018/12/30追梦赤子心 医学科普故事

    

    碳离子治疗系统临床试验招募受试者通知

     甘肃省武威肿瘤医院将于2018年10月至2019年1月期间，为一定数量肿瘤患者免费开展碳离子临床试验治疗。碳离子治疗是目前全球治疗肿瘤的最佳手段之一，该项研究将为患者带来福音。已顺利为20名患者实施治疗，招募仍在继续。招募的具体内容如下：

     临床试验简介

     尊敬的患者：

     甘肃省武威肿瘤医院计划于2018年10月至2019年1月期间，开展“验证碳离子治疗系统的安全性和有效性临床试验”。碳离子治疗系统用于针对人体全身或局部良恶性疾病(肿瘤)无创放疗的体外照射。该项研究结果将为肿瘤患者提供新的选择，为患者带来福音。项目将由我院放射治疗研究中心负责。

     试验整体计划招募23名患者，男女均可。本试验在该院进行相关检查筛选，确认入组后，集中到碳离子医院住院进行为期2~3周的治疗(受试者将依据试验规定的剂量和分割方式接受放疗，一般每天进行1次放疗，每周进行6天，于治疗第1、7天进行访视并进行相应检查评估。由于病情和个人情况的差别，预计放疗总时间为2~3周)。期间产生的与试验有关的费用全额报销，可有一名家属陪同，报销家属相关交通费及住宿费。为确保您试验期间的身体健康及治疗安全，我们将会对您在试验期间进行全面监测，并在试验前及试验后进行2次相关检查，同时在试验结束后您将获得一定的补贴，欢迎参加。

    

    报名条件

     入选标准

     (1)自愿参加本临床试验，并已签署知情同意书；

     (2)年龄18周岁至80周岁，性别不限；

     (3)经组织学/病理学确诊和/或具有超声、影像、肿瘤标志临床诊断为头颈、胸、腹、盆腔、四肢等部位肿瘤的初治/复发/寡转移患者；

     (4)符合碳离子治疗系统适用病种范围，如脊索瘤、肺癌、肝癌、前列腺癌、骨与软组织肿瘤等无远处广泛转移的患者；

     (5)有碳离子放疗适应症的受试者；

     (6)初次放疗或复发时间与初次放疗间隔大于12个月的残留或复发患者；

     (7)入组临床试验前的30天内(含30天)，未接受过介入或其他肿瘤消融治疗；

     (8)入组临床试验前未接受化疗/生物靶向/细胞等治疗，或接受化疗/其他肿瘤治疗的时间与入组间隔在30天以上(含30天)，且毒性和副作用基本消失；

     (9)美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况评分：0-2分；

     (10)预期生存期≥6个月；

     (11)脏器功能经研究者评价可以耐受碳离子放疗者。

    

    排除标准

     (1)有放射治疗禁忌症。

     (2)植入心脏起搏器或其他影响治疗的金属假体等。

     (3)同一部位复发的肿瘤已接受两次或以上的放射治疗。

     (4)正在接受其他抗肿瘤治疗的患者。

     (5)广泛转移的患者。

     (6)控制不良的高血压患者，定义是收缩压SBP>180mmHg和/或DBP>105mmHg。

     (7)糖尿病病情控制不良(HbA1c>9%)的患者或研究者判断未接受恰当的糖尿病治疗。

     (8)伴有未控制的严重感染性疾病。

     (9)合并严重的心、肺、肝(Child-Pugh B级或C级的肝硬化)、肾疾病或血液、神经等系统疾病或并发症，经放疗临床专家判断不能完成临床试验者。

     (10)合并精神疾病及滥用药物或酒精依赖者。

     (11)无民事行为能力或者限制民事行为能力。

     (12)哺乳期、孕妇或近期有生育计划。

     (13)入组临床试验前30天内(含30天)参加过其他临床试验的患者。

     (14)研究者认为不适宜参加本临床试验的任何情况。

     最终是否符合条件入组将由临床研究医师决定。

     为改善医疗而努力，让行医更幸福

    

     征稿启示

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