真实世界研究法规荟萃
2021/1/15 18:00:00 石榴号

    

     真实世界研究起源于实用性临床研究，1993年，真实世界研究首次在国外论文中使用，指在较大的样本量(覆盖具有代表性的更大受试人群)基础上，根据患者的实际病情和意愿非随机选择治疗措施，开展长期评价，并注重有意义的结局治疗，以进一步评价干预措施的外部有效性和安全性。

     2016年，美国国会通过《21世纪治愈法案》，明确FDA可以在合适情况下使用真实世界数据，作为医疗器械及药品上市后研究及新适应症开发的审批证据。

     2016年12月美国国会公布

     《21世纪治愈法案》

     提出将采用RWS产生的证据用于药品及医疗器械的审批

     2018年12月美国FDA发布

     《真实世界证据计划的框架》

     详细列明了使用 | RWD/RWE用于监管决策的主要考察因素

    

     2017年10月国务院办公厅出台

     《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》

     加快临床急需药品医疗器械审评审批，支持罕见病治疗医疗器械研发允许可附带条件批准上市，上市后按要求展开研究

    

     http://www.gov.cn/zhengce/2017-10/08/content_5230105.htm

     2018年8月吴阶平医学基金会中国胸部肿瘤研究协作组撰写发布《真实世界研究指南》

     对我国真实世界研究思路、流程、设计、数据来源、处理和质量控制提出建议和指导

    

     https://www.sohu.com/a/251847383_331432

     2019年5月CDE发布

     《真实世界证据支持药物研发的基本考虑》(意见稿)

     提出了明确了真实世界数据应用场景，意味着“如何将真实世界证据纳入到我国药物研发和监督决策中”开始成为监督管理层未来重点推动解决的问题。

    

     http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=23a2b4cbe0807fe2

     2020年1月NMPA发布《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》

     正式将RWE纳入研发和监管决策

    

     https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/ypqtgg/20200107151901190.html

     2020年8月CDE发布

     《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则(试行)》

     将RWE纳入儿童用药研发和监管决策

    

     http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=32199bb0bf19b635

     2020年11月NMPA发布

     《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)》

     明确列举可考虑将真实世界证据用于医疗器械临床评价的常见情形

    

     https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201126090030150.html

    

    

    源网页  http://weixin.100md.com
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