FDA为Nightware睡眠治疗设备开绿灯
2020/11/12 18:00:26 石榴号

    

    

     FDA表示愿意采用一种新的解决方案，旨在帮助某些人暂时减少与噩梦有关的睡眠障碍。

     具体来说，FDA通过从头开始的上市前审查途径对Nightware Inc.的设备进行了审查，目前正允许将其用于22岁以上患有噩梦障碍或患有创伤后应激障碍(PTSD)恶梦的患者。该设备先前被授予突破性设备称号。

     FDA设备与放射健康中心的神经和物理医学设备办公室主任Carlos Pe?a指出，这项授权提供了一种利用数字技术的低风险选择。

     美国陆军退役副参谋长

     Peter Chiarelli将军说：

     “与创伤后压力有关的破坏性和持续性创伤噩梦严重治疗不足，而且没有一种有效的治疗方案。长期以来，军方一直在寻求非药物干预，例如Nightware数字治疗平台，它对大脑进行必要的侦察，以识别和中断严重的噩梦，而不会吵醒病人。这标志着我们在如何开始更好地支持我们的退伍军人和现役军人方面向前迈出了一大步。”

     该设备包括医师指定的套件，其中包括装有获得专利的人工智能平台的Apple Watch。该平台可以监控个人睡眠周期的生物特征模式，从而精确地定位与噩梦相关的睡眠压力。据该公司称，手表需要学习一段时间，通常少于10天。这种只有处方的睡具是为家庭使用的；但是，它不是一种独立的治疗方法。

     FDA强调，它必须与处方药一起使用，那些在噩梦中表现出梦游和暴力行为的人都不适合使用Nightware。

     未来12至18个月，该公司仍致力于通过军事卫生系统内的产品委员会开展工作，着眼于帮助现役军人和退伍军人。

     该公司已将患有梦魇症的患者数量定为500万。据悉，大约80%的创伤后应激障碍患者经常会反复做创伤性噩梦，这种恶梦会持续数年。目前的治疗手段很有限，可能会出现不良事件。FDA的批准确定了这是一个严重的公共卫生问题，并证实了使用者在低风险下的临床有效性。

    

    

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