医疗AI审批巨变，快速解读人工智能医疗产品审批新政
2021/7/23 18:00:00 石榴号
7月8日，国家药监局在官网上发布了《国家药监局关于发布人工智能医用软件产品分类界定指导原则的通告(2021年第47号)》，正式发布《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》(下文简称《指导原则》)，明确了人工智能医用软件产品的分类界定。
巧合的是，7月8日也正好是2021世界人工智能大会这一人工智能盛会开幕的日子，医疗人工智能行业大佬们悉数齐聚上海。在得知这一消息后，或许又会“几家欢喜几家愁”。
那么，《指导原则》相比以往的规则有哪些变化，又可能对行业产生什么样的影响？动脉网对此进行了解读。
从无到有，我国人工智能医用软件监管和标准化制定工作不断完善
随着技术的发展，采用人工智能技术的软件产品在医疗领域已经得到越来越广泛的应用。国家药监局早在2017年即在下属技术部门成立人工智能工作组，开展人工智能医疗器械监管方面的研究。针对人工智能医疗器械测评数据库建立、算法评估、数据安全等问题开展重点研究，并重视产学研医检相结合和跨学科合作。
尽管如此，与每一类新兴技术应用初期的情况一样，医疗人工智能软件相关的监管规则尚需时间不断完善。尤其之前人工智能软件的归类和界定较为模糊，包括了作为医疗器械管理和不作为医疗器械管理两种情况。与此同时，在注册证获批上，也多有一些“擦边球”行为。
举例来说，在2020年之前，一些企业申报的器械产品虽有深度学习算法作为辅助，但报批时并未使用“人工智能”四字作为关键点进行报批。所以，这类三类医疗器械虽有深度学习、机器学习等算法助力，但仅是按正常程序通过的医疗器械产品，并不能算作人工智能医用软件。
彼时，迟迟无法获得审批对于当时医疗人工智能的发展无疑是巨大利空。毕竟，早在2018年初，人们就开始悄声争论首个医疗人工智能产品获批的时间点。然而，长时间仍未有医疗人工智能获批，市场的耐心正在逐步被耗尽。
在与相关研发企业、高校、医院、研究机构、境外监管机构开展广泛调研、交流的基础上，国家药监局于2019年7月发布了《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》。
该文件包含适用范围、审批关注要点、软件更新、相关技术考量、注册申报资料说明等内容，明确了基于深度学习辅助决策类人工智能产品安全有效性评价的基本考量，用于指导相关产品研发和注册申报。
同时，2019年国家药监局联合国家相关部门、科研机构、科研院校、医疗机构、学会等单位和组织，共同成立人工智能医疗器械创新合作平台，设立技术法规工作组、数据治理工作组、测评数据库建设工作组、网络安全工作组、标准化研究工作组、测评技术研究工作组、临床评价工作组、真实世界数据应用工作组、人才培养工作组、国际交流工作组等10个工作组。通过合作平台推动各工作组开展多层面、多角度的科学研究，并综合运用各种信息化技术手段，推动全产业链技术对接，促进人工智能技术及产业的国际化发展。
例如，我国在人工智能医疗软件的标准化制定上就走在了国际前列。2018年12月，我国牵头成立电工电子工程师协会(IEEE)人工智能医疗器械工作组(AIMDWG)，提出两项IEEE国际标准立项申请并已获得批准，正在围绕人工智能医疗器械有效性与安全性的评价术语、数据集质量管理与评价两个方面开展国际标准研究，这也是我国首次在人工智能医疗器械领域主导国际标准的制定。
2019年，全国人工智能医疗器械标准化技术归口单位完成；2020年已立项《人工智能医疗器械质量要求和评价 第1部分：术语》《人工智能医疗器械质量要求和评价 第2部分：数据集通用要求》两项基础通用行业标准，目前已完成起草，并向业界公开征求意见，为标准化工作打下良好的开端。
有关人工智能医疗软件审批的转折终于在2020年到来。2020年1月15日，国家药监局终于发出了第一张“人工智能”器械注册证——科亚医疗的冠脉血流储备分数计算软件率先撞线，这也标志着医疗人工智能的商业化进程进入了新阶段。
2020年国家药监局批准的医疗AI
随后，审批进程陡然加速。在整个2020年，共有9张“人工智能”注册证获批。2021年，深睿医疗等企业的“人工智能”注册证又陆续获批。根据统计，2021年至今，国家药监局已累计批准了15张“人工智能”器械注册证。
尽管如此，监管规则的细节仍然有待完善。在2020年初动脉网对相关获批企业的采访中，相关人士就提到在产品研发阶段，作为后来获批器械证主要依据的《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》尚未发布，导致研发过程没有权威审评原则做指导，也没有同类产品做参考，走了一些弯路。因此，对监管规则进行进一步完善迫在眉睫。
进入到2021年，为了规范人工智能类医用软件的属性界定和类别划分，并为产业和监管部门提供注册和审批的技术指导。国家药监局医疗器械分类技术委员会医用软件专业组通过梳理国内外人工智能类医用软件注册产品现状及国内外关于医用软件类产品分类政策的基础上，结合人工智能算法的技术特点和监管中的风险程度等，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号)《医疗器械分类目录》编制了《人工智能类医用软件分类界定指导原则》。
2021年4月16日，国家药监局发布了《人工智能类医用软件产品分类界定指导原则》(征求意见稿)。在经过一段时间的意见征集后，《指导原则》终于发布。
正式版《指导原则》确定了什么？
那么，与《征求意见稿》相比，《指导原则》有什么样的区别呢？主要体现在范围、管理属性界定、管理类别界定和实施要求四个方面。
软硬件一体方案被纳入
首先是有关人工智能类医用软件的范围上，两者有一定区别。
在《征求意见稿中》，有关范围只简单提到“人工智能类医用软件是指采用人工智能(AI)技术实现其在医疗领域用途的独立软件。”
但在正式的《指导原则》中，有关范围的描述是“人工智能医用软件是指基于医疗器械数据，采用人工智能技术实现其医疗用途的独立软件。含人工智能软件组件的医疗器械分类界定可参考本原则。”同时，还特地定义了“医疗器械数据是指医疗器械产生的用于医疗用途的客观数据，特殊情形下可包含通用设备产生的用于医疗用途的客观数据。”
相比之下，正式版的《指导原则》更为严谨，且将软硬件一体化的解决方案囊括在内。事实上，软硬件一体化解决方案也是主流的方案之一。
人工智能医疗软件范围更精准
在属性界定上，《征求意见稿》提到“预期用途符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条有关医疗器械定义，采用人工智能算法的软件，按照医疗器械管理。”并将人工智能医疗软件依据用途划分为决策支持类软件、影像/数据处理类软件、分析和挖掘类产品及医疗助理类产品四类。
其中，决策支持类软件和影像/数据处理类软件被明确按照医疗器械进行管理，分析和挖掘类产品及医疗助理类产品则不属于医疗器械。
在正式版《指导原则》中的描述则悄然发生了变化，强调“产品的管理属性界定应基于其预期用途，结合其处理对象、核心功能等因素进行综合判定。”
其中，若软件产品的处理对象为医疗器械数据，且核心功能是对医疗器械数据的处理、测量、模型计算、分析等，并用于医疗用途的，符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义，作为医疗器械管理。
相反，若软件产品的处理对象为非医疗器械数据(如患者主诉等信息、检验检查报告结论)，或者其核心功能不是对医疗器械数据进行处理、测量、模型计算、分析，或者不用于医疗用途的，不作为医疗器械管理。
相比之下，正式版《指导原则》医疗器械属性划分的原则更为一致，即以软件处理数据是否医疗器械数据及处理用途来界定，更为严谨。同时，避免了《征求意见稿》中较为绝对化的措辞，且避免了分类上较为固化的印象。
比如，在《征求意见稿》中明确不被视为医疗器械的分析和挖掘类产品及医疗助理类产品，也有可能因其处理对象和处理方式的不同，实际上应被划入医疗器械监管的情况出现。在正式版《指导原则》中，则避免了这种漏洞的发生，将其纳入监管。
明确可获批二类证
《征求意见稿》对管理类别的界定按照是否给出诊断结论为判断关键。未采用人工智能技术，仅用于影像/数据处理而不用于给出诊断结论或药物计算等的医用软件按照第二类医疗器械管理。用于给出诊断结论或药物计算等的医用软件，按照第三类医疗器械管理。
鉴于人工智能技术可解释性差，在医疗领域的应用处于起步阶段，临床实用风险尚未得到全面深入评价等原因，《征求意见稿》认为原则上采用人工智能技术的医用软件目前均按照第三类医疗器械管理。
在正式版《指导原则》中则对此进行了非常关键的转变，主要依据产品的预期用途、算法成熟度等因素综合判定管理类别。根据动脉网对相关行业人士的采访，这将为目前和今后的产品分类提供基本依据。
其中，对于算法在医疗应用中成熟度低(指未上市或安全有效性尚未得到充分证实)的人工智能医用软件，若用于辅助决策，如提供病灶特征识别、病变性质判定、用药指导、治疗计划制定等临床诊疗建议，按照第三类医疗器械管理。
若用于非辅助决策，如进行数据处理和测量等提供临床参考信息，则按照第二类医疗器械管理。
对于算法在医疗应用中成熟度高(指安全有效性已得到充分证实)的人工智能医用软件，其管理类别按照现行的《医疗器械分类目录》和分类界定文件等执行。
按照《征求意见稿》的定义，人工智能医用软件基本将按照第三类医疗器械管理。尽管之后也补充说明其后会基于人工智能类医用软件在临床使用的风险和对其技术评价的情况，对管理类别进行调整；但在实际操作中，这样的描述几乎将等同于忽略不计。
但在正式版《指导原则》中，则明确了用于非辅助决策的人工智能医疗软件将按照第二类医疗器械管理。考虑到二类证可由地方审批，更易获批。行业人士表示，新规对于后处理产品可以属于二类产品打开了思路，也表明了相关机构对行业发展的支持。
过渡期至2023年底
在实施要求上，《征求意见稿》和正式版《指导原则》有较为明显的差异。《征求意见稿》仅仅简单说明自发布实施之日起施行，即再无额外说明。
在正式版《指导原则》中，则针对现在的实际情况进行不同的界定。明确已获批及已申请的产品仍然按原规定执行，不受影响。同时，也规定已获批的注册证原则上最迟在2023年12月31日到期。
行业人士认为，这对目前已获批的三类产品没有影响，但对于之前地方批准的一些二类人工智能软件产品则有一定影响，需要准备按照新的管理类别提交注册。如果需要升级为三类产品，则原注册证书可以延续到2023年底。此外，也有可能出现升类后按照新规无法获批的情况。
写在最后
医疗器械是整个大健康领域创新最活跃的产业之一。国家“十三五”科技创新规划、国家创新驱动发展战略均明确提出重大研发高性能的医疗器械。2015年国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，2017年中办、国办印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品和医疗器械创新的意见》，均明确提出了推动产业创新发展的要求和路线图。
随着本次《指导原则》的发布，人工智能医疗软件产品的界定、归类和监管更为明确，也更具操作性，对于行业中各企业产品定位、产品注册策略有了明确的指导意义；此外，将部分人工智能医疗软件下放到二类管理也将促进行业发展。支持和鼓励包括人工智能产品在内的我国医疗器械产品创新发展的政策基调已十分明显。
同时，国家药监局一直在跟踪和关注国外先进监管部门对人工智能产品的监管方式，并表示将在下一步继续鼓励支持人工智能产品创新发展的同时，结合我国相关产品申报的情况，进一步完善和细化审评审批要求，指导相关产品早日上市应用。2021年初，国家药监局就发布了征集2022年人工智能医疗器械领域标准立项的提案。
我爱你中国我爱中国我爱共产党人之初，性本善。性相近，习相远。苟不教，性乃迁。教之道，贵以专。昔孟母，择邻处。子不学，断机杼。窦燕山，有义方。教五子，名俱扬。养不教，父之过。教不严，师之惰。子不学，非所宜。幼不学，老何为。玉不琢，不成器。人不学，不知义。为人子，方少时。亲师友，习礼仪。香九龄，能温席。孝于亲，所当执。融四岁，能让梨。弟于长，宜先知。首孝悌，次见闻。知某数，识某文。一而十，十而百。百而千，千而万。三才者，天地人。三光者，日月星。三纲者，君臣义。父子亲，夫妇顺。曰春夏，曰秋冬。此四时，运不穷。曰南北，曰西东。此四方，应乎中。曰水火，木金土。此五行，本乎数。十干者，甲至癸。十二支，子至亥。曰黄道，日所躔。曰赤道，当中权。赤道下，温暖极。我中华，在东北。曰江河，曰淮济。此四渎，水之纪。曰岱华，嵩恒衡。此五岳，山之名。曰士农，曰工商。此四民，国之良。曰仁义，礼智信。此五常，不容紊。地所生，有草木。此植物，遍水陆。有虫鱼，有鸟兽。此动物，能飞走。稻粱菽，麦黍稷。此六谷，人所食。马牛羊，鸡犬豕。此六畜，人所饲。曰喜怒，曰哀惧。爱恶欲，七情具。青赤黄，及黑白。此五色，目所识。酸苦甘，及辛咸。此五味，口所含。膻焦香，及腥朽。此五臭，鼻所嗅。匏土革，木石金。丝与竹，乃八音。曰平上，曰去入。此四声，宜调协。高曾祖，父而身。身而子，子而孙。自子孙，至玄曾。乃九族，人之伦。父子恩，夫妇从。兄则友，弟则恭。长幼序，友与朋。君则敬，臣则忠。此十义，人所同。当师叙，勿违背。斩齐衰，大小功。至缌麻，五服终。礼乐射，御书数。古六艺，今不具。惟书学，人共遵。既识字，讲说文。有古文，大小篆。隶草继，不可乱。若广学，惧其繁。但略说，能知原。凡训蒙，须讲究。详训诂，明句读。为学者，必有初。小学终，至四书。论语者，二十篇。群弟子，记善言。孟子者，七篇止。讲道德，说仁义。作中庸，子思笔。中不偏，庸不易。作大学，乃曾子。自修齐，至平治。孝经通，四书熟。如六经，始可读。诗书易，礼春秋。号六经，当讲求。有连山，有归藏。有周易，三易详。有典谟，有训诰。有誓命，书之奥。我周公，作周礼。著六官，存治体。大小戴，注礼记。述圣言，礼乐备。曰国风，曰雅颂。号四诗，当讽咏。诗既亡，春秋作。寓褒贬，别善恶。三传者，有公羊。有左氏，有谷梁。经既明，方读子。撮其要，记其事。五子者，有荀扬。文中子，及老庄。经子通，读诸史。考世系，知始终。自羲农，至黄帝。号三皇，居上世。唐有虞，号二帝。相揖逊，称盛世。夏有禹，商有汤。周武王，称三王。夏传子，家天下。四百载，迁夏社。汤伐夏，国号商。六百载，至纣亡。周武王，始诛纣。八百载，最长久。周辙东，王纲坠。逞干戈，尚游说。始春秋，终战国。五霸强，七雄出。嬴秦氏，始兼并。传二世，楚汉争。高祖兴，汉业建。至孝平，王莽篡。光武兴，为东汉。四百年，终于献。魏蜀吴，争汉鼎。号三国，迄两晋。宋齐继，梁陈承。为南朝，都金陵。北元魏，分东西。宇文周，与高齐。迨至隋，一土宇。不再传，失统绪。唐高祖，起义师。除隋乱，创国基。二十传，三百载。梁灭之，国乃改。梁唐晋，及汉周。称五代，皆有由。炎宋兴，受周禅。十八传，南北混。辽与金，皆称帝。元灭金，绝宋世。舆图广，超前代。九十年，国祚废。太祖兴，国大明。号洪武，都金陵。迨成祖，迁燕京。十六世，至崇祯。权阉肆，寇如林。李闯出，神器焚。清世祖，膺景命。靖四方，克大定。由康雍，历乾嘉。民安富，治绩夸。道咸间，变乱起。始英法，扰都鄙。同光后，宣统弱。传九帝，满清殁。革命兴，废帝制。立宪法，建民国。古今史，全在兹。载治乱，知兴衰。史虽繁，读有次。史记一，汉书二。后汉三，国志四。兼证经，参通鉴。读史者，考实录。通古今，若亲目。昔仲尼，师项橐。古圣贤，尚勤学。赵中令，读鲁论。彼既仕，学且勤。披蒲编，削竹简。彼无书，且知勉。头悬梁，锥刺股。彼不教，自勤苦。如囊萤，如映雪。家虽贫，学不辍。如负薪，如挂角。身虽劳，犹苦卓。苏老泉，二十七。始发愤，读书籍。彼既老，犹悔迟。尔小生，宜早思。若梁灏，八十二。对大廷，魁多士。彼既成，众称异。尔小生，宜立志。莹八岁，能咏诗。泌七岁，能赋棋。彼颖悟，人称奇。尔幼学，当效之。蔡文姬，能辩琴。谢道韫，能咏吟。彼女子，且聪敏。尔男子，当自警。唐刘晏，方七岁。举神童，作正字。口而诵，心而惟。朝于斯，夕于斯。晏虽幼，身已仕。有为者，亦若是。犬守夜，鸡司晨。苟不学，曷为人。蚕吐丝，蜂酿蜜。人不学，不如物。幼而学，壮而行。上致君，下泽民。扬名声，显父母。光于前，裕于后。人遗子，金满赢。我教子，唯一经。勤有功，戏无益。戒之哉，宜勉力。译文人出生之初，禀性本身都是善良的，天性也都相差不多，只是后天所处的环境不同和所受教育不同，彼此的习性才形成了巨大的差别。如果从小不好好教育，善良的本性就会变坏。为了使人不变坏，最重要的方法就是要专心一致地去教育孩子。战国时，孟子的母亲曾三次搬家，是为了使孟子有个好的学习环境。一次孟子逃学，孟母就折断了织布的机杼来教育孟子。五代时，燕山人窦禹钧教育儿子很有方法，他教育的五个儿子都很有成就，同时科举成名。仅仅是供养儿女吃穿，而不好好教育，是父母的过错。只是教育，但不严格要求就是做老师的懒惰了。小孩子不肯好好学习，是很不应该的。一个人倘若小时候不好好学习，到老的时候既不懂做人的道理，又无知识，那么到老的时候都很难有所作为的。玉不打磨雕刻，不会成为精美的器物；人若是不学习，就不懂得礼仪，不能成才。做儿女的，从小时候就要亲近老师和朋友，以便从他们那里学习到许多为人处事的礼节和知识。东汉人黄香，九岁时就知道孝敬父亲，替父亲暖被窝。这是每个孝顺父母的人都应该实行和效仿的。汉代人孔融四岁时，就知道把大的梨让给哥哥吃，这种尊敬和友爱兄长的道理，是每个人从小就应该知道的。“弟”通“悌”，尊敬友爱。人生急当首务者，莫大于孝悌，故人事亲事长，必要尽其孝悌。孝悌乃一件大事。其次一等，多见天下之事，以广其所知，多闻古今之理，以广其所学。知十百千万之数为某数，识古今圣贤之事为某文也。中国采用十进位算术方法：一到十是基本的数字，然后十个十是一百，十个一百是一千，十个一千是一万……一直变化下去。还应该知道一些日常生活常识。三才指的是天、地、人三个方面。三光就是太阳、月亮、星星。三纲是人与人之间关系应该遵守的三个行为准则，就是君王与臣子的言行要合乎义理，父母子女之间相亲相爱，夫妻之间和顺相处。春、夏、秋、冬叫做四季。季节不断变化，春去夏来，秋去冬来，如此循环往复，永不停止。东、南、西、北，做“四方”，是指各个方向的位置。这四个方位，必须有个中央位置对应，才能把各个方位定出来。“五行”，就是金、木、水、火、土。这是中国古代用来指宇宙各种事物的抽象概念，是根据一、二、三、四、五这五个数字和组合变化而产生的。“十干”指的是甲、乙、丙、丁、戊、己、庚、辛、壬、癸，又叫“天干”；“十二支”指的是子、丑、寅、卯、辰、巳、午、未、申、酉、戌、亥，又叫“地支”，是古代记时的标记。太阳行走的轨迹叫做黄道，大地所在的平面位于中间，这个平面叫做赤道。根据中国古代天圆地方的宇宙观，不知道地球是球体，所说的赤道应该就指的是所生活的平面。地球围绕太阳运转，而太阳又围绕着银河系中心运转。太阳运行的轨道叫“黄道”，在地球中央有一条假想的与地轴垂直的大圆圈，这就是赤道。在赤道地区，温度最高，气候特别炎热，从赤道向南北两个方向，气温逐渐变低。中国是地处地球的东北边。中国直接流入大海的有长江、黄河、淮河和济水，这四条大河是中国河流的代表。中国的五大名山，称为“五岳”，就是东岳泰山、西岳华山、中岳嵩山、南岳衡山、北岳恒山，这五座山是中国大山的代表。知识分子、农民、工人和商人，是国家不可缺少的栋梁，称为四民，这是社会重要的组成部分。如果所有的人都能以仁、义、礼、智、信这五种不变的法则作为处事做人的标准，社会就会永葆祥和，所以每个人都应遵守，不可怠慢疏忽。除了人类，在地球上还有花草树木，这些属于植物，在陆地上和水里到处都有。虫、鱼、鸟、兽属于动物，这些动物有的能在天空中飞，有的能在陆地上走，有的能在水里游。人类生活中的主食有的来自植物，像稻子、小麦、豆类、玉米和高粱，这些是日常生活的重要食品。在动物中有马、牛、羊、鸡、狗和猪，这叫六畜。这些动物和六谷一样本来都是野生的。后来被人们渐渐驯化后，才成为人类日常生活的必需品。高兴叫做喜，生气叫做怒，伤心叫做哀，害怕叫做惧，心里喜欢叫爱，讨厌叫恶，内心很贪恋叫做欲，合起来叫七情。这是人生下来就有的七种感情。青色、黄色、赤色、黑色和白色，这是中国古代传统的五行中的五种颜色，是人们的肉眼能够识别的。在平时所吃的食物中，全能用嘴巴分辨出来的，有酸、甜、苦、辣和咸，这五种味道。鼻子可以闻出东西的气味，气味主要有五种，即羊膻味、烧焦味、香味、鱼腥味和腐朽味。中国古代人把制造乐器的材料，分为八种，即匏瓜、黏土、皮革、木块、石头、金属、丝线与竹子，称为“八音”。中国古代把说话声音的声调分为平、上、去、入四种。四声的运用必须和谐，听起来才能使人舒畅。由高祖父生曾祖父，曾祖父生祖父，祖父生父亲，父亲生自己本身，自己生儿子，儿子再生孙子。由自己的儿子、孙子再接下去，就是曾孙和玄孙。从高祖父到玄孙称为“九族”。这“九族”代表着人的长幼尊卑秩序和家族血统的承续关系。父亲与儿子之间要注重相互的恩情，夫妻之间的感情要和顺，哥哥对弟弟要友爱，弟弟对哥哥则要尊敬。年长的和年幼的交往要注意长幼尊卑的次序；朋友相处应该互相讲信用。如果君主能尊重他的臣子，官吏们就会对他忠心耿耿了。前面提到的十义：父慈、子孝、夫和、妻顺、兄友、弟恭、朋信、友义、君敬、臣忠，这是人人都应遵守的，千万不能违背。斩衰、齐衰、大功、小功和缌麻，这是中国古代亲族中不同的人死去时穿的五种孝服。礼法、音乐、射箭、驾车、书法和算数是古代读书人必须学习的六种技艺，这六种技艺到现已经没有人能同时具备了。在六艺中，只有书法现今社会还是每个人都推崇的。当一个人认识字以后，就可以去研究《说文解字》，这样对于研究高深的学问是有帮助的。中国的文字发展经历了古文、大篆、小篆、隶书、草书，这一定要认清楚，不可搞混乱了。假如想广泛地学习知识，实在是不容易的事，也无从下手，但如能做大体研究，还是能了解到许多基本的道理。凡是教导刚入学的儿童的老师，必须把每个字都讲清楚，每句话都要解释明白，并且使学童读书时懂得断句。作为一个学者，求学的初期打好基础，把小学知识学透了，才可以读“四书”。《论语》这本书共有二十篇。是孔子的弟子们，以及弟子的弟子们，记载有关孔子言论的一部书。《孟子》这本书是孟轲所作，共分七篇。内容也是有关品行修养、发扬道德仁义等优良德行的言论。作《中庸》这本书的是孔伋，“中”是不偏的意思，“庸”是不变的意思。作《大学》这本书的是曾参，他提出了“修身齐家治国平天下”的主张。把四书读熟了，孝经的道理弄明白了，才可以去读六经这样深奥的书。《诗》、《书》、《易》、《礼》、《春秋》，再加上《乐》称六经，这是中国古代儒家的重要经典，应当仔细阅读。《连山》、《归藏》、《周易》，是我国古代的三部书，这三部书合称“三易”，“三易”是用“卦”的形式来说明宇宙间万事万物循环变化的道理的书籍。《书经》的内容分六个部分：一典，是立国的基本原则；二谟，即治国计划；三训，即大臣的态度；四诰，即国君的通告；五誓，起兵文告；六命，国君的命令。周公著作了《周礼》，其中记载着当时六宫的官制以及国家的组成情况。戴德和戴圣整理并且注释《礼记》，传述和阐扬了圣贤的著作，这使后代人知道了前代的典章制度和有关礼乐的情形。《国风》、《大雅》、《小雅》、《颂》，合称为四诗，它是一种内容丰富、感情深切的诗歌，值得去朗诵。由于周朝的衰落，诗经也就跟着被冷落了，所以孔子就作《春秋》，在这本书中隐含着对现实政治的褒贬以及对各国善恶行为的分辨。三传就是羊高所著的《公羊传》，左丘明所著的《左传》和谷梁赤所著的《谷梁传》，这些是解释《春秋》的书。经传都读熟了然后读子书。子书繁杂，必须选择比较重要的来读，并且要记住每件事的本末因果。五子是指荀子、扬子、文中子、老子和庄子。他们所写的书，便称为子书。经书和子书读熟了以后，再读史书、读史时必须要考究各朝各代的世系，明白他们盛衰的原因，才能从历史中记取教训。自伏羲氏、神农氏到黄帝，这三位上古时代的帝王都能勤政爱民、非常伟大，因此后人尊称他们为“三皇”。黄帝之后，有唐尧和虞舜二位帝王，尧认为自己的儿子不肖，而把帝位传给了才德兼备的舜，在两位帝王治理下，天下太平，人人称颂。夏朝的开国君主是禹，商朝的开国君主是汤，周朝的开国君主是文王和武王。这几个德才兼备的君王被后人称为三王。禹把帝位传给自己的儿子，从此天下就成为一个家族所有的了。经过四百多年，夏被汤灭掉，从而结束了它的统治。汤朝征讨夏朝，定国号为商，过了六百多年，直到纣的灭亡。周武王起兵灭掉商朝，杀死纣王，建立周朝，周朝的历史最长，前后延续了八百多年。自从周平王东迁国都后，对诸侯的控制力就越来越弱了。诸侯国之间时常发生战争，而游说之士也开始大行其道。东周分为两个阶段，一是春秋时期，一是战国时期。春秋时的齐桓公、宋襄公、晋文公、秦穆公和楚庄王号称五霸。战国的七雄分别为齐楚燕韩赵魏秦。战国末年，秦国的势力日渐强大，把其他诸侯国都灭掉了，建立了统一的秦朝。秦传到二世胡亥，天下又开始大乱，最后，形成楚汉相争的局面。汉高祖打败了项羽，建立汉朝。汉朝的帝位传了两百多年，到了孝平帝时，就被王莽篡夺了。王莽篡权。改国号为新，天下大乱，刘秀推翻更始帝，恢复国号为汉，史称东汉光武帝，东汉延续四百年，到汉献帝的时候灭亡。东汉末年，魏国、蜀国、吴国争夺天下，形成三国相争的局面。后来魏灭了蜀国和吴国，但被司马炎篡夺了帝位，建立了晋朝，晋又分为东晋和西晋两个时期。晋朝王室南迁以后，不久就衰亡了，继之而起的是南北朝时期。南朝包括宋齐梁陈，国都建在金陵。北朝则指的是元魏。元魏后来也分裂成东魏和西魏，西魏被宇文觉篡了位，建立了北周；东魏被高洋篡了位，建立了北齐。杨坚重新统一了中国，建立了隋朝，历史上称为隋文帝。他的儿子隋炀帝杨广即位后，荒淫无道，隋朝很快就灭亡了。唐高祖李渊起兵反隋，最后隋朝灭亡，他战胜了各路的反隋义军，取得了天下，建立起唐朝。唐朝的统治近三百年，总共传了二十位皇帝。到唐昭宣帝被朱全忠篡位，建立了梁朝，唐朝从此灭亡。为和南北朝时期的梁相区别，历史上称为后梁。后梁、后唐、后晋、后汉和后周五个朝代的更替时期，历史上称作五代，这五个朝代的更替都有着一定的原因。赵匡胤接受了后周“禅让”的帝位，建立宋朝。宋朝相传了十八个皇帝之后，北方的少数民族南下侵扰，结果又成了南北混战的局面。北方的辽人、金人和蒙古人都建立了国家，自称皇帝，最后蒙古人灭了金朝和宋朝，建立了元朝，重又统一了中国。元朝的疆域很广大，所统治的领土，超过了以前的每一个朝代。然而它只维持了短短九十年，就被农民起义推翻了。元朝末年，明太祖朱元璋起义，最后推翻元朝统治，统一全国，建立大明，年号洪武，定都在金陵。到明成祖即位后，把国都由金陵迁到北方的燕京。明朝共传了十六个皇帝，直到崇祯皇帝为止，明朝就灭亡了。明朝末年，宦官专权，天下大乱，老百姓纷纷起义，以闯王李自成为首的起义军攻破北京，迫使崇祯皇帝自杀，明朝最后灭亡。清军入关后，清世祖顺治皇帝在北京登上帝座，平定了各地的混乱局面，使得老百姓可以重新安定地生活。顺治皇帝以后，分别是康熙、雍正、乾隆和嘉庆四位皇帝，在此期间，天下太平，人民生活比较安定，国家也比较强盛。清朝道光、咸丰年间，发生了变乱，英军挑起鸦片战争。英法两国分别以亚罗号事件和法国神父被杀为由组成联军，直攻北京。同治、光绪皇帝以后，清朝的国势已经破败不堪，当传到第九代宣统皇帝时，就被孙中山领导的辛亥革命推翻了。孙中山领导的辛亥革命，推翻了清朝政府的统治，废除了帝制，建立了宪法，成立了中华民国政府，孙中山任临时大总统。以上所叙述的是从三皇五帝到建立民国的古今历史，通过对历史的学习，可以了解各朝各代的治乱兴衰，领悟到许多有益的东西。中国的历史书虽然纷繁、复杂，但在读的时候应该有次序：先读《史记》，然后读《汉书》。第三读《后汉书》，第四读《三国志》，读的同时，还要参照经书，参考《资治通鉴》，这样就可以更好地了解历史的治乱兴衰了。读历史的人应该更进一步地去翻阅历史资料，了解古往今来事情的前因后果，就好像是自己亲眼所见一样。从前，孔子是个十分好学的人，当时鲁国有一位神童名叫项橐，孔子就曾向他学习。像孔子这样的圣贤，尚不忘勤学。宋朝时赵中令——赵普，他官已经做到了中书令了，天天还手不释卷地阅读论语，不因为自己已经当了高官，而忘记勤奋学习。西汉时路温舒把文字抄在蒲草上阅读。公孙弘将春秋刻在竹子削成的竹片上。两人都很穷，买不起书，但还不忘勤奋学习。东汉的孙敬读书时把自己的头发拴在屋梁上，以免打瞌睡。战国时苏秦读书每到疲倦时就用锥子刺大腿，他们不用别人督促而自觉勤奋苦读。晋朝人车胤，把萤火虫放在纱袋里当照明读书。孙康则利用积雪的反光来读书。他们两人家境贫苦，却能在艰苦条件下继续求学。汉朝的朱买臣，以砍柴维持生活，每天边担柴边读书。隋朝李密放牛把书挂在牛角上，有时间就读。他们在艰苦的环境里仍坚持读书。唐宋八大家之一的苏洵，号老泉，小时候不想念书，到了二十七岁的时候，才开始下决心努力学习，后来成了大学问家。像苏老泉上了年纪，才后悔当初没好好读书，而我们年纪轻轻，更应该把握大好时光，发奋读书，才不至于将来后悔。宋朝有个梁灏，在八十二岁时才考中状元，在金殿上对皇帝提出的问题对答如流，所有参加考试的人都不如他。梁灏这么大年纪，尚能获得成功，不能不使大家感到惊异，钦佩他的好学不倦。而我们应该趁着年轻的时候，立定志向，努力用功就一定前途无量。北齐有个叫祖莹的人，八岁就能吟诗，后来当了秘书监著作郎。另外唐朝有个叫李泌的人，七岁时就能以下棋为题而作出诗赋。他们两个人的聪明和才智，在当时很受人们的赞赏和称奇，我们正值求学的开始，应该效法他们，努力用功读书。在古代有许多出色的女能人。象东汉末年的蔡文姬能分辨琴声好坏，晋朝的才女谢道韫则能出口成诗。像这样的两个女孩子，一个懂音乐，一个会做诗，天资如此聪慧；身为一个男子汉，更要时时警惕，充实自己才对。唐玄宗时，有一个名叫刘晏的小孩子，才只有七岁，就被推举为神童，并且做了负责刊正文字的官。读书学习，要有恒心，要一边读，一边用心去思考。只有早早晚晚都把心思用到学习上，才能真正学好。刘晏虽然年纪这么小，但却已经做官来，担当国家给他的重任，要想成为一个有用的人，只要勤奋好学，也可以和刘晏一样名扬后世。狗在夜间会替人看守家门，鸡在每天早晨天亮时报晓，人如果不能用心学习、迷迷糊糊过日子，有什么资格称为人呢。蚕吐丝以供做衣料，蜜蜂可以酿制蜂蜜，供人们食用。而人要是不懂得学习，以自己的知识、技能来实现自己的价值，真不如小动物。要在幼年时努力学习不断充实自己，长大后能够学以致用，上替国家效力，下为人民谋福利。如果为人民做出应有的贡献，就会得到赞扬，自己的父母也可以得到荣耀，给祖先增添了光彩，也给下代留下了好的榜样。有的人遗留给子孙后代的是金银钱财，但应该教孩子精于读书学习，长大后做个有所作为的人。反复讲了许多道理，只是告诉孩子们，凡是勤奋上进的人，都会有好的收获，而只顾贪玩，浪费了大好时光是一定要后悔的。
来源：动脉网
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